Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности штамма Lacticaseibacillus на уровень холестерина в крови

25 октября 2023 г. обновлено: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности штамма Lacticaseibacillus дикого типа на снижение уровня холестерина в крови

Это 12-недельное проспективное многоцентровое рандомизированное исследование фазы 4 для оценки влияния штамма Lacticaseibacillus дикого типа на уровень холестерина в крови.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка влияния штамма Lacticaseibacillus дикого типа в качестве ингредиента овсяного порошка на повышение уровня липопротеинов низкой плотности. В исследовании примут участие две группы субъектов: одна группа получала штамм с овсом в течение 2,5 месяцев, а другая группа субъектов получала простой овес. Во время исследования субъекты будут получать только продукт исследования, и никакое другое вмешательство, кроме стандартной клинической практики, проводиться не будет. Субъекты выполнят 4 визита, и их соответствие критериям участия будет оцениваться во время исходного визита путем проведения обычных клинических и лабораторных обследований. Субъекты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут рандомизированы 1:1 в одну из групп исследования (Lacticaseibacillus и овес против овса). При каждом контрольном визите в больнице будут проводиться стандартные клинические и лабораторные исследования на дислипидемию.

После периода лечения продолжительностью 10 недель будет проведен двухнедельный период наблюдения за вымыванием, в течение которого субъекты не будут получать какой-либо продукт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • East Macedonia And Thrace
      • Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Греция, 68100
        • Democritus University of Thrace

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники любого пола в возрасте от 18 до 70 лет (включая ограничения).
  2. Участники с уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке ≥116 мг/дл.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2 (исключая пределы).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые систематически получают любой другой гиполипидемический нелекарственный продукт, добавку или функциональное питание, такое как ACTIMEL, ACTIVIA, бета-глюкан овса, фармацевтический чеснок, или прекратили прием менее чем за 1 месяц до включения в исследование.
  2. Участники, которые проходили курс лечения гиполипидемическими препаратами (например, статины, фибраты и т. д.) или любые другие лекарства, которые оказывают значительное влияние на уровень холестерина ЛПНП в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
  3. Кормящие самки или планирующие беременность в течение 6 мес от начала исследования.
  4. Участники с историей ишемических сердечно-сосудистых событий, злоупотреблением алкоголем или страдающими тяжелыми хроническими заболеваниями (например, рак, диабет, хроническое прогрессирующее заболевание почек, заболевания щитовидной железы, заболевания печени, рак, семейная гиперхолестеринемия или иммуносупрессия), которые потенциально могут повлиять на результаты исследования.
  5. Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещающими или вряд ли по каким-либо причинам смогут явиться в судебное разбирательство.
  6. Субъекты с известной непереносимостью или аллергией на любой ингредиент вводимых продуктов.
  7. Участники, которые планируют внести существенные изменения в свой рацион, образ жизни и физическую активность в течение всего исследования, то есть участники, которые в настоящее время соблюдают диеты для снижения веса.
  8. Участники, которые проходят какую-либо интервенционную процедуру или в настоящее время включены в клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактикасейбациллы с овсом
Эта группа субъектов получает Lacticaseibacillus с овсом.
Другой: Лактикасейбациллы с овсом
Субъекты будут получать 7,5 г овса, содержащего Lacticaseibacillus.
Плацебо Компаратор: Обычный овес
Эта группа субъектов получает простой овес.
Другой: Обычный овес
Субъекты получат 7,5 г овсяных хлопьев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ЛПНП до 10 недель
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Изменение уровней ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Через 10 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ЛПНП до 12 недель
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после начала лечения
Изменение уровней ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Через 6 и 12 недель после начала лечения
Измерение уровня холестерина ЛПВП, общего холестерина и ТГ.
Временное ограничение: Через 6, 10 и 12 недель после начала лечения.
Изменение уровней ЛПВП, общего холестерина и ТГ по сравнению с исходным уровнем через 6, 10 и 12 недель.
Через 6, 10 и 12 недель после начала лечения.
Изменения уровней SCORE 2
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Изменение уровня риска SCORE2 по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Через 10 недель после начала лечения
Приверженность испытуемых к обучению
Временное ограничение: До 10 недель
Процент участников, соблюдающих режим приема исследуемого продукта, определяемый как получение скидки на рекомендуемые дозы на ≥80% через 10 недель.
До 10 недель
Оценка серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 недель после начала лечения
Количество, тип, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом.
До 12 недель после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы VAS
Временное ограничение: На 6, 10 и 12 неделе
Изменение 11-балльной шкалы визуальной активности (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от общей удовлетворенности симптомами кишечника и Бристольской шкалы стула через 6, 10 и 12 недель.
На 6, 10 и 12 неделе
Изменения уровней в сыворотке
Временное ограничение: На 6, 10 и 12 неделе
Изменение сывороточных уровней глюкозы, креатинина, мочевины, АСТ, АЛТ, γGT, ЩФ, ЛДГ, вчСРБ и Лп(а), ΑpoA1, ApoB, гомоцистеина, vitD по мере возможности, при наличии, в 6 по сравнению с исходным уровнем. , 10 и 12 недель
На 6, 10 и 12 неделе
Изменения холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, общего холестерина и ТГ.
Временное ограничение: До 12 недель
Изменение уровней ЛПНП, ЛПВП, общего холестерина и ТГ при каждом посещении по сравнению с уровнями в течение 3 месяцев до включения в исследование, если таковые имеются, а также для пациентов, которые в течение этого времени не получали никаких терапевтических вмешательств или изменений образа жизни.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Democritus University of Thrace

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASSIC study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По причинам GDPR могут быть доступны только агрегированные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактикасейбациллы с овсом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться