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Efecto de Lollipop sobre la recuperación gastrointestinal posoperatoria en niños

5 de diciembre de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong

Efecto de Lollipop en la recuperación gastrointestinal posoperatoria en niños: un ensayo controlado aleatorio

El íleo posoperatorio es común en los niños. Existen varios métodos para prevenir el íleo postoperatorio. En este estudio, exploraremos el papel de chupar una piruleta después de la operación en la recuperación de la función gastrointestinal en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El íleo posoperatorio es una ocurrencia común entre los niños sometidos a operaciones importantes, incluidas cirugías gastrointestinales y de columna. Puede provocar malestar físico, estancias hospitalarias prolongadas, retraso en la reanudación de la actividad y poca satisfacción con la atención quirúrgica. La fisiopatología y el curso del íleo posoperatorio se producen en tres fases: aumento de la actividad simpática, liberación de mediadores inflamatorios y activación vagal a medida que se resuelve el íleo. En varios estudios se han identificado múltiples factores de riesgo de íleo postoperatorio, incluidos factores de riesgo generales como pérdida significativa de sangre, género masculino y comorbilidades médicas como la EPOC, así como factores de riesgo específicos de la cirugía, como el abordaje de laparotomía, la cirugía de emergencia y formación del estoma.

La goma de mascar, como forma de alimentación simulada, se ha empleado en adultos y niños como modalidad para disminuir el riesgo de íleo posoperatorio. Ha habido pruebas concretas de que podría acelerar la recuperación de la función gastrointestinal después de la cirugía en poblaciones adultas. Sin embargo, puede que no sea una opción viable para bebés y niños pequeños. Lollipop, por su parte, es más fácil de aplicar en niños que sólo requieren la acción de chupar. Puede estimular la fase cefálica de la digestión mediante estimulación colinérgica vagal y la liberación de hormonas gastrointestinales (gastrina y motilina) a través del sabor y la absorción de azúcar. La evidencia actual de lollipop en la recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria en niños es limitada; hasta el momento sólo se han publicado dos ensayos controlados aleatorios con resultados satisfactorios; sin embargo, ambos no fueron indexados y no se llevaron a cabo de acuerdo con CONSORT. Por estas razones, planeamos llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, no ciego utilizando un diseño de brazos paralelos sobre el efecto de la piruleta en la recuperación de la función gastrointestinal después de una operación en niños. Los niños reclutados serán asignados aleatoriamente al grupo de piruletas o al grupo sin tratamiento; Se les dará una piruleta a los niños en el grupo de tratamiento después de la operación. Se compararán sus resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben cirugía abdominal mayor (por ejemplo, apendicectomía, cirugía de quiste de colédoco, resección intestinal, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afecciones neurológicas que impiden chupar/tragar.
  • Pacientes bajo sedación y/o ventilación mecánica y/o soporte ionotrópico en el postoperatorio.
  • Pacientes con alergia alimentaria conocida o alergia a colorantes alimentarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chupete
Se le administra una paleta 6 horas después de la operación y se chupa la paleta al menos 20 minutos cada 4 horas después de la operación hasta que se reanude la alimentación.
chupar piruleta después de la operación
Sin intervención: Sin piruleta
No se daría ningún placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para que los participantes regresen de los flatos.
Periodo de tiempo: 1 semana
el tiempo necesario para que se produzcan flatos después de la operación, en términos de horas
1 semana
Tiempo para que los participantes realicen la primera deposición.
Periodo de tiempo: 1 semana
El tiempo necesario para la evacuación de las heces, en términos de horas.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para que los participantes reanuden la alimentación.
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo necesario para reanudar la alimentación en términos de días.
1 mes
Tiempo para que los participantes sean dados de alta del hospital después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes
en términos de días
1 mes
Presencia de cualquier complicación en los participantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
alguna complicación ocurrió debido al tratamiento
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LollipopTrial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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