- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06108011
Влияние леденца на послеоперационное восстановление желудочно-кишечного тракта у детей
Влияние леденца на послеоперационное восстановление желудочно-кишечного тракта у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная непроходимость кишечника – частое явление у детей, перенесших серьезные операции, в том числе операции на желудочно-кишечном тракте и позвоночнике. Это может привести к физическому дискомфорту, длительному пребыванию в больнице, задержке возобновления активности и низкой удовлетворенности хирургической помощью. Патофизиология и течение послеоперационной кишечной непроходимости происходят в три фазы: повышение симпатической активности, высвобождение медиаторов воспаления и активация блуждающего нерва по мере разрешения кишечной непроходимости. В различных исследованиях были выявлены многочисленные факторы риска послеоперационной кишечной непроходимости, включая общие факторы риска, такие как значительная кровопотеря, мужской пол и сопутствующие заболевания, такие как ХОБЛ, а также факторы риска, специфичные для хирургического вмешательства, такие как лапаротомный доступ, неотложная хирургия и образование стомы.
Жевательная резинка как форма имитации кормления использовалась у взрослых и детей в качестве метода снижения риска послеоперационной кишечной непроходимости. Имеются конкретные доказательства того, что это может привести к ускоренному восстановлению функции желудочно-кишечного тракта после операции у взрослого населения. Однако для младенцев и детей раннего возраста это может оказаться неприемлемым вариантом. С другой стороны, леденец легче применять у детей, которым требуется только сосание. Он может стимулировать цефалическую фазу пищеварения посредством холинергической стимуляции блуждающего нерва и высвобождения желудочно-кишечных гормонов (гастрина и мотилина) за счет вкуса и поглощения сахара. Текущие данные о восстановлении послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта у детей ограничены: на данный момент опубликовано только два рандомизированных контролируемых исследования с удовлетворительными результатами, однако оба не были проиндексированы и не проводились в соответствии с CONSORT. По этим причинам мы планируем провести проспективное многоцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием параллельной группы исследования влияния леденца на восстановление функции желудочно-кишечного тракта после операции у детей. Набранные дети будут случайным образом распределены либо в группу леденцов, либо в группу, не получающую лечения; леденцы будут давать детям в лечебной группе после операции. Их результаты будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Контакт:
- Adrian Fung, MBBS
- Номер телефона: +85222554850
- Электронная почта: fungchiheng@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию (например, аппендэктомию, операцию по удалению кисты холедоха, резекцию кишечника и т. д.)
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими заболеваниями, препятствующими сосанию/глотанию.
- Пациенты, находящиеся на седации и/или искусственной вентиляции легких и/или ионотропной поддержке в послеоперационном периоде.
- Пациенты с известной пищевой аллергией или аллергией на пищевые красители.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леденец
Давать леденец через 6 часов после операции, сосать леденец не менее 20 минут каждые 4 часа после операции до возобновления кормления.
|
сосание леденца после операции
|
|
Без вмешательства: Нет леденца
Плацебо не будет даваться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время участникам выйти из газов
Временное ограничение: 1 неделя
|
время, необходимое для выхода газов после операции, в часах
|
1 неделя
|
|
Время для участников первого испражнения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время, необходимое для дефекации, в часах
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возобновления кормления участников
Временное ограничение: 1 месяц
|
время, необходимое для возобновления кормления, в днях
|
1 месяц
|
|
Время выписки участников из больницы после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
в днях
|
1 месяц
|
|
Наличие каких-либо осложнений у участников
Временное ограничение: 1 месяц
|
какие-либо осложнения возникли из-за лечения
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LollipopTrial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .