- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06108011
Vliv lízátka na pooperační gastrointestinální zotavení u dětí
Vliv lízátka na pooperační gastrointestinální zotavení u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační ileus je častým jevem u dětí podstupujících velké operace, včetně operací gastrointestinálního traktu a páteře. Může mít za následek fyzické nepohodlí, prodloužené pobyty v nemocnici, opožděné obnovení činnosti a špatnou spokojenost s chirurgickou péčí. Patofyziologie a průběh pooperačního ileu probíhá ve třech fázích: zvýšená aktivita sympatiku, uvolnění zánětlivých mediátorů a aktivace vagu, když ileus odezní. V různých studiích bylo identifikováno více rizikových faktorů pooperačního ileu, včetně obecných rizikových faktorů, jako je významná ztráta krve, mužské pohlaví a lékařské komorbidity, jako je CHOPN, stejně jako rizikové faktory specifické pro operaci, jako je laparotomický přístup, urgentní operace a tvorba stomie.
Žvýkačka, jako forma předstíraného krmení, se používá u dospělých a dětí jako modalita ke snížení rizika pooperačního ileu. Existují konkrétní důkazy, že by to mohlo vést k urychlené obnově gastrointestinálních funkcí po operaci u dospělé populace. Pro kojence a malé děti to však nemusí být proveditelná možnost. Lízátko se na druhou stranu snadněji aplikuje u dětí, které vyžadují pouze sání. Může stimulovat cefalickou fázi trávení prostřednictvím vagové cholinergní stimulace a uvolňováním gastrointestinálního hormonu (gastrinu a motilinu) prostřednictvím chuti a vstřebávání cukru. Současné důkazy o lízátku při obnově pooperačních gastrointestinálních funkcí u dětí jsou omezeny pouze dvěma dosud publikovanými randomizovanými kontrolovanými studiemi s uspokojivými výsledky, ale obě nebyly indexovány a nebyly provedeny v souladu s CONSORT. Na základě těchto důvodů plánujeme provést prospektivní, multicentrickou, nezaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii využívající paralelní návrh ramene o vlivu lízátka na obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci u dětí. Přijaté děti budou náhodně rozděleny buď do skupiny lízátek, nebo do skupiny bez léčby; lízátko bude po operaci podáváno dětem v léčebné skupině. Jejich výsledky budou porovnány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Nábor
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Fung, MBBS
- Telefonní číslo: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující velkou operaci břicha (např. apendicektomie, operace choledochální cysty, resekce střev atd.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými stavy, které vylučují sání/polykání.
- Pacienti pod sedací a/nebo mechanickou ventilací a/nebo ionotropní podporou v pooperačním období.
- Pacienti se známou potravinovou alergií nebo alergií na potravinářská barviva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lízátko
Lízátko je podáváno 6 hodin po operaci, sání lízátka nejméně 20 minut každé 4 hodiny po operaci, dokud není obnoveno krmení.
|
sání lízátka po operaci
|
|
Žádný zásah: Žádné lízátko
Nebylo by podáno žádné placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro účastníky k návratu plynatosti
Časové okno: 1 týden
|
doba potřebná k tomu, aby se po operaci objevil plyn, v hodinách
|
1 týden
|
|
Čas pro účastníky na první průchod stolice
Časové okno: 1 týden
|
Doba potřebná k průchodu stolice v hodinách
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro účastníky na obnovení krmení
Časové okno: 1 měsíc
|
čas potřebný k obnovení krmení ve dnech
|
1 měsíc
|
|
Čas na propuštění účastníků z nemocnice po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
v počtu dnů
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost jakýchkoli komplikací u účastníků
Časové okno: 1 měsíc
|
došlo k jakékoli komplikaci kvůli léčbě
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LollipopTrial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .