Uno studio clinico sull'efficacia di un ceppo di Lacticaseibacillus sui livelli di colesterolo nel sangue
25 ottobre 2023 aggiornato da: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia del ceppo Lacticaseibacillus Wild Type sull'abbassamento dei livelli di colesterolo nel sangue
Si tratta di uno studio di Fase 4 prospettico, multicentrico, randomizzato della durata di 12 settimane per valutare l'effetto di un ceppo selvatico di Lacticaseibacillus sui livelli di colesterolo nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un ceppo selvatico di Lacticaseibacillus come ingrediente incorporato nella polvere di avena nel miglioramento dei livelli di lipoproteine a bassa densità. Allo studio parteciperanno due gruppi di soggetti, un gruppo riceverà il ceppo con avena per 2,5 mesi e l'altro gruppo di soggetti riceverà avena semplice. Durante lo studio, i soggetti riceveranno solo il prodotto dello studio e non verrà eseguito nessun altro intervento oltre alla pratica clinica standard. I soggetti eseguiranno 4 visite e la loro idoneità sarà valutata alla visita di base eseguendo esami clinici e di laboratorio di routine. I soggetti che acconsentiranno a partecipare allo studio saranno randomizzati 1:1 in uno dei bracci dello studio (Lacticaseibacillus e avena vs. avena). Ad ogni visita di follow-up, presso l'ospedale verranno eseguiti i test clinici e di laboratorio standard per la dislipidemia.
Dopo un periodo di trattamento di 10 settimane, avrà luogo un periodo di osservazione di washout di 2 settimane in cui i soggetti non riceveranno alcun prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Macedonia And Thrace
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Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Grecia, 68100
- Democritus University of Thrace
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti di ambo i sessi con età compresa tra 18 e 70 anni (limiti inclusi).
- Partecipanti con colesterolo LDL sierico ≥116 mg/dl.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 (limiti esclusi).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono sistematicamente qualsiasi altro prodotto non medicinale ipolipemizzante, integratore o alimento funzionale come ACTIMEL, ACTIVIA, beta-glucano dell'avena, aglio farmaceutico o che hanno interrotto lo studio meno di 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
- I partecipanti che sono stati sottoposti a trattamento farmacologico ipolipemizzante (ad es. statine, fibrati, ecc.) o qualsiasi altro farmaco che abbia un effetto significativo sul colesterolo LDL negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Donne in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- I partecipanti con una storia di eventi cardiovascolari ischemici, abuso di alcol o affetti da una grave malattia cronica (ad es. cancro, diabete, malattia renale cronica avanzata, disturbi della tiroide, disturbi epatici, cancro, ipercolesterolemia familiare o immunosoppressione) che potrebbero potenzialmente influenzare i risultati dello studio.
- Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati scarsi partecipanti o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare alla sperimentazione.
- Soggetti con intolleranza o allergia nota a qualsiasi ingrediente dei prodotti somministrati.
- Partecipanti che intendono apportare cambiamenti significativi alla dieta, allo stile di vita e all'attività fisica durante la durata dello studio, ovvero partecipanti che seguono attualmente diete dimagranti.
- Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi procedura interventistica o che sono attualmente inclusi in uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacticaseibacillus con avena
Questo gruppo di soggetti riceve il Lacticaseibacillus con l'avena.
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I soggetti riceveranno 7,5 gr di avena contenente Lacticaseibacillus
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Comparatore placebo: Avena semplice
Questo gruppo di soggetti riceve avena semplice.
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I soggetti riceveranno 7,5 gr di avena semplice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di LDL-c fino a 10 settimane
Lasso di tempo: A 10 settimane dall’inizio del trattamento
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Variazione dei livelli di LDL-c rispetto al basale a 10 settimane
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A 10 settimane dall’inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di LDL-c fino a 12 settimane
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane dall’inizio del trattamento
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Variazione dei livelli di LDL-c rispetto al basale a 6 e 12 settimane
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A 6 e 12 settimane dall’inizio del trattamento
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Misurazione dei livelli di HDL-c, colesterolo totale e TG
Lasso di tempo: A 6, 10 e 12 settimane dall’inizio del trattamento
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Variazione dei livelli di HDL-c, colesterolo totale e TG rispetto al basale a 6, 10 e 12 settimane
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A 6, 10 e 12 settimane dall’inizio del trattamento
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Cambiamenti nei livelli di PUNTEGGIO 2
Lasso di tempo: A 10 settimane dall’inizio del trattamento
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Variazione del livello di rischio SCORE2 rispetto al basale a 10 settimane
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A 10 settimane dall’inizio del trattamento
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Aderenza dei soggetti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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La percentuale di partecipanti che aderiscono alla somministrazione del prodotto in studio, definita come coloro che ricevono uno sconto ≥80% sulle dosi suggerite a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Valutazione degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Il numero, il tipo, la gravità e la gravità degli eventi avversi correlati al prodotto in studio
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Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala VAS
Lasso di tempo: A 6, 10 e 12 settimane
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Variazione del punteggio di attività visiva (VAS) a 11 punti rispetto al basale sulla soddisfazione generale per i sintomi intestinali e la scala Bristol Stool a 6, 10 e 12 settimane.
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A 6, 10 e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici
Lasso di tempo: A 6, 10 e 12 settimane
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Variazione dei livelli sierici, rispetto al basale, di glucosio, creatinina, urea, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP e Lp(a), ΑpoA1, ApoB, omocisteina, vitD come opzionale, ove disponibile, a 6 , 10 e 12 settimane
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A 6, 10 e 12 settimane
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Cambiamenti in LDL-c, HDL-c, colesterolo totale e TG
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Variazione di LDL-c, HDL-c, colesterolo totale e TG ad ogni visita rispetto ai livelli entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio, ove disponibile, e per i pazienti che non hanno ricevuto alcun intervento terapeutico o sullo stile di vita durante quel periodo
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLASSIC study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per motivi GDPR possono essere disponibili solo risultati aggregati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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