JZP898 Infusión intravenosa como monoterapia y combinación con pembrolizumab en adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1, primero en humanos, de JZP898 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este primer estudio de fase 1 en humanos investigará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con JZP898, así como de JZP898 en combinación con pembrolizumab en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de dos partes: Parte A Exploración de dosis (Partes A1 y A2) y Parte B Ampliación combinada.
Parte A Exploración de dosis:
- Parte A1: una exploración de la dosis de monoterapia para determinar la dosis recomendada en monoterapia y/o la dosis máxima tolerada (MTD) y el perfil de seguridad de JZP898.
- Parte A2: una exploración de la dosis combinada de JZP898 más pembrolizumab para determinar la dosis recomendada de la combinación seguida de la confirmación de la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D combinada)
Expansión combinada de la Parte B:
- Parte B: expansión de la combinación utilizando un diseño de canasta para evaluar la actividad antitumoral clínica y el perfil de seguridad de JZP898 en combinación con pembrolizumab en la combinación RP2D identificada en la Parte A2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
177
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Número de teléfono: 215-832-3750
- Correo electrónico: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fresno, California, Estados Unidos, 93270
- Reclutamiento
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adulto ≥ 18 años
Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado o metastásico.
a. Participantes previamente tratados con tumores sólidos (NSCLC, melanoma, HNSCC, RCC, HCC, carcinomas gastroesofágicos, CU o CCR [MSI-H]) para quienes, en opinión del investigador, no hay SoC disponible para transmitir beneficio clínico.
Participantes en tipos de tumores seleccionados:
- NSCLC: elegible para terapia basada en platino y recibió terapia basada en platino antes de su inclusión en el estudio.
- HNSCC: elegible para la terapia con platino y recibió terapia basada en platino antes de su inclusión en este estudio.
- Melanoma con mutación BRAFv600 conocida: recibió terapia BRAF/MEKi antes de este estudio.
- Puntuación ECOG de 0 a 1.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1.
- Solo partes A1 y A2: dispuesto a dar su consentimiento para biopsias de tumores obligatorias (tanto antes como después del tratamiento con JZP898) a menos que sea médicamente inviable
- Función adecuada de órganos y médula ósea según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de las intervenciones del estudio)
- Hombres y mujeres en edad fértil deberán observar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio;
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión
- Toxicidades no resueltas > Grado 1.
- Hipersensibilidad a mAb, IFNα o componentes de la intervención del estudio.
- Tumor primario del SNC o metástasis sintomáticas del SNC.
- Tener una segunda neoplasia maligna primaria tratada en los 2 años anteriores (excepciones: cánceres de piel no metastásicos, no melanomatosos, carcinoma in situ y melanoma in situ).
- Enfermedad autoinmune activa (en los últimos 2 años) que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
- Activo o antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial que requiera tratamiento con esteroides.
- Cualquier historial de conducta suicida o cualquier ideación suicida.
- Accidente cerebrovascular/ictus isquémico/hemorrágico clínicamente significativo y/o enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa
- Recibió alguna terapia contra el cáncer dentro de las 5 vidas medias o 4 semanas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- La participante está embarazada, amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio.
- Tuvo un alotrasplante de tejido/órgano sólido.
- Recepción de terapia previa con IFNα
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A1 Exploración de dosis: monoterapia con JZP898
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Monoterapia con fármacos en investigación
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Experimental: Parte A2 Exploración de dosis: JZP898 en combinación con pembrolizumab
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Monoterapia con fármacos en investigación
Anticuerpo anti-PD1
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Experimental: Expansión combinada de la Parte B: JZP898 en combinación con pembrolizumab
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Monoterapia con fármacos en investigación
Anticuerpo anti-PD1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades que limitan la dosis en la monoterapia y la terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Incidencia de tées y SAE en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Incidencia de interrupciones de dosis, interrupción y reducciones debido a TEAES en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por el investigador en terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Duración de la respuesta (DoR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Incidencia de ADA hacia JZP898
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro farmacocinético: concentración máxima (CMAX) de JZP898 en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro farmacocinético: tiempo a la concentración máxima (Tmax) de JZP898 en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro farmacocinético: vida media de eliminación terminal (T½) de JZP898 en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de JZP898 en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro farmacocinético: aclaramiento (CL) de JZP898 en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro farmacocinético: volumen de distribución (v) de JZP898 en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro farmacocinético: relación IFNα a JZP898 activada en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro farmacocinético: relación de acumulación para CMAX en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro farmacocinético: relación de acumulación para AUC en monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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ORR según lo evaluado por el investigador en monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZP898-101
- KEYNOTE-F62 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F62 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .