JZP898 Infusione endovenosa in monoterapia e combinazione con pembrolizumab negli adulti con tumori solidi avanzati/metastatici
8 dicembre 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase 1, primo nell’uomo, in aperto, su JZP898 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
Questo primo studio di Fase 1 sull’uomo esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l’immunogenicità e l’attività antitumorale preliminare della monoterapia con JZP898 e di JZP898 in combinazione con pembrolizumab in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in due parti: Parte A Esplorazione della dose (Parti A1 e A2) e Parte B Espansione della combinazione.
Parte A Esplorazione della dose:
- Parte A1: esplorazione della dose in monoterapia per determinare la dose raccomandata in monoterapia e/o la dose massima tollerata (MTD) e il profilo di sicurezza di JZP898.
- Parte A2: esplorazione della dose di combinazione di JZP898 più pembrolizumab per determinare la dose raccomandata di combinazione seguita dalla conferma della dose raccomandata di fase 2 (Combinazione RP2D)
Espansione della combinazione della Parte B:
- Parte B - espansione della combinazione utilizzando un disegno a paniere per valutare l'attività antitumorale clinica e il profilo di sicurezza di JZP898 in combinazione con pembrolizumab nella Combinazione RP2D identificata nella Parte A2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
177
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Numero di telefono: 215-832-3750
- Email: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Reclutamento
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93270
- Reclutamento
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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-
Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti ≥ 18 anni di età
Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato o metastatico.
UN. Partecipanti trattati in precedenza con tumori solidi (NSCLC, melanoma, HNSCC, RCC, HCC, carcinomi gastroesofagei, CU o CRC [MSI-H]) per i quali, a giudizio dello sperimentatore, non sono disponibili SoC per trasmettere benefici clinici.
Partecipanti a tipi di tumore selezionati:
- NSCLC: eleggibile per la terapia a base di platino e ha ricevuto una terapia a base di platino prima dell'inclusione nello studio.
- HNSCC: idonei alla terapia con platino e hanno ricevuto terapia a base di platino prima dell'inclusione in questo studio.
- Melanoma con mutazione nota BRAFv600: ha ricevuto terapia BRAF/MEKi prima di questo studio.
- Punteggio ECOG da 0 a 1.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
- Solo parti A1 e A2: disponibilità ad acconsentire a biopsie tumorali obbligatorie (sia pretrattamento che posttrattamento con JZP898) a meno che non sia fattibile dal punto di vista medico
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come indicato dai seguenti valori di laboratorio (entro 4 settimane prima dell'inizio degli interventi dello studio)
- Uomini e donne con potenziale riproduttivo osservare un controllo delle nascite altamente efficace per la durata del trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Criteri di esclusione
- Tossicità irrisolte > Grado 1.
- Ipersensibilità a mAb, IFNα o componenti dell'intervento in studio.
- Tumore primario del sistema nervoso centrale o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
- Avere un secondo tumore maligno primario trattato negli ultimi 2 anni (eccezioni: tumori cutanei non metastatici, non melanomatosi, carcinoma in situ e melanoma in situ).
- Malattia autoimmune attiva (negli ultimi 2 anni) che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
- Polmonite attiva o pregressa o malattia polmonare interstiziale che richiede un trattamento con steroidi.
- Qualsiasi storia di comportamento suicidario o qualsiasi idea suicidaria
- Accidente cerebrovascolare ischemico/emorragico clinicamente significativo/ictus e/o malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa
- Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 5 emivite o 4 settimane (a seconda di quale sia il periodo più breve) prima della prima dose del farmaco in studio
- Hanno ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
- Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Il partecipante è incinta, sta allattando o si aspetta di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio
- Ha subito un trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
- Ricezione di precedente terapia con IFNα
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A1 Esplorazione della dose: monoterapia con JZP898
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Monoterapia farmacologica sperimentale
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Sperimentale: Parte A2 Esplorazione della dose: JZP898 in combinazione con pembrolizumab
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Monoterapia farmacologica sperimentale
Anticorpo anti-PD1
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Sperimentale: Espansione della combinazione della Parte B: JZP898 in combinazione con pembrolizumab
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Monoterapia farmacologica sperimentale
Anticorpo anti-PD1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dose limitando le tossicità nella monoterapia e nella terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Incidenza di Teaes e SAE in monoterapia e terapia combinata
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Incidenza di interruzioni della dose, interruzione e riduzioni dovute a Teaes in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore in terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Incidenza degli ADA verso JZP898
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro farmacocinetico: concentrazione massima (CMAX) di JZP898 in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione (TMAX) di JZP898 in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione terminale (T½) di JZP898 in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC) di JZP898 in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro farmacocinetico: clearance (CL) di JZP898 in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro farmacocinetico: volume della distribuzione (V) di JZP898 in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro farmacocinetico: rapporto IFNα a JZP898 attivato in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro farmacocinetico: rapporto di accumulo per CMAX in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro farmacocinetico: rapporto di accumulo per AUC in monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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ORR come valutato dallo investigatore in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZP898-101
- KEYNOTE-F62 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F62 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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