Lacticaseibacillus 균주의 혈중 콜레스테롤 수치에 대한 유효성에 관한 임상 연구
2023년 10월 25일 업데이트: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
혈중 콜레스테롤 수치 저하에 대한 락카세이바실러스 야생형 균주의 효과를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구
이것은 혈중 콜레스테롤 수치에 대한 야생형 Lacticaseibacillus 균주의 영향을 평가하기 위한 12주간의 전향적, 다기관, 무작위 4상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 귀리분말에 함유된 야생형 Lacticaseibacillus 균주가 저밀도 지질단백질 수치를 개선하는 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 두 그룹의 피험자가 참여하게 되는데, 한 그룹에는 2.5개월 동안 귀리를 함유한 균주를 투여하고 다른 그룹에는 일반 귀리를 투여하게 됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 연구 제품만 받게 되며 표준 임상 실습 외에 다른 개입은 수행되지 않습니다. 피험자는 4회 방문을 수행하고 그들의 적격성은 일상적인 임상 및 실험실 검사를 수행하여 기본 방문에서 평가됩니다. 연구 참여에 동의한 피험자는 연구 부문(유산균 및 귀리 대 귀리) 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 각 후속 방문 시 병원에서 이상지질혈증에 대한 표준 임상 및 실험실 검사가 수행됩니다.
10주의 치료 기간 후, 피험자가 어떤 제품도 받지 못하는 2주간의 휴약 관찰 기간이 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Macedonia And Thrace
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Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, 그리스, 68100
- Democritus University of Thrace
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 사이의 남녀 성인 참가자(한도 포함).
- 혈청 LDL-C ≥116 mg/dl인 참가자.
- 체질량지수(BMI) 18.5~35kg/m2(한도 제외)
제외 기준:
- ACTIMEL, ACTIVIA, 귀리 베타글루칸, 의약 마늘과 같은 기타 지질 저하 비의약 제품, 보충제 또는 기능성 식품을 체계적으로 섭취하거나 연구 포함 전 1개월 이내에 중단한 피험자.
- 지질강하제 치료를 받은 참가자(예: 스타틴, 피브레이트 등) 또는 연구 포함 전 지난 2개월 이내에 LDL-c에 유의한 영향을 미치는 기타 약물.
- 수유 중인 여성 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 허혈성 심혈관 사건, 알코올 남용 또는 심각한 만성 질환(예: 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 암, 당뇨병, 만성 진행성 신장 질환, 갑상선 질환, 간 질환, 암, 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 면역억제).
- 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 임상시험을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인.
- 투여 제품의 성분에 대해 불내성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 연구 기간 동안 식습관, 생활 방식, 신체 활동에 큰 변화를 줄 계획이 있는 참가자, 즉 현재 체중 감량 다이어트를 하고 있는 참가자.
- 중재적 시술을 받고 있거나 현재 임상 연구에 포함되어 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀리를 함유한 유산균
이 피험자 그룹은 귀리와 함께 Lacticaseibacillus를 투여받습니다.
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피험자는 락카세이바실러스(Lacticaseibacillus)를 함유한 귀리 7.5g을 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 일반 귀리
이 피험자 그룹은 일반 귀리를 섭취합니다.
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피험자는 7.5gr의 일반 귀리를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-c 수준은 최대 10주입니다.
기간: 치료 시작 후 10주째
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10주차 기준선 대비 LDL-c 수치 변화
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치료 시작 후 10주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-c 수준은 최대 12주입니다.
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주째에
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6주차와 12주차 기준선 대비 LDL-c 수치 변화
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치료 시작 후 6주 및 12주째에
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HDL-c, 총 콜레스테롤, TG 수치 측정
기간: 치료 시작 후 6, 10, 12주에
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6주, 10주, 12주차 기준선 대비 HDL-c, 총 콜레스테롤, TG 수준의 변화
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치료 시작 후 6, 10, 12주에
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SCORE 2단계 변화
기간: 치료 시작 후 10주째
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10주차 기준선 대비 SCORE2 위험 수준의 변화
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치료 시작 후 10주째
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학습 과목 준수
기간: 최대 10주
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10주차에 권장 용량을 80% 이상 할인받은 것으로 정의되는 연구 제품을 계속 복용하는 참가자의 비율
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최대 10주
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심각한 부작용 평가
기간: 치료 시작 후 최대 12주까지
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연구 제품과 관련된 이상반응의 수, 유형, 중증도 및 심각도
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치료 시작 후 최대 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 규모의 변화
기간: 6주, 10주, 12주차
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6주, 10주, 12주차 장 증상 및 브리스톨 대변 척도에 대한 전반적인 만족도에 대한 기준선 대비 11점 시각 활동 점수(VAS)의 변화.
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6주, 10주, 12주차
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혈청 수치의 변화
기간: 6주, 10주, 12주차
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기준선과 비교하여 포도당, 크레아티닌, 요소, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP 및 선택적으로 Lp(a), ΑpoA1, ApoB, 호모시스테인, vitD의 혈청 수준 변화(가능한 경우 6세) , 10주, 12주
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6주, 10주, 12주차
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LDL-c, HDL-c, 총 콜레스테롤 및 TG의 변화
기간: 최대 12주
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가능한 경우 연구 포함 전 3개월 이내의 수준과 해당 기간 동안 치료 또는 생활 방식 중재를 받지 않은 환자의 경우 매 방문 시 LDL-c, HDL-c, 총 콜레스테롤 및 TG의 변화
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLASSIC study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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