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Um estudo clínico sobre a eficácia de uma cepa de Lacticaseibacillus nos níveis de colesterol no sangue

25 de outubro de 2023 atualizado por: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado que avalia a eficácia da cepa de Lacticaseibacillus Wild Type na redução dos níveis de colesterol no sangue

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de Fase 4 de 12 semanas para avaliar o efeito de uma cepa de tipo selvagem de Lacticaseibacillus nos níveis de colesterol no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma cepa selvagem de Lacticaseibacillus como ingrediente incorporado ao pó de aveia na melhora dos níveis de lipoproteínas de baixa densidade. No estudo participarão dois grupos de sujeitos, um grupo receberá a cepa com aveia por 2,5 meses e o outro grupo de sujeitos receberá aveia pura. Durante o estudo, os sujeitos receberão apenas o produto do estudo e nenhuma outra intervenção será realizada exceto a prática clínica padrão. Os sujeitos realizarão 4 visitas e sua elegibilidade será avaliada na visita inicial por meio da realização de exames clínicos e laboratoriais de rotina. Os sujeitos que consentirão em participar do estudo serão randomizados 1:1 em um dos braços do estudo (Lacticaseibacillus e aveia vs. aveia). Em cada consulta de acompanhamento, os exames clínicos e laboratoriais padrão para dislipidemia serão realizados no hospital.

Após um período de tratamento de 10 semanas, ocorrerá um período de observação de eliminação de 2 semanas, onde os indivíduos não receberão nenhum produto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • East Macedonia And Thrace
      • Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Grécia, 68100
        • Democritus University of Thrace

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos de ambos os sexos com idades entre 18 e 70 anos (limites incluídos).
  2. Participantes com LDL-C sérico ≥116 mg/dl.
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2 (limites excluídos).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que recebem sistematicamente qualquer outro produto não medicinal hipolipemiante, suplemento ou alimento funcional, como ACTIMEL, ACTIVIA, beta-glucano de aveia, alho farmacêutico, ou interrompidos menos de 1 mês antes da inclusão no estudo.
  2. Os participantes que estiveram sob tratamento medicamentoso hipolipemiante (por ex. estatinas, fibratos, etc.) ou qualquer outro medicamento que tenha um efeito significativo no LDL-c nos últimos 2 meses antes da inclusão no estudo.
  3. Mulheres lactantes ou que estão planejando engravidar dentro de 6 meses a partir do início do estudo.
  4. Participantes com histórico de eventos cardiovasculares isquêmicos, abuso de álcool ou que sofrem de uma doença crônica grave (por exemplo, câncer, diabetes, doença renal crônica avançada, distúrbios da tireoide, distúrbios hepáticos, câncer, hipercolesterolemia familiar ou imunossupressão) que potencialmente afetariam os resultados do estudo.
  5. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de serem capazes de cumprir o estudo.
  6. Indivíduos com intolerância ou alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos administrados.
  7. Participantes que planejam fazer mudanças significativas em sua dieta, estilo de vida e atividade física durante o estudo, ou seja, participantes que estão atualmente em dietas para redução de peso.
  8. Participantes que estão recebendo algum procedimento intervencionista ou que estão atualmente incluídos em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lacticaseibacillus com aveia
Este grupo de sujeitos recebe o Lacticaseibaillus com aveia.
Outro: Lacticaseibacillus com aveia
Os participantes receberão 7,5 gr de aveia contendo Lacticaseibacillus
Comparador de Placebo: Aveia pura
Este grupo de sujeitos recebe aveia pura.
Outro: Aveia pura
Os participantes receberão 7,5 gr de aveia pura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de LDL-c até 10 semanas
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Alteração nos níveis de LDL-c desde o início em 10 semanas
10 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de LDL-c até 12 semanas
Prazo: Às 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Alteração nos níveis de LDL-c desde o início às 6 e 12 semanas
Às 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Medição dos níveis de HDL-c, colesterol total e TG
Prazo: Às 6, 10 e 12 semanas após o início do tratamento
Alteração nos níveis de HDL-c, colesterol total e TG desde o início às 6, 10 e 12 semanas
Às 6, 10 e 12 semanas após o início do tratamento
Mudanças nos níveis do SCORE 2
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Alteração no nível de risco SCORE2 desde o início em 10 semanas
10 semanas após o início do tratamento
Adesão dos sujeitos ao estudo
Prazo: Até 10 semanas
A porcentagem de participantes que aderem ao recebimento do produto do estudo, definido como recebendo ≥80% de desconto nas doses sugeridas em 10 semanas
Até 10 semanas
Avaliação de eventos adversos graves
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento
O número, tipo, gravidade e gravidade dos eventos adversos relacionados ao produto do estudo
Até 12 semanas após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala VAS
Prazo: Às 6, 10 e 12 semanas
Alteração no escore de atividade visual (VAS) de 11 pontos desde o início na satisfação geral com os sintomas intestinais e na escala de fezes de Bristol em 6, 10 e 12 semanas.
Às 6, 10 e 12 semanas
Mudanças nos níveis séricos
Prazo: Às 6, 10 e 12 semanas
Alteração nos níveis séricos, em comparação com os valores basais, de glicose, creatinina, ureia, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP e Lp(a), ΑpoA1, ApoB, Homocisteína, vitD como opcional, quando disponível, aos 6 , 10 e 12 semanas
Às 6, 10 e 12 semanas
Alterações no LDL-c, HDL-c, colesterol total e TG
Prazo: Até 12 semanas
Alteração no LDL-c, HDL-c, colesterol total e TG em cada consulta em comparação com os níveis dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo, quando disponível, e para pacientes que não receberam nenhuma intervenção terapêutica ou de estilo de vida durante esse período
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Democritus University of Thrace

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLASSIC study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente resultados agregados podem estar disponíveis por motivos de GDPR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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