JZP898 intravénás infúzió monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos felnőtteknél

Befogadási kritériumok

• Felnőtt ≥ 18 éves

• Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor szövettani vagy citológiai diagnózisa.

  a. Korábban kezelt szolid tumoros (NSCLC, melanoma, HNSCC, RCC, HCC, gastrooesophagealis carcinoma, UC vagy CRC [MSI-H]) résztvevők, akiknél a vizsgáló véleménye szerint nem áll rendelkezésre olyan SoC, amely klinikai előnyt jelentene.

• A kiválasztott daganattípusok résztvevői:

  1. NSCLC: alkalmas platina alapú terápiára, és platina alapú kezelésben részesült a vizsgálatba való bevonása előtt.
  2. HNSCC: alkalmas platinaterápiára, és platinaalapú terápiában részesült a vizsgálatba való bevonása előtt.
  3. Melanoma ismert BRAFv600 mutációval: BRAF/MEKi terápiát kapott a vizsgálat előtt.
• ECOG pontszám 0-tól 1-ig.
• Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
• Csak az A1 és A2 rész: hajlandó hozzájárulni a kötelező tumorbiopsziákhoz (mind az előkezeléshez, mind az utókezeléshez JZP898-cal), kivéve, ha az orvosilag kivitelezhetetlen
• Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció, amit a következő laboratóriumi értékek mutatnak (a vizsgálati beavatkozások megkezdése előtt 4 héten belül)
• szaporodási képességű férfiak és nők rendkívül hatékony fogamzásgátlás betartása a kezelés időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig;
• További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok

• Megoldatlan toxicitás > 1. fokozat.
• Túlérzékenység mAb-vel, IFNα-val vagy vizsgálati beavatkozási komponensekkel szemben.
• Elsődleges központi idegrendszeri daganat vagy tüneti központi idegrendszeri metasztázisok.
• Második elsődleges rosszindulatú daganatot kell kezelni az előző 2 éven belül (kivétel: nem metasztatikus, nem melanomás bőrrák, in situ carcinoma és melanoma in situ).
• Aktív autoimmun betegség (az elmúlt 2 évben), amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel.
• Aktív vagy anamnézisben szereplő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség, amely szteroid kezelést igényel.
• Bármilyen öngyilkos viselkedés vagy öngyilkossági gondolat
• Klinikailag jelentős ischaemiás/hemorrhagiás cerebrovascularis baleset/stroke és/vagy klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség
• Bármilyen rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 5 felezési időn belül vagy 4 héten belül (amelyik rövidebb)
• Előzetes sugárkezelésben részesült a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül
• Nagy műtét a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 2 héten belül.
• A résztvevő terhes, szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül.
• Allogén szövet/szilárd szerv transzplantációja volt.
• Korábbi IFNα terápia átvétele