JZP898 Внутривенная инфузия в качестве монотерапии и в сочетании с пембролизумабом у взрослых с распространенными/метастатическими солидными опухолями

Критерии включения

• Взрослый ≥ 18 лет

• Гистологический или цитологический диагноз распространенной или метастатической солидной опухоли.

  а. Ранее проходившие лечение участники с солидными опухолями (НМРЛ, меланома, HNSCC, ПКР, ГЦК, гастроэзофагеальная карцинома, ЯК или КРР [MSI-H]), для которых, по мнению исследователя, не существует SoC, способного обеспечить клиническую пользу.

• Участники некоторых типов опухолей:

  1. НМРЛ: соответствует критериям для терапии на основе платины и получал терапию на основе платины до включения в исследование.
  2. HNSCC: имеет право на платинотерапию и получал терапию на основе платины до включения в это исследование.
  3. Меланома с известной мутацией BRAFv600: до этого исследования получали терапию BRAF/MEKi.
• Оценка ECOG от 0 до 1.
• Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1.
• Только части A1 и A2: желание дать согласие на обязательную биопсию опухоли (как до, так и после лечения JZP898), если это не представляется возможным с медицинской точки зрения.
• Адекватная функция органов и костного мозга, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели (в течение 4 недель до начала исследуемых вмешательств)
• Мужчинам и женщинам репродуктивного потенциала соблюдать высокоэффективный контроль над рождаемостью на протяжении всего лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения

• Неразрешенная токсичность > 1 степени.
• Повышенная чувствительность к моноклональным антителам, IFNα или компонентам исследуемого вмешательства.
• Первичная опухоль ЦНС или симптоматические метастазы в ЦНС.
• Иметь второе первичное злокачественное новообразование, пролеченное в течение предыдущих 2 лет (исключения: неметастатический, немеланоматозный рак кожи, карцинома in-situ и меланома in-situ).
• Активное аутоиммунное заболевание (в течение последних 2 лет), требующее системного применения стероидов или иммунодепрессантов.
• Активный пневмонит или интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующее лечения стероидами.
• Любая история суицидального поведения или суицидальных мыслей.
• Клинически значимое ишемическое/геморрагическое нарушение мозгового кровообращения/инсульт и/или клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание.
• Получали любую противораковую терапию в течение 5 периодов полураспада или 4 недель (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
• Получал предварительную лучевую терапию в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Участница беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
• Была проведена трансплантация аллогенной ткани/солидного органа.
• Получение предшествующей терапии IFNα