- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06108011
롤리팝이 소아 수술 후 위장관 회복에 미치는 영향
Lollipop이 소아 수술 후 위장 회복에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 장폐색증은 위장관 수술, 척추 수술 등 주요 수술을 받는 어린이에게 흔히 발생합니다. 이로 인해 신체적 불편함, 입원 기간 연장, 활동 재개 지연, 수술 치료에 대한 만족도 저하 등이 발생할 수 있습니다. 수술 후 장폐색증의 병태생리학 및 경과는 교감신경 활동 증가, 염증 매개체 방출 및 장폐색이 해결됨에 따른 미주신경 활성화의 3단계로 발생합니다. 상당한 출혈, 남성 성별, COPD와 같은 의학적 동반질환과 같은 일반적인 위험 요인뿐만 아니라 개복술 접근법, 응급 수술 및 수술과 같은 수술에 특정한 위험 요인을 포함하여 수술 후 장폐색증의 여러 위험 요인이 다양한 연구에서 확인되었습니다 장루 형성.
가짜 수유의 한 형태인 껌을 씹는 것은 수술 후 장폐색증의 위험을 줄이기 위한 방식으로 성인과 어린이에게 사용되었습니다. 성인 집단에서 수술 후 위장 기능의 신속한 회복을 가져올 수 있다는 구체적인 증거가 있습니다. 그러나 영유아에게는 실현 가능한 옵션이 아닐 수도 있습니다. 반면에 롤리팝은 빨기 동작만 필요한 어린이에게 적용하기가 더 쉽습니다. 미주신경 콜린성 자극을 통해 소화의 두부 단계를 자극하고 맛과 설탕 흡수를 통해 위장 호르몬(가스트린 및 모틸린)을 방출할 수 있습니다. 어린이의 수술 후 위장 기능 회복에 대한 막대사탕의 현재 증거는 만족스러운 결과를 얻은 지금까지 발표된 무작위 대조 시험 2건으로 제한적이지만 둘 다 색인화되지 않았으며 CONSORT에 따라 수행되지 않았습니다. 이러한 이유를 바탕으로 우리는 소아 수술 후 위장 기능 회복에 대한 막대사탕의 효과에 대해 병렬 팔 설계를 사용하여 전향적, 다중심, 비맹검, 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 모집된 아동은 막대사탕 그룹 또는 비치료 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 수술 후 치료군 어린이에게는 막대사탕을 제공합니다. 그들의 결과가 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 복부수술(예: 충수절제술, 담관낭종 수술, 장절제술 등)을 받는 환자
제외 기준:
- 빨거나 삼키는 것이 불가능한 신경학적 질환이 있는 환자.
- 수술 후 진정제 및/또는 기계적 환기 및/또는 이온성 지지를 받고 있는 환자.
- 알려진 식품 알레르기 또는 식품 착색제에 대한 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 사탕 과자
수술 후 6시간 동안 막대사탕을 투여하고, 수유가 재개될 때까지 수술 후 4시간마다 최소 20분마다 막대사탕을 빨아들입니다.
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수술 후 막대사탕 빨기
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간섭 없음: 롤리팝 없음
위약은 제공되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자들이 방귀를 뀌고 돌아올 시간
기간: 일주
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수술 후 가스가 발생하는 데 필요한 시간(시간 단위)
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일주
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참가자가 첫 번째 대변을 보는 시간
기간: 일주
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배변에 필요한 시간(시간)
|
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자들이 식사를 재개하는 시간
기간: 1 개월
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수유를 재개하는 데 필요한 시간(일)
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1 개월
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참가자들이 수술 후 퇴원하는 시간
기간: 1 개월
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일 단위로
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1 개월
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참가자의 합병증 존재
기간: 1 개월
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치료로 인해 발생한 합병증
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LollipopTrial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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