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Effetto di Lollipop sul recupero gastrointestinale postoperatorio nei bambini

5 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Effetto di Lollipop sul recupero gastrointestinale postoperatorio nei bambini: uno studio controllato randomizzato

L'ileo postoperatorio è comune nei bambini. Esistono vari metodi per prevenire ileo postoperatorio. In questo studio esploreremo il ruolo del succhiare il lecca-lecca dopo l'intervento chirurgico sul recupero della funzione gastrointestinale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ileo postoperatorio è un evento comune tra i bambini sottoposti a interventi chirurgici importanti, compresi interventi gastrointestinali e spinali. Può comportare disagio fisico, degenze ospedaliere prolungate, ripresa ritardata dell’attività e scarsa soddisfazione per le cure chirurgiche. La fisiopatologia e il decorso dell'ileo postoperatorio si verificano in tre fasi: aumento dell'attività simpatica, rilascio di mediatori dell'infiammazione e attivazione vagale quando l'ileo si risolve. In vari studi sono stati identificati molteplici fattori di rischio dell'ileo postoperatorio, inclusi fattori di rischio generali come una significativa perdita di sangue, il sesso maschile e comorbilità mediche come la BPCO, nonché fattori di rischio specifici dell'intervento, come l'approccio laparotomico, la chirurgia d'urgenza e formazione della stomia.

La gomma da masticare, come forma di alimentazione simulata, è stata impiegata negli adulti e nei bambini come modalità per ridurre il rischio di ileo postoperatorio. Esistono prove concrete che potrebbe comportare un recupero accelerato della funzione gastrointestinale dopo l’intervento chirurgico nelle popolazioni adulte. Tuttavia, potrebbe non essere un’opzione fattibile per neonati e bambini piccoli. Lollipop, invece, è più facile da applicare nei bambini che richiedono solo l'azione della suzione. Può stimolare la fase cefalica della digestione tramite la stimolazione colinergica vagale e il rilascio di ormoni gastrointestinali (gastrina e motilina) attraverso il gusto e l'assorbimento degli zuccheri. L'evidenza attuale dell'uso del lecca-lecca nel recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria nei bambini è limitata con solo due studi randomizzati e controllati pubblicati finora con risultati soddisfacenti, ma entrambi non sono stati indicizzati e non sono stati condotti in conformità con CONSORT. Sulla base di queste ragioni, intendiamo condurre uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, randomizzato e controllato, utilizzando un disegno a bracci paralleli, sull'effetto del lecca-lecca sul recupero della funzione gastrointestinale dopo l'intervento nei bambini. I bambini reclutati verranno assegnati in modo casuale al gruppo lecca-lecca o al gruppo non trattato; il lecca-lecca verrà somministrato ai bambini del gruppo di trattamento dopo l'operazione. I loro risultati verranno confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale maggiore (ad esempio appendicectomia, chirurgia della cisti del coledoco, resezione intestinale, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni neurologiche che impediscono la suzione/deglutizione.
  • Pazienti sottoposti a sedazione e/o ventilazione meccanica e/o supporto ionotropo nel periodo post operatorio.
  • Pazienti con allergia alimentare nota o allergia ai coloranti alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lecca-lecca
Somministrare il lecca-lecca 6 ore dopo l'operazione, succhiare il lecca-lecca almeno 20 minuti ogni 4 ore dopo l'operazione fino alla ripresa dell'alimentazione.
succhiare il lecca-lecca dopo l'operazione
Nessun intervento: Niente lecca-lecca
Non verrebbe somministrato alcun placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per i partecipanti di restituire la flatulenza
Lasso di tempo: 1 settimana
il tempo necessario affinché si formi flatulenza dopo l'operazione, in ore
1 settimana
Tempo per i partecipanti al primo passaggio delle feci
Lasso di tempo: 1 settimana
Il tempo necessario per il passaggio delle feci, in termini di ore
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per i partecipanti di riprendere l'alimentazione
Lasso di tempo: 1 mese
tempo necessario per riprendere l’alimentazione in termini di giorni
1 mese
Tempo per i partecipanti di dimettersi dall'ospedale dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese
in termini di giorni
1 mese
Presenza di eventuali complicazioni nei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
si è verificata alcuna complicazione a causa del trattamento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LollipopTrial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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