Une étude clinique sur l'efficacité d'une souche de Lacticaseibacillus sur les taux de cholestérol sanguin
25 octobre 2023 mis à jour par: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité de la souche de type sauvage Lacticaseibacillus sur la réduction des taux de cholestérol sanguin
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et randomisée de phase 4 de 12 semaines visant à évaluer l'effet d'une souche de type sauvage de Lacticaseibacillus sur le taux de cholestérol sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une souche de type sauvage de Lacticaseibacillus en tant qu'ingrédient incorporé à la poudre d'avoine dans l'amélioration des niveaux de lipoprotéines de basse densité. Deux groupes de sujets participeront à l'étude, un groupe recevra la souche avec de l'avoine pendant 2,5 mois et l'autre un groupe de sujets recevra de l'avoine nature. Pendant l'étude, les sujets recevront uniquement le produit de l'étude et aucune autre intervention ne sera réalisée à l'exception de la pratique clinique standard. Les sujets effectueront 4 visites et leur éligibilité sera évaluée lors de la visite de référence en effectuant des examens cliniques et de laboratoire de routine. Les sujets qui consentiront à participer à l'étude seront randomisés 1 : 1 dans l'un des bras de l'étude (Lacticaseibacillus et avoine contre avoine). À chaque visite de suivi, les tests cliniques et de laboratoire standard pour la dyslipidémie seront effectués à l'hôpital.
Après une période de traitement de 10 semaines, une période d'observation de 2 semaines aura lieu au cours de laquelle les sujets ne recevront aucun produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Macedonia And Thrace
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Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Grèce, 68100
- Democritus University of Thrace
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes des deux sexes âgés de 18 à 70 ans (limites incluses).
- Participants avec un LDL-C sérique ≥ 116 mg/dl.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m2 (limites exclues).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui reçoivent systématiquement tout autre produit non médicamenteux hypolipémiant, supplément ou aliment fonctionnel tel que ACTIMEL, ACTIVIA, bêta-glucane d'avoine, ail pharmaceutique, ou arrêtés moins d'un mois avant l'inclusion à l'étude.
- Les participants qui ont suivi un traitement médicamenteux hypolipidémiant (par ex. statines, fibrates, etc.) ou tout autre médicament ayant un effet significatif sur le LDL-c au cours des 2 mois précédant l'inclusion à l'étude.
- Femelles allaitantes ou celles qui envisagent une grossesse dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Les participants ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires ischémiques, d'abus d'alcool ou souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, diabète, maladie rénale chronique avancée, troubles thyroïdiens, troubles hépatiques, cancer, hypercholestérolémie familiale ou immunosuppression) qui pourraient potentiellement affecter les résultats de l'étude.
- Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de se conformer à l'essai.
- Sujets présentant une intolérance ou une allergie connue à l'un des ingrédients des produits administrés.
- Les participants qui envisagent d'apporter des changements significatifs à leur alimentation, leur mode de vie et leur activité physique pendant la durée de l'étude, c'est-à-dire les participants qui suivent actuellement un régime amaigrissant.
- Participants qui reçoivent une procédure interventionnelle ou sont actuellement inclus dans une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lacticaseibacillus à l'avoine
Ce groupe de sujets reçoit le Lacticaseibacillus avec de l'avoine.
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Les sujets recevront 7,5 gr d'avoine contenant du Lacticaseibacillus
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Comparateur placebo: Avoine nature
Ce groupe de sujets reçoit de l'avoine nature.
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Les sujets recevront 7,5 gr d'avoine nature
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de LDL-c jusqu'à 10 semaines
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Modification des taux de LDL-c par rapport à la valeur initiale à 10 semaines
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10 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de LDL-c jusqu'à 12 semaines
Délai: À 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Modification des taux de LDL-c par rapport à la valeur initiale à 6 et 12 semaines
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À 6 et 12 semaines après le début du traitement
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Mesure des niveaux de HDL-c, de cholestérol total et de TG
Délai: À 6, 10 et 12 semaines après le début du traitement
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Modification des taux de HDL-c, de cholestérol total et de TG par rapport au départ à 6, 10 et 12 semaines
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À 6, 10 et 12 semaines après le début du traitement
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Changements dans les niveaux SCORE 2
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Modification du niveau de risque SCORE2 par rapport à la valeur initiale à 10 semaines
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10 semaines après le début du traitement
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Adhésion des sujets à l’étude
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Le pourcentage de participants qui acceptent de recevoir le produit à l'étude, défini comme recevant ≥ 80 % de réduction sur les doses suggérées à 10 semaines.
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Jusqu'à 10 semaines
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Évaluation des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Le nombre, le type, la gravité et la gravité des événements indésirables liés au produit à l'étude
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Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'échelle VAS
Délai: À 6, 10 et 12 semaines
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Changement du score d'activité visuelle (EVA) à 11 points par rapport au départ sur la satisfaction globale à l'égard des symptômes intestinaux et de l'échelle des selles de Bristol à 6, 10 et 12 semaines.
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À 6, 10 et 12 semaines
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Modifications des taux sériques
Délai: À 6, 10 et 12 semaines
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Modification des taux sériques, par rapport à la valeur initiale, de glucose, créatinine, urée, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP et Lp(a), ΑpoA1, ApoB, homocystéine, vitD en option, le cas échéant, à 6 heures , 10 et 12 semaines
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À 6, 10 et 12 semaines
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Modifications du LDL-c, du HDL-c, du cholestérol total et des TG
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Modification des taux de LDL-c, de HDL-c, de cholestérol total et de TG à chaque visite par rapport aux niveaux dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, le cas échéant, et pour les patients n'ayant reçu aucune intervention thérapeutique ou liée au mode de vie pendant cette période.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASSIC study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls les résultats agrégés peuvent être disponibles pour des raisons de RGPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .