JZP898 Intravenøs infusjon som monoterapi og kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne med avanserte/metastatiske solide svulster
8. desember 2025 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En fase 1, første-i-menneske, åpen, multisenterstudie av JZP898 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster
Denne fase 1 første-i-menneske-studien vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet av JZP898 monoterapi samt JZP898 i kombinasjon med pembrolizumab hos voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Todelt studie: Del A Dose Exploration (Del A1 og A2) og Del B Kombinasjonsutvidelse.
Del A Doseundersøkelse:
- Del A1 - en monoterapidoseundersøkelse for å bestemme anbefalt monoterapidose og/eller maksimal tolerert dose (MTD) og sikkerhetsprofil for JZP898.
- Del A2 - en kombinasjonsdoseutforskning av JZP898 pluss pembrolizumab for å bestemme den anbefalte kombinasjonsdosen etterfulgt av bekreftelse av anbefalt fase 2-dose (kombinasjon RP2D)
Del B Kombinasjonsutvidelse:
- Del B - kombinasjonsutvidelse ved bruk av kurvdesign for å evaluere klinisk antitumoraktivitet og sikkerhetsprofil for JZP898 i kombinasjon med pembrolizumab ved kombinasjon RP2D identifisert i del A2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
177
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonnummer: 215-832-3750
- E-post: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Rekruttering
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Forente stater, 93270
- Rekruttering
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksen ≥ 18 år
Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert eller metastatisk solid tumor.
en. Tidligere behandlede deltakere med solide svulster (NSCLC, melanom, HNSCC, RCC, HCC, gastroøsofageale karsinomer, UC eller CRC [MSI-H]) for hvem, etter utforskerens mening, det ikke er noen SoC tilgjengelig for å formidle klinisk fordel.
Deltakere i utvalgte tumortyper:
- NSCLC: kvalifisert for platinabasert terapi og mottok platinabasert terapi før inkludering i studien.
- HNSCC: kvalifisert for platinaterapi og mottok platinabasert terapi før inkludering i denne studien.
- Melanom med kjent BRAFv600-mutasjon: mottok BRAF/MEKi-behandling før denne studien.
- ECOG-score på 0 til 1.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
- Kun del A1 og A2: villig til å samtykke til obligatoriske tumorbiopsier (både forbehandling og etterbehandling med JZP898) med mindre det er medisinsk umulig
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier (innen 4 uker før start av studieintervensjonene)
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial for å observere svært effektiv prevensjon under behandlingens varighet og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
- Ytterligere kriterier kan gjelde
Eksklusjonskriterier
- Uløste toksisiteter > Grad 1.
- Overfølsomhet overfor mAb, IFNa eller studieintervensjonskomponenter.
- Primær CNS-svulst eller symptomatiske CNS-metastaser.
- Få en annen primær malignitet behandlet i løpet av de siste 2 årene (unntak: ikke-metastatiske, ikke-melanomatøse hudkreft, karsinom in situ og melanom in situ).
- Aktiv autoimmun sykdom (i de siste 2 årene) som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
- Aktiv eller tidligere pneumonitt eller interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling.
- Enhver historie med selvmordsatferd eller selvmordstanker
- Klinisk signifikant iskemisk/hemorragisk cerebrovaskulær ulykke/slag og/eller klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom
- Mottok kreftbehandling innen 5 halveringstider eller 4 uker (den som er kortest) før den første dosen av studiemedikamentet
- Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter første dose studiemedisin
- Større operasjon innen 2 uker før første dose av studieintervensjon.
- Deltakeren er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien
- Hadde en allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Mottak av tidligere IFNa-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A1 Doseundersøkelse: JZP898 monoterapi
|
Undersøkende medikamentmonoterapi
|
|
Eksperimentell: Del A2 Doseundersøkelse: JZP898 i kombinasjon med pembrolizumab
|
Undersøkende medikamentmonoterapi
Anti-PD1-antistoff
|
|
Eksperimentell: Del B Kombinasjonsutvidelse: JZP898 i kombinasjon med pembrolizumab
|
Undersøkende medikamentmonoterapi
Anti-PD1-antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Forekomst av Teaes og SAEer i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Forekomst av doseavbrudd, seponering og reduksjoner på grunn av TEAES i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) som vurdert av etterforskeren i kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Forekomst av ADA mot JZP898
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av JZP898 i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal konsentrasjon (TMAX) av JZP898 i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Terminal eliminasjonshalveringstid (T½) av JZP898 i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til JZP898 i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Klarering (CL) av JZP898 i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: distribusjonsvolum (v) av JZP898 i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: aktivert IFNa-til-JZP898-forhold i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Akkumuleringsforhold for Cmax i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Akkumuleringsforhold for AUC i monoterapi og kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
ORR som vurdert av etterforskeren i monoterapi
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JZP898-101
- KEYNOTE-F62 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F62 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .