- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06108011
Effetto di Lollipop sul recupero gastrointestinale postoperatorio nei bambini
Effetto di Lollipop sul recupero gastrointestinale postoperatorio nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’ileo postoperatorio è un evento comune tra i bambini sottoposti a interventi chirurgici importanti, compresi interventi gastrointestinali e spinali. Può comportare disagio fisico, degenze ospedaliere prolungate, ripresa ritardata dell’attività e scarsa soddisfazione per le cure chirurgiche. La fisiopatologia e il decorso dell'ileo postoperatorio si verificano in tre fasi: aumento dell'attività simpatica, rilascio di mediatori dell'infiammazione e attivazione vagale quando l'ileo si risolve. In vari studi sono stati identificati molteplici fattori di rischio dell'ileo postoperatorio, inclusi fattori di rischio generali come una significativa perdita di sangue, il sesso maschile e comorbilità mediche come la BPCO, nonché fattori di rischio specifici dell'intervento, come l'approccio laparotomico, la chirurgia d'urgenza e formazione della stomia.
La gomma da masticare, come forma di alimentazione simulata, è stata impiegata negli adulti e nei bambini come modalità per ridurre il rischio di ileo postoperatorio. Esistono prove concrete che potrebbe comportare un recupero accelerato della funzione gastrointestinale dopo l’intervento chirurgico nelle popolazioni adulte. Tuttavia, potrebbe non essere un’opzione fattibile per neonati e bambini piccoli. Lollipop, invece, è più facile da applicare nei bambini che richiedono solo l'azione della suzione. Può stimolare la fase cefalica della digestione tramite la stimolazione colinergica vagale e il rilascio di ormoni gastrointestinali (gastrina e motilina) attraverso il gusto e l'assorbimento degli zuccheri. L'evidenza attuale dell'uso del lecca-lecca nel recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria nei bambini è limitata con solo due studi randomizzati e controllati pubblicati finora con risultati soddisfacenti, ma entrambi non sono stati indicizzati e non sono stati condotti in conformità con CONSORT. Sulla base di queste ragioni, intendiamo condurre uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, randomizzato e controllato, utilizzando un disegno a bracci paralleli, sull'effetto del lecca-lecca sul recupero della funzione gastrointestinale dopo l'intervento nei bambini. I bambini reclutati verranno assegnati in modo casuale al gruppo lecca-lecca o al gruppo non trattato; il lecca-lecca verrà somministrato ai bambini del gruppo di trattamento dopo l'operazione. I loro risultati verranno confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamento
- Department of Surgery, University of Hong Kong
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Contatto:
- Adrian Fung, MBBS
- Numero di telefono: +85222554850
- Email: fungchiheng@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale maggiore (ad esempio appendicectomia, chirurgia della cisti del coledoco, resezione intestinale, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni neurologiche che impediscono la suzione/deglutizione.
- Pazienti sottoposti a sedazione e/o ventilazione meccanica e/o supporto ionotropo nel periodo post operatorio.
- Pazienti con allergia alimentare nota o allergia ai coloranti alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lecca-lecca
Somministrare il lecca-lecca 6 ore dopo l'operazione, succhiare il lecca-lecca almeno 20 minuti ogni 4 ore dopo l'operazione fino alla ripresa dell'alimentazione.
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succhiare il lecca-lecca dopo l'operazione
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Nessun intervento: Niente lecca-lecca
Non verrebbe somministrato alcun placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per i partecipanti di restituire la flatulenza
Lasso di tempo: 1 settimana
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il tempo necessario affinché si formi flatulenza dopo l'operazione, in ore
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1 settimana
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Tempo per i partecipanti al primo passaggio delle feci
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il tempo necessario per il passaggio delle feci, in termini di ore
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per i partecipanti di riprendere l'alimentazione
Lasso di tempo: 1 mese
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tempo necessario per riprendere l’alimentazione in termini di giorni
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1 mese
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Tempo per i partecipanti di dimettersi dall'ospedale dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese
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in termini di giorni
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1 mese
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Presenza di eventuali complicazioni nei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
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si è verificata alcuna complicazione a causa del trattamento
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LollipopTrial
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