- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06108011
Lollipopin vaikutus lasten maha-suolikanavan leikkauksen jälkeiseen palautumiseen
Lollipopin vaikutus lasten maha-suolikanavan leikkauksen jälkeiseen paranemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen ileus on yleinen tapaus lapsilla, joille tehdään suuria leikkauksia, mukaan lukien maha-suolikanavan ja selkärangan leikkaukset. Se voi aiheuttaa fyysistä epämukavuutta, pitkiä sairaalajaksoja, viivästynyttä toiminnan jatkamista ja huonoa tyytyväisyyttä kirurgiseen hoitoon. Leikkauksen jälkeisen ileuksen patofysiologia ja kulku tapahtuu kolmessa vaiheessa: lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus, tulehdusvälittäjien vapautuminen ja emättimen aktivaatio ileuksen parantuessa. Useita postoperatiivisen ileuksen riskitekijöitä on tunnistettu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien yleiset riskitekijät, kuten merkittävä verenhukka, miesten sukupuoli ja lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, kuten keuhkoahtaumatauti, sekä leikkaukseen liittyvät riskitekijät, kuten laparotomia, hätäkirurgia ja avanteen muodostuminen.
Purukumia valeruokinnan muotona on käytetty aikuisilla ja lapsilla keinona vähentää postoperatiivisen ileuksen riskiä. On ollut konkreettista näyttöä siitä, että se voi johtaa maha-suolikanavan toiminnan nopeaan palautumiseen leikkauksen jälkeen aikuisväestössä. Se ei kuitenkaan välttämättä ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto imeväisille ja pienille lapsille. Lollipop sitä vastoin on helpompi levittää lapsille, jotka vaativat vain imemistä. Se voi stimuloida ruoansulatuksen päävaihetta vagaalisen kolinergisen stimulaation kautta ja vapauttaa maha-suolikanavan hormonia (gastriini ja motiliini) makunsa ja sokerin imeytymisen kautta. Tämänhetkiset todisteet tikkarista lasten maha-suolikanavan toiminnan palautumisessa leikkauksen jälkeen ovat rajalliset, sillä tähän mennessä on julkaistu vain kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joiden tulokset ovat olleet tyydyttäviä, mutta kumpaakaan ei indeksoitu eikä niitä suoritettu CONSORTin mukaisesti. Näistä syistä aiomme toteuttaa prospektiivisen, monikeskeisen, ei-sokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen rinnakkaiskäsitteen avulla tikkarin vaikutuksesta maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen lasten leikkauksen jälkeen. Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti joko tikkariryhmään tai hoitoon osallistumattomaan ryhmään; tikkua annetaan hoitoryhmän lapsille leikkauksen jälkeen. Niiden tuloksia verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Fung, MBBS
- Puhelinnumero: +85222554850
- Sähköposti: fungchiheng@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (esim. umpilisäkkeen poisto, koledokaalikystaleikkaus, suolen resektio jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka estävät imemisen/nielemisen.
- Potilaat, jotka saavat sedaatiota ja/tai mekaanista ventilaatiota ja/tai ionotrooppista tukea leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan ruoka- tai elintarvikeallergisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lollipop
Annettu tikkari 6 tuntia leikkauksen jälkeen, tikkarin imeminen vähintään 20 minuutin välein 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen, kunnes ruokintaa jatketaan.
|
tikkarin imeminen leikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ei Lollipoppia
Plaseboa ei annettaisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien aika palata flatus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
leikkauksen jälkeen ilmavaivat ilmaantuu tunteina
|
1 viikko
|
|
Osallistujien aika ensimmäiselle ulosteelle
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ulosteiden läpikulkuun tarvittava aika tunteina
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien aika aloittaa ruokinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ruokinnan jatkamiseen tarvittava aika päivinä
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien aika lähteä sairaalasta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
päivissä
|
1 kuukausi
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen osallistujilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitään komplikaatioita tapahtui hoidon takia
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LollipopTrial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .