Reduzindo o uso excessivo de antibióticos na alta hospitalar (ROAD Home)
Um ensaio randomizado de cluster paralelo de uma abordagem participativa para reduzir o uso excessivo de antibióticos na alta hospitalar: o ensaio ROAD Home
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Redução do uso excessivo de antibióticos na alta (ROAD) Home foi projetado para testar a hipótese de que os hospitais foram randomizados para uma intervenção de implementação que inclui facilitação externa para apoiar os participantes, ao mesmo tempo que permite a livre escolha na seleção e implementação de estratégias de administração de antibióticos baseadas em evidências baseadas em locais contexto terá menos dias de uso excessivo de antibióticos na alta do que os hospitais de controle "administrados como de costume". O primeiro objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção domiciliar ROAD em dias de uso excessivo de antibióticos na alta para pacientes hospitalizados tratados para PAC e ITU. O segundo objetivo deste estudo é identificar os fatores contextuais que influenciam a implementação da intervenção ROAD Home e avaliar os resultados da implementação (aceitabilidade, viabilidade, fidelidade e sustentação) para informar a futura ampla disseminação.
Um ensaio clínico randomizado de cluster de dois braços avaliará o efeito da ROAD Home Intervention nos dias de uso excessivo de antibióticos na alta. Quarenta hospitais serão recrutados do Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS; https://mi-hms.org/), uma colaboração estadual de 69 hospitais, composta por diversos hospitais e focada na melhoria do atendimento aos pacientes hospitalizados. Os hospitais HMS que concordarem em participar serão submetidos à randomização com restrição de covariáveis para melhorar o equilíbrio das características críticas do hospital entre os grupos com alocação 1:1 para a intervenção ROAD Home versus um controle de "administração usual". No período de intervenção de 12 a 15 meses, os hospitais implementarão a intervenção enquanto os investigadores avaliam os dias de uso excessivo de antibióticos na alta e os resultados do paciente. Durante o período de intervenção e no período pós-intervenção de 9 meses, os investigadores conduzirão uma avaliação do processo de métodos mistos com base na teoria para avaliar barreiras, facilitadores e resultados de implementação em hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes:
- Paciente adulto admitido e com alta do hospital participante e incluído no registro do HMS
- Internado num serviço de medicina de cuidados gerais
- Recebeu qualquer antibiótico elegível durante a janela de coleta de sintomas (-1 a +2 dias para ITU; dia 1 ou 2 para pneumonia)
- Imunocompetente (permitindo supressão imunológica leve)
- Não ter uma infecção concomitante (por exemplo, tratamento com antibióticos para infecção não relacionada ou profilaxia)
Critérios de inclusão específicos para pacientes com ITU:
- Cultura de urina positiva
- Ter anatomia urinária normal
Critérios de inclusão específicos para pacientes com pneumonia:
- Diagnóstico de alta de pneumonia
Critério de exclusão:
Todos os pacientes:
- Deixado contra orientação médica ou recusado atendimento médico
- Internado em hospício
- Grávida
- Incapaz de determinar a duração real ou esperada do antibiótico
Exclusões específicas para pacientes com ITU:
- lesão da medula espinal
Exclusões específicas para pacientes com pneumonia:
- Fibrose cística
- Complicação relacionada à pneumonia (por exemplo, empiema)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Domiciliária ROAD
Os hospitais randomizados para receber a intervenção ROAD Home receberão uma intervenção de implementação que inclui facilitação externa para apoiá-los na seleção e implementação de estratégias de administração de antibióticos baseadas em evidências, com base no contexto local e na estrutura ROAD Home (https://academic.oup.com/ cid/artigo/74/9/1696/6374407).
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Hospitais randomizados para receber a intervenção ROAD Home serão submetidos a (1) uma avaliação de necessidades básicas para criar um conjunto personalizado de estratégias de administração, (2) tomada de decisão apoiada na seleção de estratégias ROAD Home a serem implementadas e (3) facilitação externa após uma implementação projeto.
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Sem intervenção: Administração como sempre
Os hospitais randomizados para o grupo de controle continuarão as atividades habituais de administração de antibióticos.
Embora os hospitais de controle façam parte do HMS colaborativo, durante o período de intervenção eles não receberão nenhum dos componentes da intervenção ROAD Home, incluindo análise de seus dados de base ou avaliação de necessidades, conjunto personalizado de estratégias de administração, tomada de decisão apoiada na seleção de estratégias ROAD Home para implementar, um plano de implementação, ferramentas de administração adaptáveis ou facilitação externa dos investigadores do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de uso excessivo de antibióticos na alta hospitalar
Prazo: 12 meses; da prescrição de alta
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O uso excessivo de antibióticos na alta é uma pontuação composta de uso desnecessário de antibióticos, duração excessiva de antibióticos e fluoroquinolonas evitáveis.
A pontuação é o número de dias de uso excessivo de antibióticos na alta hospitalar.
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12 meses; da prescrição de alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos com eventos adversos associados a antibióticos
Prazo: 12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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Esta é uma métrica composta que inclui eventos adversos relatados pelo paciente e pelo médico que são resumidos através da revisão de prontuários (realizada rotineiramente como parte da colaboração do HMS), bem como eventos laboratoriais de Clostridioides difficile.
A pontuação é o número de casos que tiveram eventos adversos associados a antibióticos.
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12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos com evento de resultado composto de 30 dias
Prazo: 12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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Resultado composto de mortalidade, readmissão e necessidade de cuidados adicionais em 30 dias (ou seja, consulta urgente/emergente) coletado por telefone do paciente e revisão de prontuários 30 dias após a alta hospitalar.
A pontuação é o número de casos com um evento de resultado composto de 30 dias.
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12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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Número de casos com mortalidade em 30 dias
Prazo: 12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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A pontuação é o número de casos com mortalidade em 30 dias.
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12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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Número de casos com readmissão em 30 dias
Prazo: 12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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A pontuação é o número de casos com readmissão em 30 dias.
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12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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Número de casos com infecção por C Difficile em 30 dias
Prazo: 12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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A pontuação é o número de casos com infecção por C Difficile em 30 dias.
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12 meses; 30 dias após alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaughn VM, Ratz D, Greene MT, Flanders SA, Gandhi TN, Petty LA, Huls S, Feng X, White AT, Hersh AL. Antibiotic Stewardship Strategies and Their Association With Antibiotic Overuse After Hospital Discharge: An Analysis of the Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge (Road) Home Framework. Clin Infect Dis. 2022 Sep 29;75(6):1063-1072. doi: 10.1093/cid/ciac104.
- Vaughn VM, Gandhi TN, Chopra V, Petty LA, Giesler DL, Malani AN, Bernstein SJ, Hsaiky LM, Pogue JM, Dumkow L, Ratz D, McLaughlin ES, Flanders SA. Antibiotic Overuse After Hospital Discharge: A Multi-hospital Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4499-e4506. doi: 10.1093/cid/ciaa1372.
- Vaughn VM, Hersh AL, Spivak ES. Antibiotic Overuse and Stewardship at Hospital Discharge: The Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge Home Framework. Clin Infect Dis. 2022 May 3;74(9):1696-1702. doi: 10.1093/cid/ciab842.
- Vaughn VM, Horowitz J, Gandhi T, Neetz RA, Petty L, Hersh A, Lindenauer P, Bernstein SJ, Flanders SA, Harrison JD, Smith JD, White AT, Szymczak JE. Developing an approach to enhance recruitment for a cluster-randomised implementation trial: leveraging deliberative participation and credible messengers. BMJ Open. 2025 Sep 16;15(9):e094925. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094925.
- Szymczak JE, Petty LA, Gandhi TN, Neetz RA, Hersh A, Presson AP, Lindenauer PK, Bernstein SJ, Muller BM, White AT, Horowitz JK, Flanders SA, Smith JD, Vaughn VM. Protocol for a parallel cluster randomized trial of a participatory tailored approach to reduce overuse of antibiotics at hospital discharge: the ROAD home trial. Implement Sci. 2024 Mar 4;19(1):23. doi: 10.1186/s13012-024-01348-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HS029482 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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