小児の術後の胃腸回復に対するロリポップの効果
小児の術後胃腸回復に対するロリポップの効果: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
術後イレウスは、胃腸手術や脊椎手術などの大手術を受ける小児によく発生します。 身体的不快感、入院期間の延長、活動再開の遅れ、外科治療に対する満足度の低下を引き起こす可能性があります。 術後イレウスの病態生理学および経過は、イレウスが解消するにつれて交感神経活動の増加、炎症性メディエーターの放出、および迷走神経の活性化という 3 つの段階で発生します。 術後イレウスの複数の危険因子は、さまざまな研究で特定されており、これには、重大な失血、男性の性別、COPDなどの医学的併存疾患などの一般的な危険因子だけでなく、開腹術アプローチ、緊急手術、手術などの手術に特有の危険因子も含まれます。ストーマ形成。
偽食の一種としてのチューインガムは、術後イレウスのリスクを軽減する方法として成人と子供に使用されています。 成人集団の手術後の胃腸機能の迅速な回復をもたらす可能性があるという具体的な証拠があります。 ただし、乳児や幼児にとっては現実的な選択肢ではない可能性があります。 一方、ロリポップは、吸う動作だけを必要とする子供に適用するのが簡単です。 迷走神経のコリン作動性刺激と、味と糖の吸収による胃腸ホルモン（ガストリンとモチリン）の放出を介して、消化の橈側期を刺激します。 小児の術後の胃腸機能の回復におけるロリポップの現在の証拠は限られており、満足のいく結果をもたらしたこれまでに発表されたランダム化比較試験は2件のみであるが、いずれも指標化されておらず、CONSORTに従って実施されてもいない。 これらの理由に基づいて、我々は、小児の手術後の胃腸機能の回復に対するロリポップの効果について、パラレルアームデザインを使用した前向き多施設非盲検ランダム化比較試験を実施する予定である。 募集された子供たちは、ロリポップグループまたは非治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。ロリポップは手術後に治療グループの子供たちに投与されます。 それらの結果が比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、0000
- 募集
- Department of Surgery, University of Hong Kong
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コンタクト：
- Adrian Fung, MBBS
- 電話番号：+85222554850
- メール：fungchiheng@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹部の大手術（虫垂切除術、総胆管嚢胞手術、腸切除術など）を受けている患者
除外基準:
- 吸引/嚥下を妨げる神経学的症状のある患者。
- 術後期間に鎮静および/または機械換気および/またはイオンチャネルトサポートを受けている患者。
- 既知の食物アレルギーまたは食品着色料に対するアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロリポップ
手術の6時間後にロリポップを与え、手術後給餌が再開されるまで4時間ごとに少なくとも20分間ロリポップを吸う。
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手術後のロリポップの吸引
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介入なし：ロリポップなし
プラセボは投与されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が放屁を返す時間
時間枠：1週間
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手術後に放屁が起こるまでに必要な時間（時間単位）
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1週間
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参加者が初めて排便するまでの時間
時間枠：1週間
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便の通過に必要な時間（時間単位）
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が給餌を再開するまでの時間
時間枠：1ヶ月
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給餌を再開するのに必要な日数（日数）
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1ヶ月
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参加者が手術後に退院するまでの時間
時間枠：1ヶ月
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日数的には
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1ヶ月
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参加者の合併症の有無
時間枠：1ヶ月
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治療により何らかの合併症が発生した
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LollipopTrial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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