Infusão intravenosa JZP898 como monoterapia e combinação com pembrolizumabe em adultos com tumores sólidos avançados/metastáticos

Critério de inclusão

• Adulto ≥ 18 anos de idade

• Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado ou metastático.

  a. Participantes previamente tratados com tumores sólidos (NSCLC, melanoma, HNSCC, RCC, HCC, carcinomas gastroesofágicos, UC ou CRC [MSI-H]) para os quais, na opinião do investigador, não há SoC disponível para transmitir benefício clínico.

• Participantes em tipos de tumor selecionados:

  1. NSCLC: elegível para terapia à base de platina e recebeu terapia à base de platina antes da inclusão no estudo.
  2. HNSCC: elegível para terapia com platina e recebeu terapia à base de platina antes da inclusão neste estudo.
  3. Melanoma com mutação BRAFv600 conhecida: recebeu terapia BRAF/MEKi antes deste estudo.
• Pontuação ECOG de 0 a 1.
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
• Apenas Partes A1 e A2: disposto a consentir com biópsias tumorais obrigatórias (pré-tratamento e pós-tratamento com JZP898), a menos que seja clinicamente inviável
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais (dentro de 4 semanas antes do início das intervenções do estudo)
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem observar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo;
• Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão

• Toxicidades não resolvidas > Grau 1.
• Hipersensibilidade ao mAb, IFNα ou componentes de intervenção do estudo.
• Tumor primário do SNC ou metástases sintomáticas do SNC.
• Ter uma segunda malignidade primária tratada nos 2 anos anteriores (exceções: câncer de pele não metastático, não melanomatoso, carcinoma in situ e melanoma in situ).
• Doença autoimune ativa (nos últimos 2 anos) que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
• Ativa ou história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial que requer tratamento com esteróides.
• Qualquer história de comportamento suicida ou qualquer ideação suicida
• Acidente cerebrovascular/acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico clinicamente significativo e/ou doença cardiovascular ativa clinicamente significativa
• Recebeu qualquer terapia anticâncer dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for menor) antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Cirurgia de grande porte 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• A participante está grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
• Recebimento de terapia anterior com IFNα