- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06108011
Effekt af slikkepind på postoperativ gastrointestinal restitution hos børn
Effekt af slikkepind på postoperativ gastrointestinal restitution hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ileus er en almindelig forekomst blandt børn, der gennemgår større operationer, herunder gastrointestinale og spinale operationer. Det kan resultere i fysisk ubehag, forlængede hospitalsophold, forsinket genoptagelse af aktiviteten og dårlig tilfredshed med kirurgisk behandling. Patofysiologien og forløbet af postoperativ ileus forekommer i tre faser: øget sympatisk aktivitet, frigivelse af inflammatoriske mediatorer og vagal aktivering, efterhånden som ileus forsvinder. Flere risikofaktorer for postoperativ ileus er blevet identificeret i forskellige undersøgelser, herunder generelle risikofaktorer såsom betydeligt blodtab, mandligt køn og medicinske komorbiditeter som KOL, såvel som risikofaktorer, der er specifikke for operationen, såsom laparotomitilgangen, akutkirurgi og stomidannelse.
Tyggegummi, som en form for falsk fodring, er blevet brugt hos voksne og børn som en modalitet til at mindske risikoen for postoperativ ileus. Der har været konkrete beviser for, at det kunne resultere i fremskyndet genopretning af mave-tarmfunktionen efter operation hos voksne befolkninger. Det er dog muligvis ikke en gennemførlig mulighed for spædbørn og småbørn. Lollipop er derimod lettere at anvende hos børn, som kun kræver handlingen at sutte. Det kan stimulere den cephalic fase af fordøjelsen via vagal kolinerg stimulering og frigivelse af gastrointestinalt hormon (gastrin og motilin) gennem sin smag og absorption af sukker. Den nuværende evidens for slikkepind i genopretningen af postoperativ mave-tarmfunktion hos børn er begrænset med kun to randomiserede kontrollerede forsøg offentliggjort indtil videre med tilfredsstillende resultater, men begge blev ikke indekseret og blev ikke udført i overensstemmelse med CONSORT. Baseret på disse grunde planlægger vi at udføre et prospektivt, multipelcentreret, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelarmdesign af slikkepinds effekt på genopretning af mave-tarmfunktionen efter operation hos børn. Børn, der rekrutteres, vil blive tilfældigt fordelt i enten slikkepind-gruppe eller ikke-behandlingsgruppe; slik vil blive givet til børn i behandlingsgruppe efter operationen. Deres resultater vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Fung, MBBS
- Telefonnummer: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får større abdominal kirurgi (f.eks. blindtarmsoperation, choledochal cysteoperation, tarmresektion osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske tilstande, der udelukker sutning/synkning.
- Patienter under sedation og/eller mekanisk ventilation og/eller ionotrop støtte i den postoperative periode.
- Patienter med kendt fødevareallergi eller allergi over for madfarvestoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slikkepind
Givet slikkepind 6 timer efter operationen, sutning af slikkepinden mindst 20 minutter hver 4. time efter operationen indtil fodring genoptages.
|
sutning af slikkepind efter operation
|
|
Ingen indgriben: Ingen slikkepind
Der ville ikke blive givet placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for deltagerne at vende tilbage af flatus
Tidsramme: En uge
|
den tid, det tager for flatus at opstå efter operationen, udtrykt i timer
|
En uge
|
|
Tid for deltagerne til første taburet passage
Tidsramme: En uge
|
Den tid, der er nødvendig for passage af afføring, målt i timer
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for deltagerne til at genoptage fodring
Tidsramme: 1 måned
|
den nødvendige tid for at genoptage fodring målt i dage
|
1 måned
|
|
Tid til at deltagerne udskrives fra hospitalet efter operationen
Tidsramme: 1 måned
|
i forhold til dage
|
1 måned
|
|
Tilstedeværelse af eventuelle komplikationer hos deltagere
Tidsramme: 1 måned
|
enhver komplikation opstod på grund af behandlingen
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LollipopTrial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .