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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit eines Lacticaseibacillus-Stammes auf den Cholesterinspiegel im Blut

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Lacticaseibacillus-Wildtyp-Stammes bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung eines Wildtyp-Stamms von Lacticaseibacillus auf den Cholesterinspiegel im Blut.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Wildtyp-Stamms von Lacticaseibacillus als eingearbeiteter Bestandteil von Haferpulver bei der Verbesserung der Lipoproteinspiegel niedriger Dichte zu bewerten. An der Studie nehmen zwei Gruppen von Probanden teil, eine Gruppe erhält 2,5 Monate lang die Sorte mit Hafer und die andere Gruppe von Probanden erhält einfachen Hafer. Während der Studie erhalten die Probanden nur das Studienprodukt und außer der klinischen Standardpraxis werden keine weiteren Eingriffe durchgeführt. Die Probanden führen 4 Besuche durch und ihre Eignung wird beim Basisbesuch durch routinemäßige klinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen bewertet. Die Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden 1:1 in einen der Studienarme (Lacticaseibacillus und Hafer vs. Hafer) randomisiert. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden im Krankenhaus die standardmäßigen klinischen und Labortests auf Dyslipidämie durchgeführt.

Nach einer Behandlungsdauer von 10 Wochen findet eine zweiwöchige Auswaschbeobachtungsphase statt, in der die Probanden kein Produkt erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • East Macedonia And Thrace
      • Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Griechenland, 68100
        • Democritus University of Thrace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (Grenzwerte inbegriffen).
  2. Teilnehmer mit Serum-LDL-C ≥116 mg/dl.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2 (Grenzwerte ausgenommen).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die systematisch andere lipidsenkende nichtmedizinische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder funktionelle Lebensmittel wie ACTIMEL, ACTIVIA, Hafer-Beta-Glucan oder pharmazeutischen Knoblauch erhalten oder die weniger als einen Monat vor Studieneinschluss damit aufgehört haben.
  2. Teilnehmer, die eine Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten (z. B. Statine, Fibrate usw.) oder andere Medikamente, die einen signifikanten Einfluss auf LDL-c haben, innerhalb der letzten 2 Monate vor Studieneinschluss.
  3. Stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie eine Schwangerschaft planen.
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ischämischen Herz-Kreislauf-Ereignissen, Alkoholmissbrauch oder denen, die an einer schweren chronischen Krankheit leiden (z. B. Krebs, Diabetes, chronisch fortgeschrittene Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen, Krebs, familiäre Hypercholesterinämie oder Immunsuppression), die möglicherweise die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
  5. Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
  6. Personen mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Inhaltsstoffe der verabreichten Produkte.
  7. Teilnehmer, die während der Dauer der Studie wesentliche Änderungen in ihrer Ernährung, ihrem Lebensstil und ihrer körperlichen Aktivität planen, d. h. Teilnehmer, die derzeit eine gewichtsreduzierende Diät einhalten.
  8. Teilnehmer, die ein interventionelles Verfahren erhalten oder derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacticaseibacillus mit Hafer
Diese Probandengruppe erhält den Lacticaseibacillus mit Hafer.
Sonstiges: Lacticaseibacillus mit Hafer
Die Probanden erhalten 7,5 g Hafer, der Lacticaseibacillus enthält
Placebo-Komparator: Einfacher Hafer
Diese Probandengruppe erhält einfachen Hafer.
Sonstiges: Einfacher Hafer
Die Probanden erhalten 7,5 g Haferflocken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-c-Werte bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der LDL-c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
10 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-c-Werte bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der LDL-c-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Messung von HDL-c, Gesamtcholesterin und TG-Spiegeln
Zeitfenster: 6, 10 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der HDL-c-, Gesamtcholesterin- und TG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 10 und 12 Wochen
6, 10 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderungen in den SCORE 2-Levels
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des SCORE2-Risikoniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Einhaltung des Studiums durch die Probanden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Einnahme des Studienprodukts festhalten, definiert als Erhalt von ≥80 % der empfohlenen Dosen nach 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl, Art, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
Bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der VAS-Skala
Zeitfenster: In der 6., 10. und 12. Woche
Veränderung des 11-Punkte-Visual Activity Score (VAS) gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtzufriedenheit mit Darmsymptomen und der Bristol-Stuhl-Skala nach 6, 10 und 12 Wochen.
In der 6., 10. und 12. Woche
Veränderungen der Serumspiegel
Zeitfenster: In der 6., 10. und 12. Woche
Veränderung der Serumspiegel im Vergleich zum Ausgangswert von Glukose, Kreatinin, Harnstoff, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP und Lp(a), ΑpoA1, ApoB, Homocystein, vitD als optional, sofern verfügbar, bei 6 , 10 und 12 Wochen
In der 6., 10. und 12. Woche
Veränderungen von LDL-c, HDL-c, Gesamtcholesterin und TG
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Veränderung von LDL-c, HDL-c, Gesamtcholesterin und TG bei jedem Besuch im Vergleich zu den Werten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss, sofern verfügbar, und für Patienten, die während dieser Zeit keine therapeutischen oder Lebensstilinterventionen erhalten haben
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Studienleiter: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASSIC study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus DSGVO-Gründen können nur aggregierte Ergebnisse verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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