- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06108011
Effekt av Lollipop på postoperativ gastrointestinal utvinning hos barn
Effekt av Lollipop på postoperativ gastrointestinal utvinning hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ ileus er en vanlig forekomst blant barn som gjennomgår store operasjoner, inkludert gastrointestinale og spinaloperasjoner. Det kan resultere i fysisk ubehag, lengre sykehusopphold, forsinket gjenopptakelse av aktivitet og dårlig tilfredshet med kirurgisk behandling. Patofysiologien og forløpet til postoperativ ileus skjer i tre faser: økt sympatisk aktivitet, frigjøring av inflammatoriske mediatorer og vagal aktivering når ileus løser seg. Flere risikofaktorer for postoperativ ileus har blitt identifisert i ulike studier, inkludert generelle risikofaktorer som betydelig blodtap, mannlig kjønn og medisinske komorbiditeter som KOLS, samt risikofaktorer som er spesifikke for operasjonen, som laparotomitilnærming, akuttkirurgi og stomidannelse.
Tyggegummi, som en form for falsk fôring, har blitt brukt hos voksne og barn som en modalitet for å redusere risikoen for postoperativ ileus. Det har vært konkrete bevis på at det kan føre til fremskyndet gjenoppretting av gastrointestinal funksjon etter kirurgi hos voksne populasjoner. Imidlertid er det kanskje ikke et gjennomførbart alternativ for spedbarn og små barn. Lollipop, derimot, er lettere å påføre hos barn som bare krever sugehandlingen. Det kan stimulere den cefaliske fasen av fordøyelsen via vagal kolinerg stimulering og frigjøring av gastrointestinalt hormon (gastrin og motilin) gjennom smaken og absorpsjonen av sukker. Det nåværende beviset på lollipop i utvinningen av postoperativ gastrointestinal funksjon hos barn er begrenset med kun to randomiserte kontrollerte studier publisert så langt med tilfredsstillende resultater, men begge ble ikke indeksert og ble ikke utført i samsvar med CONSORT. Basert på disse årsakene planlegger vi å gjennomføre en prospektiv, multippelsentrert, ikke-blind, randomisert kontrollert studie med en parallell armdesign på effekten av slikkepinner på utvinning av gastrointestinal funksjon etter operasjon hos barn. Barn som rekrutteres vil bli tilfeldig fordelt i enten lollipop-gruppe eller ikke-behandlingsgruppe; Lollipop vil bli gitt til barn i behandlingsgruppe etter operasjon. Deres resultater vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Adrian Fung, MBBS
- Telefonnummer: +85222554850
- E-post: fungchiheng@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får større abdominal kirurgi (f.eks. blindtarmoperasjon, koledokal cysteoperasjon, tarmreseksjon osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske tilstander som utelukker suging/svelging.
- Pasienter under sedasjon og/eller mekanisk ventilasjon og/eller ionotropisk støtte i den postoperative perioden.
- Pasienter med kjent matallergi eller allergi mot matfargestoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjærlighet på pinne
Gis slikkepinner 6 timer etter operasjonen, suging av slikkepinner minst 20 minutter hver 4. time etter operasjonen til matingen gjenopptas.
|
suging av lollipop etter operasjon
|
|
Ingen inngripen: Ingen Lollipop
Ingen placebo ville bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide for deltakerne å komme tilbake av flatus
Tidsramme: 1 uke
|
tiden det tar for flatus å skje etter operasjonen, i timer
|
1 uke
|
|
Tid for deltakerne til første avføringspassasje
Tidsramme: 1 uke
|
Tiden som trengs for avføring, i timer
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide for deltakerne å gjenoppta matingen
Tidsramme: 1 måned
|
tid som trengs for å gjenoppta fôring i form av dager
|
1 måned
|
|
På tide for deltakerne å skrives ut fra sykehus etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
i dager
|
1 måned
|
|
Tilstedeværelse av eventuelle komplikasjoner hos deltakerne
Tidsramme: 1 måned
|
noen komplikasjoner oppstod på grunn av behandlingen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LollipopTrial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .