- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06108011
Wirkung von Lollipop auf die postoperative gastrointestinale Erholung bei Kindern
Wirkung von Lollipop auf die postoperative gastrointestinale Erholung bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein postoperativer Ileus kommt häufig bei Kindern vor, die sich größeren Operationen unterziehen, darunter Magen-Darm- und Wirbelsäulenoperationen. Dies kann zu körperlichen Beschwerden, längeren Krankenhausaufenthalten, einer verzögerten Wiederaufnahme der Aktivität und einer schlechten Zufriedenheit mit der chirurgischen Versorgung führen. Die Pathophysiologie und der Verlauf des postoperativen Ileus verlaufen in drei Phasen: erhöhte sympathische Aktivität, Freisetzung von Entzündungsmediatoren und vagale Aktivierung, wenn sich der Ileus auflöst. In verschiedenen Studien wurden mehrere Risikofaktoren für einen postoperativen Ileus identifiziert, darunter allgemeine Risikofaktoren wie erheblicher Blutverlust, männliches Geschlecht und medizinische Komorbiditäten wie COPD sowie chirurgisch spezifische Risikofaktoren wie der Laparotomie-Ansatz, Notoperationen usw Stomabildung.
Kaugummi als eine Form der Scheinernährung wurde bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt, um das Risiko eines postoperativen Ileus zu verringern. Es gibt konkrete Hinweise darauf, dass es bei Erwachsenen zu einer beschleunigten Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation kommen könnte. Für Säuglinge und Kleinkinder ist dies jedoch möglicherweise keine praktikable Option. Lollipop hingegen lässt sich leichter bei Kindern anwenden, bei denen nur das Saugen erforderlich ist. Es kann die kephale Phase der Verdauung durch vagale cholinerge Stimulation und die Freisetzung von Magen-Darm-Hormonen (Gastrin und Motilin) durch seinen Geschmack und die Aufnahme von Zucker stimulieren. Die aktuellen Belege für Lollipop bei der Wiederherstellung der postoperativen Magen-Darm-Funktion bei Kindern sind begrenzt, da bisher nur zwei randomisierte kontrollierte Studien mit zufriedenstellenden Ergebnissen veröffentlicht wurden, beide jedoch nicht indiziert waren und nicht in Übereinstimmung mit CONSORT durchgeführt wurden. Aus diesen Gründen planen wir die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelem Armdesign zur Wirkung von Lutscher auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach einer Operation bei Kindern. Die rekrutierten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Lutschergruppe oder der Nichtbehandlungsgruppe zugeordnet. Den Kindern der Behandlungsgruppe wird nach der Operation ein Lutscher verabreicht. Ihre Ergebnisse werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Rekrutierung
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Fung, MBBS
- Telefonnummer: +85222554850
- E-Mail: fungchiheng@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen (z. B. Blinddarmentfernung, Choledochuszystenoperation, Darmresektion usw.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die das Saugen/Schlucken unmöglich machen.
- Patienten unter Sedierung und/oder mechanischer Beatmung und/oder ionotroper Unterstützung in der postoperativen Phase.
- Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder Allergie gegen Lebensmittelfarbstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lutscher
Lutscher 6 Stunden nach der Operation verabreicht, mindestens 20 Minuten alle 4 Stunden nach der Operation am Lutscher lutschen, bis die Nahrungsaufnahme wieder aufgenommen wird.
|
Lutschlutschen nach der Operation
|
|
Kein Eingriff: Kein Lutscher
Es würde kein Placebo gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die Rückkehr der Blähungen bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Zeit, die benötigt wird, bis Blähungen nach der Operation auftreten, in Stunden
|
1 Woche
|
|
Zeit für den ersten Stuhlgang der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die für den Stuhlgang benötigte Zeit in Stunden
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die Teilnehmer, mit der Fütterung fortzufahren
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zeit in Tagen, die benötigt wird, um die Fütterung wieder aufzunehmen
|
1 Monat
|
|
Zeit für die Entlassung der Teilnehmer aus dem Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
|
in Tagen
|
1 Monat
|
|
Vorhandensein von Komplikationen bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat
|
Es kam zu Komplikationen, die durch die Behandlung verursacht wurden
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LollipopTrial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .