JZP898 Wlew dożylny w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Pierwsze wieloośrodkowe badanie fazy 1 z udziałem ludzi, prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące stosowania JZP898 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
To pierwsze badanie fazy I na ludziach będzie sprawdzało bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), immunogenność i wstępną aktywność przeciwnowotworową JZP898 w monoterapii, jak również JZP898 w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dwuczęściowe: Część A Badanie dawki (Części A1 i A2) oraz Część B Rozszerzenie kombinacji.
Część A Badanie dawki:
- Część A1 – badanie dawki w monoterapii w celu określenia dawki zalecanej i/lub maksymalnej dawki tolerowanej w monoterapii (MTD) oraz profilu bezpieczeństwa JZP898.
- Część A2 – badanie dawki skojarzonej JZP898 z pembrolizumabem w celu ustalenia zalecanej dawki skojarzonej, a następnie potwierdzenie zalecanej dawki fazy 2 (skojarzenie RP2D)
Część B Rozszerzenie kombinacji:
- Część B – ekspansja kombinacji z wykorzystaniem projektu koszyka w celu oceny klinicznej aktywności przeciwnowotworowej i profilu bezpieczeństwa JZP898 w skojarzeniu z pembrolizumabem w kombinacji RP2D określonej w Części A2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
177
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Numer telefonu: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Rekrutacyjny
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93270
- Rekrutacyjny
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoba dorosła ≥ 18 lat
Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna zaawansowanego lub przerzutowego guza litego.
A. Uczestnicy wcześniej leczeni z guzami litymi (NSCLC, czerniak, HNSCC, RCC, HCC, rak żołądkowo-przełykowy, UC lub CRC [MSI-H]), dla których, w opinii badacza, nie ma dostępnej SoC, która mogłaby wykazać korzyść kliniczną.
Uczestnicy wybranych typów nowotworów:
- NSCLC: kwalifikowali się do terapii na bazie platyny i otrzymywali terapię na bazie platyny przed włączeniem do badania.
- HNSCC: kwalifikowali się do terapii związkami platyny i otrzymywali terapię na bazie platyny przed włączeniem do tego badania.
- Czerniak ze znaną mutacją BRAFv600: przed tym badaniem otrzymywał terapię BRAF/MEKi.
- Wynik ECOG od 0 do 1.
- Choroba mierzalna według kryteriów RECIST v1.1.
- Tylko części A1 i A2: wyrażają zgodę na obowiązkowe biopsje guza (zarówno przed leczeniem, jak i po leczeniu JZP898), chyba że jest to niewykonalne z medycznego punktu widzenia
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania)
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni obserwować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kryteria wyłączenia
- Nierozwiązana toksyczność > Stopień 1.
- Nadwrażliwość na mAb, IFNα lub składniki interwencji badawczej.
- Pierwotny guz OUN lub objawowe przerzuty do OUN.
- W ciągu ostatnich 2 lat leczono drugi pierwotny nowotwór złośliwy (wyjątki: rak skóry bez przerzutów, nieczerniakowy, rak in situ i czerniak in situ).
- Aktywna choroba autoimmunologiczna (w ciągu ostatnich 2 lat) wymagająca ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub leków immunosupresyjnych.
- Czynne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia steroidami lub w wywiadzie.
- Jakakolwiek historia zachowań samobójczych lub jakiekolwiek myśli samobójcze
- Klinicznie istotny incydent niedokrwienny/krwotoczny naczyniowo-mózgowy/udar i/lub istotna klinicznie aktywna choroba układu krążenia
- Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania
- Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego.
- Otrzymanie wcześniejszej terapii IFNα
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A1 Badanie dawki: Monoterapia JZP898
|
Monoterapia lekiem badanym
|
|
Eksperymentalny: Część A2 Badanie dawki: JZP898 w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
Monoterapia lekiem badanym
Przeciwciało anty-PD1
|
|
Eksperymentalny: Część B Rozszerzenie leczenia skojarzonego: JZP898 w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
Monoterapia lekiem badanym
Przeciwciało anty-PD1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Występowanie Teaes i SAE w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Występowanie zakłóceń dawki, przerwania i redukcji z powodu Teae w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Występowanie ADA w kierunku JZP898
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie (CMAX) JZP898 w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: czas do maksymalnego stężenia (TMAX) JZP898 w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: końcowa eliminacja półtrwania (T½) JZP898 w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC) JZP898 w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: klirens (CL) JZP898 w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: objętość dystrybucji (v) JZP898 w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: aktywowany stosunek IFNα-to-JZP898 w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: współczynnik akumulacji dla CMAX w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: współczynnik akumulacji dla AUC w monoterapii i terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Orr oceniany przez badacza w monoterapii
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP898-101
- KEYNOTE-F62 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F62 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .