JZP898 Intravenøs infusion som monoterapi og kombination med Pembrolizumab hos voksne med avancerede/metastatiske solide tumorer
8. december 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En fase 1, først i mennesket, åbent, multicenterundersøgelse af JZP898 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Dette fase 1 first-in-human studie vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af JZP898 monoterapi samt JZP898 i kombination med pembrolizumab hos voksne deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Todelt undersøgelse: Del A Dosisundersøgelse (Del A1 og A2) og Del B Kombinationsudvidelse.
Del A Dosisundersøgelse:
- Del A1 - en udforskning af monoterapidosis for at bestemme den anbefalede monoterapidosis og/eller den maksimale tolererede dosis (MTD) og sikkerhedsprofilen for JZP898.
- Del A2 - en kombinationsdosisundersøgelse af JZP898 plus pembrolizumab for at bestemme den anbefalede kombinationsdosis efterfulgt af bekræftelse af den anbefalede fase 2-dosis (kombination RP2D)
Del B Kombinationsudvidelse:
- Del B - kombinationsudvidelse ved hjælp af et kurvdesign til at evaluere klinisk antitumoraktivitet og sikkerhedsprofil af JZP898 i kombination med pembrolizumab ved kombination RP2D identificeret i del A2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
177
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonnummer: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Rekruttering
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93270
- Rekruttering
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksen ≥ 18 år
Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden eller metastatisk solid tumor.
en. Tidligere behandlede deltagere med solide tumorer (NSCLC, melanom, HNSCC, RCC, HCC, gastroøsofageale carcinomer, UC eller CRC [MSI-H]), for hvem der efter investigators mening ikke er nogen SoC tilgængelig til at formidle klinisk fordel.
Deltagere i udvalgte tumortyper:
- NSCLC: berettiget til platin-baseret behandling og modtog platin-baseret behandling før inklusion i undersøgelsen.
- HNSCC: kvalificeret til platinterapi og modtog platinbaseret terapi før inklusion i denne undersøgelse.
- Melanom med kendt BRAFv600-mutation: modtog BRAF/MEKi-behandling før denne undersøgelse.
- ECOG-score på 0 til 1.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
- Kun del A1 og A2: villig til at give samtykke til obligatoriske tumorbiopsier (både forbehandling og efterbehandling med JZP898), medmindre det er medicinsk umuligt
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier (inden for 4 uger før start af undersøgelsesinterventionerne)
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale til at observere yderst effektiv prævention under behandlingens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Yderligere kriterier kan være gældende
Eksklusionskriterier
- Uafklarede toksiciteter > Grad 1.
- Overfølsomhed over for mAb, IFNa eller undersøgelsesinterventionskomponenter.
- Primær CNS-tumor eller symptomatisk CNS-metastaser.
- Få behandlet en anden primær malignitet inden for de foregående 2 år (undtagelser: ikke-metastaserende, ikke-melanomatøse hudkræftformer, carcinoma in-situ og melanom in-situ).
- Aktiv autoimmun sygdom (i de sidste 2 år), der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
- Aktiv eller historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling.
- Enhver historie med selvmordsadfærd eller enhver selvmordstanker
- Klinisk signifikant iskæmisk/hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde og/eller klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom
- Modtog enhver kræftbehandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Større operation inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltageren er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen
- Havde en allogen væv/fast organ transplantation.
- Modtagelse af tidligere IFNa-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A1 Dosisundersøgelse: JZP898 monoterapi
|
Undersøgelsesmedicinsk monoterapi
|
|
Eksperimentel: Del A2 Dosisundersøgelse: JZP898 i kombination med pembrolizumab
|
Undersøgelsesmedicinsk monoterapi
Anti-PD1-antistof
|
|
Eksperimentel: Del B Kombinationsudvidelse: JZP898 i kombination med pembrolizumab
|
Undersøgelsesmedicinsk monoterapi
Anti-PD1-antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosis begrænsende toksiciteter i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Forekomst af tees og SAE'er i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Forekomst af dosisafbrydelser, seponering og reduktioner på grund af TEAE'er i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren i kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Forekomst af ADA'er mod JZP898
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Maksimal koncentration (Cmax) af JZP898 i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af JZP898 i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: terminal eliminering halveringstid (T½) af JZP898 i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af JZP898 i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: clearance (CL) af JZP898 i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Distributionsvolumen (V) af JZP898 i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Aktiveret IFNa-til-JZP898-forhold i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: akkumuleringsforhold for Cmax i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: akkumuleringsforhold for AUC i monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Orr som vurderet af efterforskeren i monoterapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JZP898-101
- KEYNOTE-F62 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F62 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .