Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lízátka na pooperační gastrointestinální zotavení u dětí

5. prosince 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Vliv lízátka na pooperační gastrointestinální zotavení u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační ileus je u dětí častý. Existují různé způsoby, jak zabránit pooperačnímu ileu. V této studii budeme zkoumat roli sání lízátka po operaci na obnovu gastrointestinálních funkcí u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační ileus je častým jevem u dětí podstupujících velké operace, včetně operací gastrointestinálního traktu a páteře. Může mít za následek fyzické nepohodlí, prodloužené pobyty v nemocnici, opožděné obnovení činnosti a špatnou spokojenost s chirurgickou péčí. Patofyziologie a průběh pooperačního ileu probíhá ve třech fázích: zvýšená aktivita sympatiku, uvolnění zánětlivých mediátorů a aktivace vagu, když ileus odezní. V různých studiích bylo identifikováno více rizikových faktorů pooperačního ileu, včetně obecných rizikových faktorů, jako je významná ztráta krve, mužské pohlaví a lékařské komorbidity, jako je CHOPN, stejně jako rizikové faktory specifické pro operaci, jako je laparotomický přístup, urgentní operace a tvorba stomie.

Žvýkačka, jako forma předstíraného krmení, se používá u dospělých a dětí jako modalita ke snížení rizika pooperačního ileu. Existují konkrétní důkazy, že by to mohlo vést k urychlené obnově gastrointestinálních funkcí po operaci u dospělé populace. Pro kojence a malé děti to však nemusí být proveditelná možnost. Lízátko se na druhou stranu snadněji aplikuje u dětí, které vyžadují pouze sání. Může stimulovat cefalickou fázi trávení prostřednictvím vagové cholinergní stimulace a uvolňováním gastrointestinálního hormonu (gastrinu a motilinu) prostřednictvím chuti a vstřebávání cukru. Současné důkazy o lízátku při obnově pooperačních gastrointestinálních funkcí u dětí jsou omezeny pouze dvěma dosud publikovanými randomizovanými kontrolovanými studiemi s uspokojivými výsledky, ale obě nebyly indexovány a nebyly provedeny v souladu s CONSORT. Na základě těchto důvodů plánujeme provést prospektivní, multicentrickou, nezaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii využívající paralelní návrh ramene o vlivu lízátka na obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci u dětí. Přijaté děti budou náhodně rozděleny buď do skupiny lízátek, nebo do skupiny bez léčby; lízátko bude po operaci podáváno dětem v léčebné skupině. Jejich výsledky budou porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující velkou operaci břicha (např. apendicektomie, operace choledochální cysty, resekce střev atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými stavy, které vylučují sání/polykání.
  • Pacienti pod sedací a/nebo mechanickou ventilací a/nebo ionotropní podporou v pooperačním období.
  • Pacienti se známou potravinovou alergií nebo alergií na potravinářská barviva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lízátko
Lízátko je podáváno 6 hodin po operaci, sání lízátka nejméně 20 minut každé 4 hodiny po operaci, dokud není obnoveno krmení.
sání lízátka po operaci
Žádný zásah: Žádné lízátko
Nebylo by podáno žádné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro účastníky k návratu plynatosti
Časové okno: 1 týden
doba potřebná k tomu, aby se po operaci objevil plyn, v hodinách
1 týden
Čas pro účastníky na první průchod stolice
Časové okno: 1 týden
Doba potřebná k průchodu stolice v hodinách
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro účastníky na obnovení krmení
Časové okno: 1 měsíc
čas potřebný k obnovení krmení ve dnech
1 měsíc
Čas na propuštění účastníků z nemocnice po operaci
Časové okno: 1 měsíc
v počtu dnů
1 měsíc
Přítomnost jakýchkoli komplikací u účastníků
Časové okno: 1 měsíc
došlo k jakékoli komplikaci kvůli léčbě
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LollipopTrial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit