En klinisk undersøgelse af effektiviteten af en Lacticaseibacillus-stamme på blodkolesterolniveauer
25. oktober 2023 opdateret af: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
En prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Lacticaseibacillus vildtypestamme til at sænke blodkolesterolniveauet
Dette er et 12-ugers prospektivt, multicenter, randomiseret fase 4-studie for at evaluere effekten af en vildtype-stamme af Lacticaseibacillus på kolesterolniveauet i blodet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en vildtype-stamme af Lacticaseibacillus som en inkorporeret ingrediens i havrepulver i forbedringen af lavdensitetslipoproteinniveauer. I undersøgelsen vil deltage to grupper af forsøgspersoner, en gruppe med modtage stammen med havre i 2,5 måneder og den anden en gruppe af forsøgspersoner vil modtage almindelig havre. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne kun modtage produktet af undersøgelsen, og der vil ikke blive udført nogen anden intervention undtagen den almindelige kliniske praksis. Forsøgspersonerne vil udføre 4 besøg, og deres egnethed vil blive evalueret ved baseline-besøget ved at udføre rutinemæssige kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. De forsøgspersoner, der vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1 til en af undersøgelsesarmene (Lacticaseibacillus og havre vs. havre). Ved hvert opfølgningsbesøg vil de standard kliniske og laboratorieundersøgelser for dyslipidæmi blive udført på hospitalet.
Efter en behandlingsperiode på 10 uger, vil en 2-ugers observationsperiode for udvaskning finde sted, hvor forsøgspersonerne ikke får noget produkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Macedonia And Thrace
-
Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Grækenland, 68100
- Democritus University of Thrace
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere af begge køn i alderen mellem 18 og 70 år (grænser inkluderet).
- Deltagere med serum LDL-C ≥116 mg/dl.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2 (grænser ekskluderet).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der systematisk får ethvert andet lipidsænkende ikke-lægemiddel, kosttilskud eller funktionel mad såsom ACTIMEL, ACTIVIA, havre beta-glucan, farmaceutisk hvidløg, eller stoppet mindre end 1 måned før inklusion af undersøgelsen.
- Deltagere, der har været under lipidsænkende lægemiddelbehandling (f.eks. statiner, fibrater osv.) eller enhver anden medicin, der har en signifikant effekt på LDL-c inden for de sidste 2 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
- Ammende hunner eller dem, der planlægger graviditet inden for 6 måneder fra starten af undersøgelsen.
- Deltagere med en historie med iskæmiske kardiovaskulære hændelser, alkoholmisbrug eller lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. kræft, diabetes, kronisk fremskreden nyresygdom, skjoldbruskkirtellidelser, leversygdomme, cancer, familiær hyperkolesterolæmi eller immunsuppression), som potentielt ville påvirke undersøgelsens resultater.
- Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
- Personer med kendt intolerance eller allergi over for en hvilken som helst ingrediens i de administrerede produkter.
- Deltagere, der planlægger at foretage væsentlige ændringer i deres kost, livsstil og fysiske aktivitet i løbet af undersøgelsen, dvs. deltagere, der i øjeblikket er på vægtreducerende diæter.
- Deltagere, der modtager en interventionel procedure eller i øjeblikket er inkluderet i en klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lacticaseibacillus med havre
Denne gruppe af forsøgspersoner modtager Lacticaseibacillus med havre.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 7,5 g havre indeholdende Lacticaseibacillus
|
|
Placebo komparator: Almindelig havre
Denne gruppe af forsøgspersoner modtager almindelig havre.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 7,5 gr almindelig havre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c niveauer op til 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i LDL-c-niveauer fra baseline efter 10 uger
|
10 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c niveauer op til 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i LDL-c-niveauer fra baseline ved 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Måling af HDL-c, total kolesterol og TG niveauer
Tidsramme: 6, 10 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i HDL-c, total kolesterol og TG niveauer fra baseline ved 6, 10 og 12 uger
|
6, 10 og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændringer i SCORE 2 niveauer
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i SCORE2-risikoniveau fra baseline efter 10 uger
|
10 uger efter behandlingsstart
|
|
Fagenes tilslutning til studiet
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Den procentdel af deltagere, der er tilhængere af at modtage undersøgelsesproduktet, defineret som at modtage ≥80 % rabat på foreslåede doser efter 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
Evaluering af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Antallet, typen, sværhedsgraden og alvoren af bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i VAS-skala
Tidsramme: Ved 6, 10 og 12 uger
|
Ændring i 11-punkts Visual Activity Score (VAS) fra baseline på den overordnede tilfredshed med tarmsymptomer og Bristol Stool-skala ved 6, 10 og 12 uger.
|
Ved 6, 10 og 12 uger
|
|
Ændringer i serumniveauer
Tidsramme: Ved 6, 10 og 12 uger
|
Ændring i serumniveauerne sammenlignet med baseline af glukose, kreatinin, urinstof, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP og Lp(a), ΑpoA1, ApoB, Homocystein, vitD som valgfrit, hvor det er tilgængeligt, ved 6 , 10 og 12 uger
|
Ved 6, 10 og 12 uger
|
|
Ændringer i LDL-c, HDL-c, total kolesterol og TG
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Ændring i LDL-c, HDL-c, total kolesterol og TG ved hvert besøg sammenlignet med niveauer inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion, hvor det er muligt, og for patienter, der ikke modtog nogen terapeutiske eller livsstilsinterventioner i løbet af det tidsrum
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLASSIC study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun samlede resultater kan være tilgængelige af GDPR-årsager
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .