JZP898 Intravenózní infuze jako monoterapie a kombinace s pembrolizumabem u dospělých s pokročilými/metastatickými solidními nádory
8. prosince 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Fáze 1, první u člověka, otevřená, multicentrická studie JZP898 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Tato první studie fáze 1 u člověka bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie JZP898 a také JZP898 v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvoudílná studie: Část A průzkum dávek (části A1 a A2) a část B Kombinovaná expanze.
Část A průzkum dávky:
- Část A1 - průzkum dávky při monoterapii ke stanovení doporučené dávky pro monoterapii a/nebo maximální tolerované dávky (MTD) a bezpečnostního profilu JZP898.
- Část A2 – zkoumání kombinované dávky JZP898 plus pembrolizumab za účelem stanovení kombinované doporučené dávky s následným potvrzením doporučené dávky fáze 2 (kombinace RP2D)
Část B Kombinace rozšíření:
- Část B - expanze kombinace pomocí designu koše k vyhodnocení klinické protinádorové aktivity a bezpečnostního profilu JZP898 v kombinaci s pembrolizumabem v kombinaci RP2D identifikované v části A2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
177
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonní číslo: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Nábor
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Spojené státy, 93270
- Nábor
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělý ≥ 18 let
Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého nebo metastatického solidního nádoru.
A. Dříve léčení účastníci se solidními nádory (NSCLC, melanom, HNSCC, RCC, HCC, gastroezofageální karcinomy, UC nebo CRC [MSI-H]), pro které podle názoru zkoušejícího není k dispozici SoC, který by zprostředkoval klinický přínos.
Účastníci vybraných typů nádorů:
- NSCLC: způsobilý pro léčbu na bázi platiny a před zařazením do studie byl léčen na bázi platiny.
- HNSCC: vhodný pro léčbu platinou a před zařazením do této studie byl léčen na bázi platiny.
- Melanom se známou mutací BRAFv600: před touto studií byl léčen BRAF/MEKi.
- ECOG skóre 0 až 1.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
- Pouze části A1 a A2: ochotni souhlasit s povinnými biopsiemi nádoru (jak před léčbou, tak po léčbě pomocí JZP898), pokud to není lékařsky neproveditelné
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak ukazují následující laboratorní hodnoty (během 4 týdnů před zahájením studijních intervencí)
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem dodržovat vysoce účinnou antikoncepci po dobu trvání léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení
- Nevyřešená toxicita > stupeň 1.
- Hypersenzitivita na mAb, IFNα nebo složky intervence studie.
- Primární nádor CNS nebo symptomatické metastázy CNS.
- Mít druhou primární malignitu léčenou během předchozích 2 let (výjimky: nemetastatické, nemelanomatózní kožní rakoviny, karcinom in situ a melanom in situ).
- Aktivní autoimunitní onemocnění (v posledních 2 letech) vyžadující systémové steroidy nebo imunosupresiva.
- Aktivní pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy nebo v anamnéze.
- Jakákoli historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek
- Klinicky významná ischemická/hemoragická cerebrovaskulární příhoda/mrtvice a/nebo klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění
- podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu během 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku
- Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od první dávky studovaného léku
- Velká operace během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
- Účastnice je těhotná, kojí nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti
- Měl alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
- Příjem předchozí terapie IFNα
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A1 Zkoumání dávky: Monoterapie JZP898
|
Vyšetřovací léková monoterapie
|
|
Experimentální: Část A2 Zkoumání dávky: JZP898 v kombinaci s pembrolizumabem
|
Vyšetřovací léková monoterapie
Anti-PD1 protilátka
|
|
Experimentální: Část B Kombinace Expanze: JZP898 v kombinaci s pembrolizumabem
|
Vyšetřovací léková monoterapie
Anti-PD1 protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Výskyt čaje a SAE v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Incidence přerušení dávky, přerušení a snížení v důsledku čaje v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem v kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Výskyt ADA vůči JZP898
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Maximální koncentrace (CMAX) JZP898 v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Čas do maximální koncentrace (TMAX) JZP898 v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Terminální eliminace poločas (T½) JZP898 v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) JZP898 v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Clearance (CL) JZP898 v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Distribuční objem (V) JZP898 v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Aktivovaný poměr IFNa-JZP898 v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: akumulační poměr pro CMAX v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: akumulační poměr pro AUC v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Orr, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem v monoterapii
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZP898-101
- KEYNOTE-F62 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F62 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .