- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06108011
Efecto de Lollipop sobre la recuperación gastrointestinal posoperatoria en niños
Efecto de Lollipop en la recuperación gastrointestinal posoperatoria en niños: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El íleo posoperatorio es una ocurrencia común entre los niños sometidos a operaciones importantes, incluidas cirugías gastrointestinales y de columna. Puede provocar malestar físico, estancias hospitalarias prolongadas, retraso en la reanudación de la actividad y poca satisfacción con la atención quirúrgica. La fisiopatología y el curso del íleo posoperatorio se producen en tres fases: aumento de la actividad simpática, liberación de mediadores inflamatorios y activación vagal a medida que se resuelve el íleo. En varios estudios se han identificado múltiples factores de riesgo de íleo postoperatorio, incluidos factores de riesgo generales como pérdida significativa de sangre, género masculino y comorbilidades médicas como la EPOC, así como factores de riesgo específicos de la cirugía, como el abordaje de laparotomía, la cirugía de emergencia y formación del estoma.
La goma de mascar, como forma de alimentación simulada, se ha empleado en adultos y niños como modalidad para disminuir el riesgo de íleo posoperatorio. Ha habido pruebas concretas de que podría acelerar la recuperación de la función gastrointestinal después de la cirugía en poblaciones adultas. Sin embargo, puede que no sea una opción viable para bebés y niños pequeños. Lollipop, por su parte, es más fácil de aplicar en niños que sólo requieren la acción de chupar. Puede estimular la fase cefálica de la digestión mediante estimulación colinérgica vagal y la liberación de hormonas gastrointestinales (gastrina y motilina) a través del sabor y la absorción de azúcar. La evidencia actual de lollipop en la recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria en niños es limitada; hasta el momento sólo se han publicado dos ensayos controlados aleatorios con resultados satisfactorios; sin embargo, ambos no fueron indexados y no se llevaron a cabo de acuerdo con CONSORT. Por estas razones, planeamos llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, no ciego utilizando un diseño de brazos paralelos sobre el efecto de la piruleta en la recuperación de la función gastrointestinal después de una operación en niños. Los niños reclutados serán asignados aleatoriamente al grupo de piruletas o al grupo sin tratamiento; Se les dará una piruleta a los niños en el grupo de tratamiento después de la operación. Se compararán sus resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- Department of Surgery, University of Hong Kong
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Contacto:
- Adrian Fung, MBBS
- Número de teléfono: +85222554850
- Correo electrónico: fungchiheng@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben cirugía abdominal mayor (por ejemplo, apendicectomía, cirugía de quiste de colédoco, resección intestinal, etc.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones neurológicas que impiden chupar/tragar.
- Pacientes bajo sedación y/o ventilación mecánica y/o soporte ionotrópico en el postoperatorio.
- Pacientes con alergia alimentaria conocida o alergia a colorantes alimentarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chupete
Se le administra una paleta 6 horas después de la operación y se chupa la paleta al menos 20 minutos cada 4 horas después de la operación hasta que se reanude la alimentación.
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chupar piruleta después de la operación
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Sin intervención: Sin piruleta
No se daría ningún placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para que los participantes regresen de los flatos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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el tiempo necesario para que se produzcan flatos después de la operación, en términos de horas
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1 semana
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Tiempo para que los participantes realicen la primera deposición.
Periodo de tiempo: 1 semana
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El tiempo necesario para la evacuación de las heces, en términos de horas.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para que los participantes reanuden la alimentación.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo necesario para reanudar la alimentación en términos de días.
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1 mes
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Tiempo para que los participantes sean dados de alta del hospital después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes
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en términos de días
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1 mes
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Presencia de cualquier complicación en los participantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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alguna complicación ocurrió debido al tratamiento
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LollipopTrial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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