JZP898 laskimonsisäinen infuusio monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä, avoin, monikeskustutkimus JZP898:sta monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus tutkii JZP898-monoterapian sekä JZP898:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksiosainen tutkimus: Osa A annostutkimus (osat A1 ja A2) ja osa B yhdistelmän laajentaminen.
Osa A Annostutkinta:
- Osa A1 – Monoterapiaannoksen kartoitus JZP898:n suositellun annoksen ja/tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
- Osa A2 – JZP898:n ja pembrolitsumabin yhdistelmäannostutkimus suositellun yhdistelmäannoksen määrittämiseksi, jota seuraa suositellun vaiheen 2 annoksen vahvistaminen (Yhdistelmä RP2D)
Osan B yhdistelmälaajennus:
- Osa B – yhdistelmän laajentaminen korimallilla JZP898:n kliinisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa osassa A2 tunnistetussa RP2D-yhdistelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
177
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Puhelinnumero: 215-832-3750
- Sähköposti: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Rekrytointi
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93270
- Rekrytointi
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen ≥ 18 vuotta
Pitkälle edenneen tai metastaattisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi.
a. Aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (NSCLC, melanooma, HNSCC, RCC, HCC, gastroesofageaaliset karsinoomat, UC tai CRC [MSI-H]), joille tutkijan näkemyksen mukaan ei ole saatavilla kliinistä hyötyä osoittavaa SoC:ta.
Osallistujat valittuihin kasvaintyyppeihin:
- NSCLC: kelvollinen platinapohjaiseen hoitoon ja sai platinapohjaista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
- HNSCC: kelvollinen platinahoitoon ja sai platinapohjaista hoitoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Melanooma, jossa on tunnettu BRAFv600-mutaatio: saanut BRAF/MEKi-hoitoa ennen tätä tutkimusta.
- ECOG-pisteet 0-1.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
- Vain osat A1 ja A2: halukas suostumaan pakollisiin kasvainbiopsioihin (sekä esi- että jälkihoito JZP898:lla), ellei se ole lääketieteellisesti mahdotonta
- Riittävä elimen ja luuytimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana (4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista)
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset tarkkailemaan erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit
- Ratkaisemattomat myrkyllisyydet > Grade 1.
- Yliherkkyys mAb:lle, IFNa:lle tai tutkimuksen interventiokomponenteille.
- Primaarinen keskushermoston kasvain tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Toista primaarista maligniteettia on hoidettava viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeukset: ei-metastaattiset, ei-melanomatoottiset ihosyövät, karsinooma in situ ja melanooma in situ).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus (viimeisten 2 vuoden aikana), joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
- Aktiivinen tai aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa.
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset
- Kliinisesti merkittävä iskeeminen/hemorraginen aivoverenkiertohäiriö/halvaus ja/tai kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- saanut mitä tahansa syöpähoitoa 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Sai aiempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Osallistuja on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana
- Oli allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Aiemman IFNa-hoidon vastaanotto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A1 Annostutkimus: JZP898-monoterapia
|
Tutkimuslääkemonoterapia
|
|
Kokeellinen: Osa A2 Annostutkimus: JZP898 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Tutkimuslääkemonoterapia
Anti-PD1-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Osa B Yhdistelmälaajennus: JZP898 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Tutkimuslääkemonoterapia
Anti-PD1-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden annosta rajoittavat toksisuudet monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Teenien ja SAE: ien esiintyvyys monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Annoksen keskeytyksien, lopettamisen ja TEATES: n vähentämisen monoterapian ja yhdistelmähoidon aiheuttamat vähennykset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
ADA:iden ilmaantuvuus JZP898:aan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: JZP898: n maksimaalinen konsentraatio (CMAX) monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: Aika JZP898: n maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX) monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: JZP898: n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (TÄMINEN) monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: Pinta-ala JZP898: n konsentraatio-ajan käyrässä (AUC) monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: JZP898: n puhdistuma (CL) monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: JZP898: n jakauman tilavuus (V) monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: aktivoitu IFNa-JZP898 -suhde monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: CMAX: n kertymissuhde monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC: n kertymissuhde monoterapiassa ja yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
ORR, kuten tutkija arvioi monoterapiassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP898-101
- KEYNOTE-F62 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F62 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .