- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06108011
Effect van Lollipop op postoperatief maag-darmherstel bij kinderen
Effect van Lollipop op postoperatief maag-darmherstel bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus komt vaak voor bij kinderen die grote operaties ondergaan, waaronder maag- en rugoperaties. Het kan resulteren in lichamelijk ongemak, langere ziekenhuisopnames, vertraagde hervatting van activiteiten en slechte tevredenheid over de chirurgische zorg. De pathofysiologie en het beloop van postoperatieve ileus vinden plaats in drie fasen: verhoogde sympathische activiteit, afgifte van ontstekingsmediatoren en vagale activering naarmate de ileus verdwijnt. In verschillende onderzoeken zijn meerdere risicofactoren voor postoperatieve ileus geïdentificeerd, waaronder algemene risicofactoren zoals aanzienlijk bloedverlies, mannelijk geslacht en medische comorbiditeiten zoals COPD, evenals risicofactoren die specifiek zijn voor de operatie, zoals de laparotomie-aanpak, spoedoperaties en vorming van stoma.
Kauwgom wordt, als een vorm van schijnvoeding, bij volwassenen en kinderen gebruikt als middel om het risico op postoperatieve ileus te verminderen. Er zijn concrete aanwijzingen dat dit zou kunnen resulteren in een versneld herstel van de gastro-intestinale functie na een operatie bij volwassen populaties. Het is echter mogelijk geen haalbare optie voor baby's en jonge kinderen. Lollipop daarentegen is gemakkelijker aan te brengen bij kinderen die alleen maar moeten zuigen. Het kan de cephalische fase van de spijsvertering stimuleren via vagale cholinerge stimulatie en de afgifte van gastro-intestinale hormonen (gastrine en motiline) door de smaak en de opname van suiker. Het huidige bewijs van lollipop bij het herstel van de postoperatieve gastro-intestinale functie bij kinderen is beperkt; tot nu toe zijn er slechts twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd met bevredigende resultaten, maar beide zijn niet geïndexeerd en niet uitgevoerd in overeenstemming met CONSORT. Op basis van deze redenen zijn we van plan een prospectief, meervoudig gecentreerd, niet-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren met behulp van een parallelle arm-opzet naar het effect van lolly op het herstel van de maag-darmfunctie na een operatie bij kinderen. De gerekruteerde kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan de lollygroep of de niet-behandelingsgroep; lollipop zal na de operatie aan kinderen in de behandelgroep worden gegeven. Hun uitkomsten zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Werving
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Contact:
- Adrian Fung, MBBS
- Telefoonnummer: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan (bijv. appendicectomie, choledochale cysteoperatie, darmresectie enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische aandoeningen die zuigen/slikken onmogelijk maken.
- Patiënten onder sedatie en/of mechanische beademing en/of ionotrope ondersteuning in de postoperatieve periode.
- Patiënten met een bekende voedselallergie of allergie voor voedselkleurstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lolly
Lollipop gegeven 6 uur na de operatie, zuigen op lolly minstens 20 minuten elke 4 uur na de operatie totdat het voeden wordt hervat.
|
zuigen van lolly na operatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen lolly
Er zou geen placebo worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de deelnemers om terug te keren van flatus
Tijdsspanne: 1 week
|
de tijd die nodig is voordat flatus optreedt na de operatie, uitgedrukt in uren
|
1 week
|
|
Tijd voor de deelnemers voor de eerste stoelgang
Tijdsspanne: 1 week
|
De tijd die nodig is voor de passage van de ontlasting, uitgedrukt in uren
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de deelnemers om het voeren te hervatten
Tijdsspanne: 1 maand
|
de tijd die nodig is om het voeren te hervatten, uitgedrukt in dagen
|
1 maand
|
|
Tijd voor deelnemers om na de operatie het ziekenhuis te verlaten
Tijdsspanne: 1 maand
|
qua dagen
|
1 maand
|
|
Aanwezigheid van eventuele complicaties bij deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand
|
elke complicatie trad op als gevolg van de behandeling
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LollipopTrial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .