JZP898 進行性/転移性固形腫瘍の成人における単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての静脈内注入
2025年12月8日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのJZP898の第1相ヒト初の非盲検多施設共同研究
この第 1 相ファースト・イン・ヒト試験では、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象に、JZP898 単独療法およびペムブロリズマブと組み合わせた JZP898 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
2 部構成の研究: パート A の線量調査 (パート A1 および A2) とパート B の組み合わせの拡張。
パート A 線量調査:
- パート A1 - JZP898 の単剤療法の推奨用量および/または最大耐量 (MTD) および安全性プロファイルを決定するための単剤療法の用量調査。
- パート A2 - JZP898 とペムブロリズマブの組み合わせ推奨用量を決定するための組み合わせ用量の探索と、それに続く推奨フェーズ 2 用量の確認 (組み合わせ RP2D)
パート B 組み合わせ拡張:
- パート B - パート A2 で特定された組み合わせ RP2D におけるペムブロリズマブと組み合わせた JZP898 の臨床抗腫瘍活性および安全性プロファイルを評価するためのバスケット デザインを使用した組み合わせ拡張。
研究の種類
介入
入学 (推定)
177
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 電話番号：215-832-3750
- メール：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fresno、California、アメリカ、93270
- 募集
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 大人 18 歳以上
進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
ａ．固形腫瘍（NSCLC、黒色腫、HNSCC、RCC、HCC、胃食道癌、UC、またはCRC [MSI-H]）の治療歴があり、治験責任医師の意見では、臨床上の利点を伝えるために利用できるSoCが存在しない参加者。
特定の腫瘍タイプの参加者:
- NSCLC: プラチナベースの治療の対象となり、研究に参加する前にプラチナベースの治療を受けました。
- HNSCC: プラチナ療法の対象となり、この研究に参加する前にプラチナベースの療法を受けました。
- BRAFv600 変異が知られている黒色腫：この研究の前に BRAF/MEKi 療法を受けました。
- ECOG スコアは 0 ～ 1。
- RECIST v1.1 基準に従って測定可能な疾患。
- パート A1 および A2 のみ: 医学的に実行不可能でない限り、強制的な腫瘍生検 (JZP898 による治療前および治療後の両方) に喜んで同意します。
- 以下の臨床検査値によって示される適切な臓器および骨髄機能（研究介入開始前4週間以内）
- 治療期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、非常に効果的な避妊を観察できる生殖能力のある男性および女性。
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準
- 未解決の毒性 > グレード 1。
- mAb、IFNα、または研究介入成分に対する過敏症。
- 原発性CNS腫瘍または症候性CNS転移。
- 過去 2 年以内に 2 番目の原発性悪性腫瘍の治療を受けている (例外: 非転移性、非黒色腫性皮膚がん、上皮内癌、上皮内黒色腫)。
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする活動性自己免疫疾患（過去 2 年間）。
- ステロイド治療を必要とする活動性の肺炎または間質性肺疾患の病歴。
- 自殺行動や自殺念慮の履歴
- 臨床的に重大な虚血性/出血性脳血管障害/脳卒中および/または臨床的に重大な活動性心血管疾患
- -治験薬の最初の投与前の5半減期または4週間（いずれか短い方）以内に抗がん療法を受けた
- -治験薬の初回投与から2週間以内に放射線療法を受けている
- -治験介入の最初の投与前の2週間以内に大手術を受けた。
- 参加者は妊娠中、授乳中、または予測される研究期間内に子供を妊娠または父親にする予定である
- 同種組織/固形臓器移植を受けた。
- 以前にIFNα療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A1 用量探索: JZP898 単独療法
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治験薬の単独療法
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実験的：パート A2 用量探索: JZP898 とペムブロリズマブの併用
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治験薬の単独療法
抗PD1抗体
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実験的：パート B 併用拡張: JZP898 とペムブロリズマブの併用
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治験薬の単独療法
抗PD1抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤療法と併用療法における用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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単剤療法と併用療法におけるティーとSAEの発生率
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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単剤療法と併用療法におけるTEAESによる用量の中断、中止、および減少の発生率
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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併用療法の調査員によって評価された客観的応答率（ORR）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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治験責任医師が評価した反応期間（DoR）
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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研究者が評価した疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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JZP898に対するADAの発生率
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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薬物動態パラメーター：単剤療法と併用療法におけるJZP898の最大濃度（CMAX）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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薬物動態パラメーター：単剤療法と併用療法におけるJZP898の最大濃度（TMAX）までの時間（TMAX）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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薬物動態パラメーター：単剤療法と併用療法におけるJZP898の端子除去半減期（t½）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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薬物動態パラメーター：単剤療法と併用療法におけるJZP898の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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薬物動態パラメーター：単剤療法と併用療法におけるJZP898のクリアランス（CL）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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薬物動態パラメーター：単剤療法と併用療法におけるJZP898の分布量（v）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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薬物動態パラメーター：単剤療法と併用療法における活性化IFNα対JZP898比
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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薬物動態パラメーター：単剤療法と併用療法におけるCMAXの蓄積率
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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薬物動態パラメーター：単剤療法と併用療法におけるAUCの蓄積率
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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単剤療法の研究者によって評価されたORR
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JZP898-101
- KEYNOTE-F62 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F62 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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