- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06108011
Wpływ Lollipopa na pooperacyjną regenerację przewodu pokarmowego u dzieci
Wpływ Lollipopa na pooperacyjną regenerację przewodu pokarmowego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pooperacyjna niedrożność jelit jest częstym zjawiskiem u dzieci poddawanych poważnym operacjom, w tym operacjom przewodu pokarmowego i kręgosłupa. Może skutkować dyskomfortem fizycznym, przedłużonym pobytem w szpitalu, opóźnionym wznowieniem aktywności i niskim zadowoleniem z opieki chirurgicznej. Patofizjologia i przebieg pooperacyjnej niedrożności jelit składa się z trzech faz: wzmożonej aktywności układu współczulnego, uwolnienia mediatorów stanu zapalnego i aktywacji nerwu błędnego w miarę ustąpienia niedrożności jelit. W różnych badaniach zidentyfikowano wiele czynników ryzyka pooperacyjnej niedrożności jelit, w tym ogólne czynniki ryzyka, takie jak znaczna utrata krwi, płeć męska i choroby współistniejące, takie jak POChP, a także czynniki ryzyka specyficzne dla operacji, takie jak dostęp laparotomii, pilna operacja i powstawanie stomii.
Gumę do żucia jako formę karmienia pozorowanego stosowano u dorosłych i dzieci jako sposób zmniejszający ryzyko pooperacyjnej niedrożności jelit. Istnieją konkretne dowody na to, że może to skutkować przyspieszonym przywróceniem funkcji przewodu pokarmowego po operacji w populacjach dorosłych. Jednak w przypadku niemowląt i małych dzieci może to nie być wykonalna opcja. Lollipop natomiast łatwiej jest zastosować u dzieci, które wymagają jedynie czynności ssania. Może stymulować głowową fazę trawienia poprzez stymulację cholinergiczną nerwu błędnego i uwalnianie hormonu żołądkowo-jelitowego (gastryny i motyliny) poprzez smak i wchłanianie cukru. Aktualne dowody na skuteczność lizaka w przywracaniu funkcji przewodu pokarmowego po operacji u dzieci są ograniczone i opierają się na zaledwie dwóch opublikowanych dotychczas badaniach z randomizacją i grupą kontrolną, które dały zadowalające wyniki, jednak oba nie zostały indeksowane i nie zostały przeprowadzone zgodnie z CONSORT. W związku z powyższym planujemy przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, niezaślepionego, randomizowanego badania kontrolowanego z zastosowaniem układu ramienia równoległego, dotyczącego wpływu preparatu Lollipop na powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji u dzieci. Rekrutowane dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy Lollipop lub grupy nieleczonej; Lollipop będzie podawany dzieciom w grupie terapeutycznej po operacji. Ich wyniki zostaną porównane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Fung, MBBS
- Numer telefonu: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (np. wycięciu wyrostka robaczkowego, operacji torbieli przewodu żółciowego, resekcji jelita itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi uniemożliwiającymi ssanie/połykanie.
- Pacjenci poddawani sedacji i/lub wentylacji mechanicznej i/lub wsparciu jonotropowemu w okresie pooperacyjnym.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią pokarmową lub alergią na barwniki spożywcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lizak
Podano Lollipop 6 godzin po operacji, ssanie lizaka przez co najmniej 20 minut co 4 godziny po operacji, aż do wznowienia karmienia.
|
ssanie lizaka po operacji
|
Brak interwencji: Żadnego Lollipopa
Nie podanoby placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas, aby uczestnicy powrócili z wzdęciami
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
czas potrzebny do wystąpienia wzdęć po operacji, wyrażony w godzinach
|
1 tydzień
|
Czas dla uczestników na pierwsze przejście na stołek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas potrzebny na oddanie stolca, wyrażony w godzinach
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na wznowienie karmienia przez uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
czas potrzebny na wznowienie karmienia w dniach
|
1 miesiąc
|
Czas wypisania uczestników ze szpitala po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
w ujęciu dni
|
1 miesiąc
|
Obecność jakichkolwiek powikłań u uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wystąpiły jakiekolwiek powikłania w wyniku leczenia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LollipopTrial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ileus pooperacyjny
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
-
Derince Training and Research HospitalNieznanyNefropatia wywołana kontrastem | Ileus; Mechaniczny
-
ElectroCore INCWycofane
-
State University of New York - Upstate Medical...ZakończonyIleusStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lizak
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteTHOR Photomedicine LtdRekrutacyjnyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej | Mieloablacyjny allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych | Wewnątrzustna terapia fotobiomodulacyjna | Wrzód błony śluzowejStany Zjednoczone
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdJeszcze nie rekrutacja