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Wirkung von Lollipop auf die postoperative gastrointestinale Erholung bei Kindern

5. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirkung von Lollipop auf die postoperative gastrointestinale Erholung bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperativer Ileus kommt bei Kindern häufig vor. Es gibt verschiedene Methoden, um einen postoperativen Ileus zu verhindern. In dieser Studie werden wir die Rolle des Lutschlutschers nach einer Operation für die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein postoperativer Ileus kommt häufig bei Kindern vor, die sich größeren Operationen unterziehen, darunter Magen-Darm- und Wirbelsäulenoperationen. Dies kann zu körperlichen Beschwerden, längeren Krankenhausaufenthalten, einer verzögerten Wiederaufnahme der Aktivität und einer schlechten Zufriedenheit mit der chirurgischen Versorgung führen. Die Pathophysiologie und der Verlauf des postoperativen Ileus verlaufen in drei Phasen: erhöhte sympathische Aktivität, Freisetzung von Entzündungsmediatoren und vagale Aktivierung, wenn sich der Ileus auflöst. In verschiedenen Studien wurden mehrere Risikofaktoren für einen postoperativen Ileus identifiziert, darunter allgemeine Risikofaktoren wie erheblicher Blutverlust, männliches Geschlecht und medizinische Komorbiditäten wie COPD sowie chirurgisch spezifische Risikofaktoren wie der Laparotomie-Ansatz, Notoperationen usw Stomabildung.

Kaugummi als eine Form der Scheinernährung wurde bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt, um das Risiko eines postoperativen Ileus zu verringern. Es gibt konkrete Hinweise darauf, dass es bei Erwachsenen zu einer beschleunigten Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation kommen könnte. Für Säuglinge und Kleinkinder ist dies jedoch möglicherweise keine praktikable Option. Lollipop hingegen lässt sich leichter bei Kindern anwenden, bei denen nur das Saugen erforderlich ist. Es kann die kephale Phase der Verdauung durch vagale cholinerge Stimulation und die Freisetzung von Magen-Darm-Hormonen (Gastrin und Motilin) ​​durch seinen Geschmack und die Aufnahme von Zucker stimulieren. Die aktuellen Belege für Lollipop bei der Wiederherstellung der postoperativen Magen-Darm-Funktion bei Kindern sind begrenzt, da bisher nur zwei randomisierte kontrollierte Studien mit zufriedenstellenden Ergebnissen veröffentlicht wurden, beide jedoch nicht indiziert waren und nicht in Übereinstimmung mit CONSORT durchgeführt wurden. Aus diesen Gründen planen wir die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelem Armdesign zur Wirkung von Lutscher auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation bei Kindern. Die rekrutierten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Lutschergruppe oder der Nichtbehandlungsgruppe zugeordnet. Den Kindern der Behandlungsgruppe wird nach der Operation ein Lutscher verabreicht. Ihre Ergebnisse werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen (z. B. Blinddarmentfernung, Choledochuszystenoperation, Darmresektion usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die das Saugen/Schlucken unmöglich machen.
  • Patienten unter Sedierung und/oder mechanischer Beatmung und/oder ionotroper Unterstützung in der postoperativen Phase.
  • Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder Allergie gegen Lebensmittelfarbstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutscher
Lutscher 6 Stunden nach der Operation verabreicht, mindestens 20 Minuten alle 4 Stunden nach der Operation am Lutscher lutschen, bis die Nahrungsaufnahme wieder aufgenommen wird.
Lutschlutschen nach der Operation
Kein Eingriff: Kein Lutscher
Es würde kein Placebo gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rückkehr der Blähungen bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Woche
Die Zeit, die benötigt wird, bis Blähungen nach der Operation auftreten, in Stunden
1 Woche
Zeit für den ersten Stuhlgang der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Woche
Die für den Stuhlgang benötigte Zeit in Stunden
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Teilnehmer, mit der Fütterung fortzufahren
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit in Tagen, die benötigt wird, um die Fütterung wieder aufzunehmen
1 Monat
Zeit für die Entlassung der Teilnehmer aus dem Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
in Tagen
1 Monat
Vorhandensein von Komplikationen bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat
Es kam zu Komplikationen, die durch die Behandlung verursacht wurden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LollipopTrial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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