- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06108011
Efeito do pirulito na recuperação gastrointestinal pós-operatória em crianças
Efeito do pirulito na recuperação gastrointestinal pós-operatória em crianças: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O íleo pós-operatório é uma ocorrência comum entre crianças submetidas a grandes operações, incluindo cirurgias gastrointestinais e espinhais. Pode resultar em desconforto físico, internações hospitalares prolongadas, atraso na retomada das atividades e baixa satisfação com os cuidados cirúrgicos. A fisiopatologia e o curso do íleo pós-operatório ocorrem em três fases: aumento da atividade simpática, liberação de mediadores inflamatórios e ativação vagal à medida que o íleo se resolve. Vários fatores de risco de íleo pós-operatório foram identificados em vários estudos, incluindo fatores de risco gerais, como perda sanguínea significativa, sexo masculino e comorbidades médicas como DPOC, bem como fatores de risco específicos da cirurgia, como abordagem por laparotomia, cirurgia de emergência e formação de estoma.
A goma de mascar, como forma de alimentação simulada, tem sido empregada em adultos e crianças como modalidade para diminuir o risco de íleo pós-operatório. Houve evidências concretas de que isso poderia resultar na recuperação acelerada da função gastrointestinal após a cirurgia em populações adultas. No entanto, pode não ser uma opção viável para bebês e crianças pequenas. Já o pirulito é mais fácil de aplicar em crianças que necessitam apenas da ação de sugar. Pode estimular a fase cefálica da digestão por meio da estimulação colinérgica vagal e da liberação de hormônio gastrointestinal (gastrina e motilina) por meio do sabor e da absorção de açúcar. A evidência atual do pirulito na recuperação da função gastrointestinal pós-operatória em crianças é limitada, com apenas dois ensaios clínicos randomizados publicados até o momento com resultados satisfatórios, mas ambos não foram indexados e não foram realizados de acordo com o CONSORT. Com base nessas razões, planejamos realizar um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego, randomizado ensaio controlado usando um desenho de braço paralelo sobre o efeito do pirulito na recuperação da função gastrointestinal após operação em crianças. As crianças recrutadas serão distribuídas aleatoriamente em grupo pirulito ou grupo sem tratamento; pirulito será dado às crianças do grupo de tratamento após a operação. Seus resultados serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Department of Surgery, University of Hong Kong
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Contato:
- Adrian Fung, MBBS
- Número de telefone: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (por exemplo, apendicectomia, cirurgia de cisto de colédoco, ressecção intestinal, etc.)
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições neurológicas que impedem a sucção/deglutição.
- Pacientes sob sedação e/ou ventilação mecânica e/ou suporte ionotrópico no pós-operatório.
- Pacientes com alergia alimentar conhecida ou alergia a corantes alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pirulito
Dar pirulito 6 horas após a operação, chupar o pirulito pelo menos 20 minutos a cada 4 horas após a operação até que a alimentação seja retomada.
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chupando pirulito após operação
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Sem intervenção: Sem pirulito
Nenhum placebo seria dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora dos participantes retornarem dos flatos
Prazo: 1 semana
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o tempo necessário para que o flato aconteça após a operação, em horas
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1 semana
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Hora dos participantes fazerem a primeira passagem das fezes
Prazo: 1 semana
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O tempo necessário para a evacuação, em termos de horas
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora dos participantes retomarem a alimentação
Prazo: 1 mês
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tempo necessário para retomar a alimentação em termos de dias
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1 mês
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Tempo para os participantes receberem alta hospitalar após a operação
Prazo: 1 mês
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em termos de dias
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1 mês
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Presença de quaisquer complicações nos participantes
Prazo: 1 mês
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alguma complicação aconteceu por causa do tratamento
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LollipopTrial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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