Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lollipop op postoperatief maag-darmherstel bij kinderen

5 december 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Effect van Lollipop op postoperatief maag-darmherstel bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve ileus komt vaak voor bij kinderen. Er zijn verschillende methoden om postoperatieve ileus te voorkomen. In deze studie onderzoeken we de rol van het zuigen van een lolly na een operatie op het herstel van de maag-darmfunctie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus komt vaak voor bij kinderen die grote operaties ondergaan, waaronder maag- en rugoperaties. Het kan resulteren in lichamelijk ongemak, langere ziekenhuisopnames, vertraagde hervatting van activiteiten en slechte tevredenheid over de chirurgische zorg. De pathofysiologie en het beloop van postoperatieve ileus vinden plaats in drie fasen: verhoogde sympathische activiteit, afgifte van ontstekingsmediatoren en vagale activering naarmate de ileus verdwijnt. In verschillende onderzoeken zijn meerdere risicofactoren voor postoperatieve ileus geïdentificeerd, waaronder algemene risicofactoren zoals aanzienlijk bloedverlies, mannelijk geslacht en medische comorbiditeiten zoals COPD, evenals risicofactoren die specifiek zijn voor de operatie, zoals de laparotomie-aanpak, spoedoperaties en vorming van stoma.

Kauwgom wordt, als een vorm van schijnvoeding, bij volwassenen en kinderen gebruikt als middel om het risico op postoperatieve ileus te verminderen. Er zijn concrete aanwijzingen dat dit zou kunnen resulteren in een versneld herstel van de gastro-intestinale functie na een operatie bij volwassen populaties. Het is echter mogelijk geen haalbare optie voor baby's en jonge kinderen. Lollipop daarentegen is gemakkelijker aan te brengen bij kinderen die alleen maar moeten zuigen. Het kan de cephalische fase van de spijsvertering stimuleren via vagale cholinerge stimulatie en de afgifte van gastro-intestinale hormonen (gastrine en motiline) door de smaak en de opname van suiker. Het huidige bewijs van lollipop bij het herstel van de postoperatieve gastro-intestinale functie bij kinderen is beperkt; tot nu toe zijn er slechts twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd met bevredigende resultaten, maar beide zijn niet geïndexeerd en niet uitgevoerd in overeenstemming met CONSORT. Op basis van deze redenen zijn we van plan een prospectief, meervoudig gecentreerd, niet-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren met behulp van een parallelle arm-opzet naar het effect van lolly op het herstel van de maag-darmfunctie na een operatie bij kinderen. De gerekruteerde kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan de lollygroep of de niet-behandelingsgroep; lollipop zal na de operatie aan kinderen in de behandelgroep worden gegeven. Hun uitkomsten zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Werving
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan (bijv. appendicectomie, choledochale cysteoperatie, darmresectie enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische aandoeningen die zuigen/slikken onmogelijk maken.
  • Patiënten onder sedatie en/of mechanische beademing en/of ionotrope ondersteuning in de postoperatieve periode.
  • Patiënten met een bekende voedselallergie of allergie voor voedselkleurstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lolly
Lollipop gegeven 6 uur na de operatie, zuigen op lolly minstens 20 minuten elke 4 uur na de operatie totdat het voeden wordt hervat.
zuigen van lolly na operatie
Geen tussenkomst: Geen lolly
Er zou geen placebo worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de deelnemers om terug te keren van flatus
Tijdsspanne: 1 week
de tijd die nodig is voordat flatus optreedt na de operatie, uitgedrukt in uren
1 week
Tijd voor de deelnemers voor de eerste stoelgang
Tijdsspanne: 1 week
De tijd die nodig is voor de passage van de ontlasting, uitgedrukt in uren
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de deelnemers om het voeren te hervatten
Tijdsspanne: 1 maand
de tijd die nodig is om het voeren te hervatten, uitgedrukt in dagen
1 maand
Tijd voor deelnemers om na de operatie het ziekenhuis te verlaten
Tijdsspanne: 1 maand
qua dagen
1 maand
Aanwezigheid van eventuele complicaties bij deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand
elke complicatie trad op als gevolg van de behandeling
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LollipopTrial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren