Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lollipopa na pooperacyjną regenerację przewodu pokarmowego u dzieci

7 maja 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wpływ Lollipopa na pooperacyjną regenerację przewodu pokarmowego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Pooperacyjna niedrożność jelita jest częsta u dzieci. Istnieją różne metody zapobiegania niedrożności pooperacyjnej. W tym badaniu zbadamy rolę ssania lizaka po operacji na powrót funkcji przewodu pokarmowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit jest częstym zjawiskiem u dzieci poddawanych poważnym operacjom, w tym operacjom przewodu pokarmowego i kręgosłupa. Może skutkować dyskomfortem fizycznym, przedłużonym pobytem w szpitalu, opóźnionym wznowieniem aktywności i niskim zadowoleniem z opieki chirurgicznej. Patofizjologia i przebieg pooperacyjnej niedrożności jelit składa się z trzech faz: wzmożonej aktywności układu współczulnego, uwolnienia mediatorów stanu zapalnego i aktywacji nerwu błędnego w miarę ustąpienia niedrożności jelit. W różnych badaniach zidentyfikowano wiele czynników ryzyka pooperacyjnej niedrożności jelit, w tym ogólne czynniki ryzyka, takie jak znaczna utrata krwi, płeć męska i choroby współistniejące, takie jak POChP, a także czynniki ryzyka specyficzne dla operacji, takie jak dostęp laparotomii, pilna operacja i powstawanie stomii.

Gumę do żucia jako formę karmienia pozorowanego stosowano u dorosłych i dzieci jako sposób zmniejszający ryzyko pooperacyjnej niedrożności jelit. Istnieją konkretne dowody na to, że może to skutkować przyspieszonym przywróceniem funkcji przewodu pokarmowego po operacji w populacjach dorosłych. Jednak w przypadku niemowląt i małych dzieci może to nie być wykonalna opcja. Lollipop natomiast łatwiej jest zastosować u dzieci, które wymagają jedynie czynności ssania. Może stymulować głowową fazę trawienia poprzez stymulację cholinergiczną nerwu błędnego i uwalnianie hormonu żołądkowo-jelitowego (gastryny i motyliny) poprzez smak i wchłanianie cukru. Aktualne dowody na skuteczność lizaka w przywracaniu funkcji przewodu pokarmowego po operacji u dzieci są ograniczone i opierają się na zaledwie dwóch opublikowanych dotychczas badaniach z randomizacją i grupą kontrolną, które dały zadowalające wyniki, jednak oba nie zostały indeksowane i nie zostały przeprowadzone zgodnie z CONSORT. W związku z powyższym planujemy przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, niezaślepionego, randomizowanego badania kontrolowanego z zastosowaniem układu ramienia równoległego, dotyczącego wpływu preparatu Lollipop na powrót funkcji przewodu pokarmowego po operacji u dzieci. Rekrutowane dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy Lollipop lub grupy nieleczonej; Lollipop będzie podawany dzieciom w grupie terapeutycznej po operacji. Ich wyniki zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (np. wycięciu wyrostka robaczkowego, operacji torbieli przewodu żółciowego, resekcji jelita itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi uniemożliwiającymi ssanie/połykanie.
  • Pacjenci poddawani sedacji i/lub wentylacji mechanicznej i/lub wsparciu jonotropowemu w okresie pooperacyjnym.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią pokarmową lub alergią na barwniki spożywcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lizak
Podano Lollipop 6 godzin po operacji, ssanie lizaka przez co najmniej 20 minut co 4 godziny po operacji, aż do wznowienia karmienia.
ssanie lizaka po operacji
Brak interwencji: Żadnego Lollipopa
Nie podanoby placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, aby uczestnicy powrócili z wzdęciami
Ramy czasowe: 1 tydzień
czas potrzebny do wystąpienia wzdęć po operacji, wyrażony w godzinach
1 tydzień
Czas dla uczestników na pierwsze przejście na stołek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas potrzebny na oddanie stolca, wyrażony w godzinach
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wznowienie karmienia przez uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
czas potrzebny na wznowienie karmienia w dniach
1 miesiąc
Czas wypisania uczestników ze szpitala po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
w ujęciu dni
1 miesiąc
Obecność jakichkolwiek powikłań u uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wystąpiły jakiekolwiek powikłania w wyniku leczenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LollipopTrial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus pooperacyjny

Badania kliniczne na Lizak

3
Subskrybuj