Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

JZP898 Intravenöse Infusion als Monotherapie und Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine erste offene, multizentrische Phase-1-Studie am Menschen mit JZP898 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

In dieser ersten Phase-1-Studie am Menschen werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität der JZP898-Monotherapie sowie von JZP898 in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiteilige Studie: Teil A Dosiserkundung (Teile A1 und A2) und Teil B Kombinationserweiterung.

Teil A Dosisuntersuchung:

  • Teil A1 – eine Untersuchung der Monotherapie-Dosis zur Bestimmung der empfohlenen Monotherapie-Dosis und/oder der maximal tolerierten Dosis (MTD) und des Sicherheitsprofils von JZP898.
  • Teil A2 – eine Untersuchung der Kombinationsdosis von JZP898 plus Pembrolizumab zur Bestimmung der empfohlenen Kombinationsdosis, gefolgt von der Bestätigung der empfohlenen Phase-2-Dosis (Kombinations-RP2D)

Teil B Kombinationserweiterung:

  • Teil B – Kombinationserweiterung unter Verwendung eines Korbdesigns zur Bewertung der klinischen Antitumoraktivität und des Sicherheitsprofils von JZP898 in Kombination mit Pembrolizumab bei der in Teil A2 identifizierten Kombination RP2D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93270
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors.

    A. Zuvor behandelte Teilnehmer mit soliden Tumoren (NSCLC, Melanom, HNSCC, RCC, HCC, gastroösophageale Karzinome, UC oder CRC [MSI-H]), für die nach Meinung des Prüfers kein SoC verfügbar ist, um einen klinischen Nutzen zu vermitteln.

  • Teilnehmer an ausgewählten Tumorarten:

    1. NSCLC: Für eine platinbasierte Therapie geeignet und vor der Aufnahme in die Studie eine platinbasierte Therapie erhalten.
    2. HNSCC: Für eine Platintherapie geeignet und vor der Aufnahme in diese Studie eine platinbasierte Therapie erhalten.
    3. Melanom mit bekannter BRAFv600-Mutation: erhielt vor dieser Studie eine BRAF/MEKi-Therapie.
  • ECOG-Score von 0 bis 1.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  • Nur Teile A1 und A2: bereit, obligatorischen Tumorbiopsien zuzustimmen (sowohl vor als auch nach der Behandlung mit JZP898), sofern dies medizinisch nicht machbar ist
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studieninterventionen)
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen während der Behandlungsdauer und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung beobachten;
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien

  • Ungelöste Toxizitäten > Grad 1.
  • Überempfindlichkeit gegen mAb, IFNα oder Studieninterventionskomponenten.
  • Primärer ZNS-Tumor oder symptomatische ZNS-Metastasen.
  • Lassen Sie innerhalb der letzten 2 Jahre ein zweites primäres Malignom behandeln (Ausnahmen: nicht metastasierter, nicht melanomatöser Hautkrebs, Carcinoma in situ und Melanoma in situ).
  • Aktive Autoimmunerkrankung (in den letzten 2 Jahren), die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert.
  • Aktive oder frühere Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidbehandlung erfordert.
  • Jegliche Vorgeschichte von Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken
  • Klinisch signifikanter ischämischer/hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall und/oder klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Sie haben innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krebstherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
  • Erhalt einer vorherigen IFNα-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A1 Dosisuntersuchung: JZP898-Monotherapie
Arzneimittel: JZP898
Prüfpräparat-Monotherapie
Experimental: Teil A2 Dosisuntersuchung: JZP898 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: JZP898
Prüfpräparat-Monotherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD1-Antikörper
Experimental: Teil B Kombinationserweiterung: JZP898 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: JZP898
Prüfpräparat-Monotherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung der Toxizitäten in der Monotherapie und der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Inzidenz von Tee und SAEs in der Monotherapie und der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Inzidenz von Dosisunterbrechungen, Absetzen und Reduzierungen aufgrund von Tee in Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Forscher in Kombinationstherapie bewertet
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Inzidenz von ADAs gegenüber JZP898
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Konzentration (CMAX) von JZP898 in der Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von JZP898 in der Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Klemme Elimination Halbwertszeit (T½) von JZP898 in der Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von JZP898 in Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Clearance (CL) von JZP898 in der Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Verteilungsvolumen (V) von JZP898 in Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: aktiviertes IFNα-zu-JZP898-Verhältnis in der Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Akkumulationsverhältnis für Cmax in Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: Akkumulationsverhältnis für AUC bei Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Orr, wie vom Forscher in der Monotherapie bewertet
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP898-101
  • KEYNOTE-F62 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F62 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren