血中コレステロール値に対する乳酸菌株の有効性に関する臨床研究
2023年10月25日 更新者：Yiannis Kourkoutas、Democritus University of Thrace
血中コレステロール値の低下に対する乳酸菌野生型株の有効性を評価する前向き多施設ランダム化臨床研究
これは、血中コレステロール濃度に対するラクトセイバチルス野生型株の影響を評価するための、12週間の前向き多施設無作為化第4相研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、低密度リポタンパク質レベルの改善におけるオーツ麦粉末の配合成分としてのラクトセイバチルスの野生型株の効果を評価することである。 この研究には2つの被験者グループが参加し、1つのグループはオーツ麦を含む株を2.5か月間摂取し、もう1つの被験者グループはプレーンオーツを摂取します。 研究中、被験者は研究の成果のみを受け取り、標準的な臨床実践以外の介入は行われません。 被験者は 4 回の来院を行い、ベースライン来院時に定期的な臨床検査および臨床検査を行うことにより適格性が評価されます。 研究への参加に同意した被験者は、1:1 で研究群の 1 つに無作為に割り当てられます (Lacticaseibacillus およびオーツ麦 vs オーツ麦)。 次回の診察のたびに、病院で脂質異常症の標準的な臨床検査と臨床検査が行われます。
10週間の治療期間の後、被験者にはいかなる製品も投与しない2週間の休薬観察期間が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Macedonia And Thrace
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Alexandroupolis、East Macedonia And Thrace、ギリシャ、68100
- Democritus University of Thrace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの性別の成人参加者（制限を含みます）。
- 血清LDL-C ≥116 mg/dlの参加者。
- BMI（Body Mass Index）が 18.5 ～ 35 kg/m2 の範囲（制限を除く）。
除外基準:
- ACTIMEL、ACTIVIA、オーツ麦ベータグルカン、医薬品ニンニクなどの他の脂質低下非医薬品、サプリメントまたは機能性食品を系統的に摂取している、または研究参加前1か月以内に中止した被験者。
- 脂質低下薬による治療を受けている参加者（例: スタチン、フィブラート系薬剤など）、または研究に参加する前の過去 2 か月以内に LDL-c に重大な影響を与えるその他の薬剤。
- 授乳中の女性、または研究開始から6か月以内に妊娠を計画している女性。
- 虚血性心血管イベント、アルコール乱用の既往歴がある参加者、または重度の慢性疾患（例: 慢性疾患）を患っている参加者。 がん、糖尿病、慢性進行腎臓病、甲状腺疾患、肝疾患、がん、家族性高コレステロール血症、免疫抑制など）、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患。
- 治験責任医師の意見で、参加者が劣悪であるか、何らかの理由で治験に参加する可能性が低いと考えられる人。
- 投与される製品の成分に対して既知の不耐性またはアレルギーのある被験者。
- 研究期間中に食事、ライフスタイル、身体活動を大幅に変更する予定の参加者、つまり現在減量ダイエットを行っている参加者。
- 何らかの介入処置を受けている参加者、または現在臨床研究に参加している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーツ麦入り乳酸菌
この被験者グループには、オーツ麦と一緒にラティカセイバチルスが投与されます。
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対象者には、Lacticaseibacillus を含むオーツ麦 7.5 グラムが投与されます。
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プラセボコンパレーター：プレーンオーツ麦
この被験者グループにはプレーンオーツ麦が与えられます。
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被験者には7.5グラムのプレーンオーツが与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-cレベルは10週間まで
時間枠：治療開始から10週間後
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10週間後のベースラインからのLDL-cレベルの変化
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治療開始から10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間までのLDL-cレベル
時間枠：治療開始から6週間後と12週間後
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6週間および12週間のベースラインからのLDL-cレベルの変化
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治療開始から6週間後と12週間後
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HDL-c、総コレステロール、TG値の測定
時間枠：治療開始後6、10、12週間後
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6、10、12週間後のベースラインからのHDL-c、総コレステロール、TGレベルの変化
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治療開始後6、10、12週間後
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SCORE 2レベルの変化
時間枠：治療開始から10週間後
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10週間後のベースラインからのSCORE2リスクレベルの変化
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治療開始から10週間後
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被験者の学習遵守率
時間枠：最大10週間
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研究製品の投与を遵守している参加者の割合。10週間の時点で推奨用量の80％以上オフの投与を受けると定義される
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最大10週間
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重篤な有害事象の評価
時間枠：治療開始後最大12週間
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研究製品に関連する有害事象の数、種類、重症度、および重篤度
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治療開始後最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスケールの変化
時間枠：6、10、12週目
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6、10、および12週間の腸症状およびBristol Stoolスケールの全体的な満足度に関するベースラインからの11ポイントの視覚活動スコア(VAS)の変化。
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6、10、12週目
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血清レベルの変化
時間枠：6、10、12週目
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ベースラインと比較した、グルコース、クレアチニン、尿素、AST、ALT、γGT、ALP、LDH、hsCRP、およびオプションとしての Lp(a)、ΑpoA1、ApoB、ホモシステイン、vitD の血清レベルの変化 (利用可能な場合、6 時点) 、10週間、12週間
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6、10、12週目
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LDL-c、HDL-c、総コレステロール、TG の変化
時間枠：最大12週間
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各来院時のLDL-c、HDL-c、総コレステロール、TGの変化を、研究参加前3か月以内のレベルと比較（可能な場合）、その期間中に治療や生活習慣の介入を受けなかった患者の値
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yiannis Kourkoutas、Democritus University of Thrace
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月4日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLASSIC study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
GDPR の理由により、集計結果のみが利用可能です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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