En klinisk studie om effektiviteten av en Lacticaseibacillus-stamme på kolesterolnivået i blodet
25. oktober 2023 oppdatert av: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av Lacticaseibacillus villtypebelastning på å senke kolesterolnivået i blodet
Dette er en 12-ukers prospektiv, multisenter, randomisert fase 4-studie for å evaluere effekten av en villtype-stamme av Lacticaseibacillus på kolesterolnivået i blodet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en villtype stamme av Lacticaseibacillus som en inkorporert ingrediens i havrepulver i forbedringen av lipoproteinnivåer med lav tetthet. I studien vil to grupper av forsøkspersoner delta, en gruppe som mottar stammen med havre i 2,5 måneder og den andre en gruppe forsøkspersoner vil motta vanlig havre. I løpet av studien vil forsøkspersonene kun motta produktet fra studien, og ingen annen intervensjon vil bli utført med unntak av standard klinisk praksis. Forsøkspersonene vil gjennomføre 4 besøk og deres kvalifisering vil bli evaluert ved baseline-besøket ved å utføre rutinemessige kliniske og laboratorieundersøkelser. Forsøkspersonene som vil samtykke til å delta i studien vil bli randomisert 1:1 til en av studiearmene (Lacticaseibacillus og havre vs. havre). Ved hvert oppfølgingsbesøk vil standard kliniske og laboratorieprøver for dyslipidemi bli utført på sykehuset.
Etter en behandlingsperiode på 10 uker, vil en observasjonsperiode på 2 uker finne sted hvor forsøkspersonene ikke får noe produkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Macedonia And Thrace
-
Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Hellas, 68100
- Democritus University of Thrace
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere av begge kjønn i alderen 18 til 70 år (grenser inkludert).
- Deltakere med serum LDL-C ≥116 mg/dl.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m2 (grenser ekskludert).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som systematisk får andre lipidsenkende ikke-medisinske produkter, kosttilskudd eller funksjonell mat som ACTIMEL, ACTIVIA, havre beta-glukan, farmasøytisk hvitløk, eller stoppet mindre enn 1 måned før studieinkludering.
- Deltakere som har vært under lipidsenkende medikamentell behandling (f.eks. statiner, fibrater, etc.) eller andre medikamenter som har signifikant effekt på LDL-c i løpet av de siste 2 månedene før studieinkludering.
- Ammende kvinner eller de som planlegger graviditet innen 6 måneder fra starten av studien.
- Deltakere med en historie med iskemiske kardiovaskulære hendelser, alkoholmisbruk eller som lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, diabetes, kronisk avansert nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdommer, leversykdommer, kreft, familiær hyperkolesterolemi eller immunsuppresjon) som potensielt kan påvirke resultatene av studien.
- Personer som etter etterforskerens mening anses for å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
- Personer med kjent intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i de administrerte produktene.
- Deltakere som planlegger å gjøre betydelige endringer i kosthold, livsstil og fysisk aktivitet i løpet av studien, dvs. deltakere som for tiden er på vektreduserende dietter.
- Deltakere som mottar en intervensjonsprosedyre eller for øyeblikket er inkludert i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacticaseibacillus med havre
Denne gruppen av forsøkspersoner mottar Lacticaseibacillus med havre.
|
Forsøkspersonene vil motta 7,5 gr havre som inneholder Lacticaseibacillus
|
|
Placebo komparator: Vanlig havre
Denne gruppen av forsøkspersoner mottar vanlig havre.
|
Forsøkspersonene vil motta 7,5 gr vanlig havre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c nivåer opptil 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Endring i LDL-c-nivåer fra baseline ved 10 uker
|
10 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c nivåer opptil 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Endring i LDL-c-nivåer fra baseline ved 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Måling av HDL-c, totalkolesterol og TG-nivåer
Tidsramme: 6, 10 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Endring i HDL-c-, totalkolesterol- og TG-nivåer fra baseline ved 6, 10 og 12 uker
|
6, 10 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Endringer i SCORE 2-nivåer
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Endring i SCORE2 risikonivå fra baseline ved 10 uker
|
10 uker etter behandlingsstart
|
|
Emner tilslutning til studier
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som er tilhenger av å motta studieproduktet, definert som å motta ≥80 % rabatt på foreslåtte doser etter 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
|
Evaluering av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker etter behandlingsstart
|
Antall, type, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til studieproduktet
|
Inntil 12 uker etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i VAS-skala
Tidsramme: Ved 6, 10 og 12 uker
|
Endring i 11-punkts Visual Activity Score (VAS) fra baseline på den generelle tilfredsheten med tarmsymptomer og Bristol Stool-skala ved 6, 10 og 12 uker.
|
Ved 6, 10 og 12 uker
|
|
Endringer i serumnivåer
Tidsramme: Ved 6, 10 og 12 uker
|
Endring i serumnivåene, sammenlignet med baseline, av glukose, kreatinin, urea, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP og Lp(a), ΑpoA1, ApoB, Homocystein, vitD som valgfritt, der tilgjengelig, ved 6 , 10 og 12 uker
|
Ved 6, 10 og 12 uker
|
|
Endringer i LDL-c, HDL-c, totalkolesterol og TG
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Endring i LDL-c, HDL-c, totalt kolesterol og TG ved hvert besøk sammenlignet med nivåer innen 3 måneder før studieinkludering, der tilgjengelig, og for pasienter som ikke mottok noen terapeutiske eller livsstilsintervensjoner i løpet av den tiden
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLASSIC study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare samlede resultater kan være tilgjengelige av GDPR-årsaker
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .