Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit van een Lacticaseibacillus-stam op het cholesterolgehalte in het bloed
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van de Lacticaseibacillus wildtype-stam op het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Dit is een 12 weken durende prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde fase 4-studie om het effect van een wildtype stam van Lacticaseibacillus op het cholesterolgehalte in het bloed te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van een wildtype stam van Lacticaseibacillus als een opgenomen ingrediënt van haverpoeder te evalueren bij de verbetering van lipoproteïneniveaus met lage dichtheid. Aan het onderzoek zullen twee groepen proefpersonen deelnemen, de ene groep krijgt de soort met haver gedurende 2,5 maand en de andere groep proefpersonen krijgt pure haver. Tijdens het onderzoek ontvangen de proefpersonen alleen het product van het onderzoek en wordt er geen andere interventie uitgevoerd dan de standaard klinische praktijk. De proefpersonen zullen vier bezoeken afleggen en hun geschiktheid zal worden beoordeeld tijdens het basisbezoek door het uitvoeren van routinematige klinische en laboratoriumonderzoeken. De proefpersonen die toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, worden 1:1 gerandomiseerd in een van de onderzoeksarmen (Lacticaseibacillus en haver versus haver). Bij elk vervolgbezoek zullen de standaard klinische en laboratoriumtests voor dyslipidemie in het ziekenhuis worden uitgevoerd.
Na een behandelingsperiode van 10 weken zal er een wash-out-observatieperiode van 2 weken plaatsvinden waarin de proefpersonen geen enkel product zullen ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Macedonia And Thrace
-
Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Griekenland, 68100
- Democritus University of Thrace
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van beide geslachten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief limieten).
- Deelnemers met serum-LDL-C ≥116 mg/dl.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2 (exclusief limieten).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die systematisch een ander lipidenverlagend niet-medicinaal product, supplement of functionele voeding kregen, zoals ACTIMEL, ACTIVIA, bèta-glucaan van haver, farmaceutische knoflook, of minder dan 1 maand vóór opname in de studie stopten.
- Deelnemers die een lipidenverlagende medicamenteuze behandeling hebben ondergaan (bijv. statines, fibraten, etc.) of andere medicijnen die een significant effect hebben op LDL-c in de laatste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn binnen 6 maanden na de start van het onderzoek zwanger te worden.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ischemische cardiovasculaire voorvallen, alcoholmisbruik of die lijden aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, diabetes, chronische gevorderde nierziekte, schildklieraandoeningen, leveraandoeningen, kanker, familiale hypercholesterolemie of immunosuppressie) die mogelijk de uitkomsten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
- Individuen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte deelnemers of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.
- Personen met een bekende intolerantie of allergie voor enig ingrediënt van de toegediende producten.
- Deelnemers die van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek aanzienlijke veranderingen aan te brengen in hun dieet, levensstijl en fysieke activiteit, d.w.z. deelnemers die momenteel een gewichtsverminderend dieet volgen.
- Deelnemers die een interventionele procedure ondergaan of momenteel deelnemen aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacticaseibacillus met haver
Deze groep proefpersonen krijgt de Lacticaseibacillus met haver binnen.
|
De proefpersonen krijgen 7,5 gram haver met Lacticaseibacillus
|
|
Placebo-vergelijker: Gewoon haver
Deze groep proefpersonen krijgt pure haver.
|
De proefpersonen krijgen 7,5 gram pure haver
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-c niveaus tot 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de behandeling
|
Verandering in LDL-c niveaus ten opzichte van baseline na 10 weken
|
10 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-c niveaus tot 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Verandering in LDL-c niveaus ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
|
6 en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Meting van HDL-c, totaal cholesterol en TG-niveaus
Tijdsspanne: Op 6, 10 en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Verandering in HDL-c-, totaal cholesterol- en TG-waarden ten opzichte van baseline na 6, 10 en 12 weken
|
Op 6, 10 en 12 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Veranderingen in SCORE 2-niveaus
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de behandeling
|
Verandering in SCORE2-risiconiveau ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
|
10 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Onderwerpen die zich aan de studie houden
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Het percentage deelnemers dat trouw is aan het ontvangen van het onderzoeksproduct, gedefinieerd als het ontvangen van ≥80% korting op de voorgestelde doses na 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Evaluatie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Het aantal, type, ernst en ernst van bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksproduct
|
Tot 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in VAS-schaal
Tijdsspanne: Op 6, 10 en 12 weken
|
Verandering in de 11-punts Visuele Activiteitsscore (VAS) ten opzichte van de uitgangswaarde op de algehele tevredenheid met darmsymptomen en de Bristol-ontlastingsschaal na 6, 10 en 12 weken.
|
Op 6, 10 en 12 weken
|
|
Veranderingen in serumniveaus
Tijdsspanne: Op 6, 10 en 12 weken
|
Verandering in de serumspiegels, vergeleken met de uitgangswaarde, van glucose, creatinine, ureum, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP en Lp(a), ΑpoA1, ApoB, Homocysteïne, vitD als optioneel, indien beschikbaar, op 6 , 10 en 12 weken
|
Op 6, 10 en 12 weken
|
|
Veranderingen in LDL-c, HDL-c, totaal cholesterol en TG
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Verandering in LDL-c, HDL-c, totaal cholesterol en TG bij elk bezoek vergeleken met niveaus binnen 3 maanden vóór opname in de studie, indien beschikbaar, en voor patiënten die in die periode geen therapeutische interventies of leefstijlinterventies hebben ondergaan
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLASSIC study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Om AVG-redenen kunnen alleen geaggregeerde resultaten beschikbaar zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .