JZP898 Intravenöse Infusion als Monotherapie und Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien

• Erwachsener ≥ 18 Jahre

• Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors.

  A. Zuvor behandelte Teilnehmer mit soliden Tumoren (NSCLC, Melanom, HNSCC, RCC, HCC, gastroösophageale Karzinome, UC oder CRC [MSI-H]), für die nach Meinung des Prüfers kein SoC verfügbar ist, um einen klinischen Nutzen zu vermitteln.

• Teilnehmer an ausgewählten Tumorarten:

  1. NSCLC: Für eine platinbasierte Therapie geeignet und vor der Aufnahme in die Studie eine platinbasierte Therapie erhalten.
  2. HNSCC: Für eine Platintherapie geeignet und vor der Aufnahme in diese Studie eine platinbasierte Therapie erhalten.
  3. Melanom mit bekannter BRAFv600-Mutation: erhielt vor dieser Studie eine BRAF/MEKi-Therapie.
• ECOG-Score von 0 bis 1.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
• Nur Teile A1 und A2: bereit, obligatorischen Tumorbiopsien zuzustimmen (sowohl vor als auch nach der Behandlung mit JZP898), sofern dies medizinisch nicht machbar ist
• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studieninterventionen)
• Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen während der Behandlungsdauer und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung beobachten;
• Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien

• Ungelöste Toxizitäten > Grad 1.
• Überempfindlichkeit gegen mAb, IFNα oder Studieninterventionskomponenten.
• Primärer ZNS-Tumor oder symptomatische ZNS-Metastasen.
• Lassen Sie innerhalb der letzten 2 Jahre ein zweites primäres Malignom behandeln (Ausnahmen: nicht metastasierter, nicht melanomatöser Hautkrebs, Carcinoma in situ und Melanoma in situ).
• Aktive Autoimmunerkrankung (in den letzten 2 Jahren), die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert.
• Aktive oder frühere Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidbehandlung erfordert.
• Jegliche Vorgeschichte von Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken
• Klinisch signifikanter ischämischer/hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall und/oder klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Sie haben innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krebstherapie erhalten
• Hat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine vorherige Strahlentherapie erhalten
• Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
• Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
• Erhalt einer vorherigen IFNα-Therapie