Kliininen tutkimus Lacticaseibacillus-kannan tehokkuudesta veren kolesterolitasoihin
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Lacticaseibacillus villityypin kannan tehokkuutta veren kolesterolitasojen alentamiseen
Tämä on 12 viikkoa kestävä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 4 tutkimus, jolla arvioidaan villityypin Lacticaseibacillus-kannan vaikutusta veren kolesterolitasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida villityypin Lacticaseibacillus-kannan vaikutusta kaurajauheeseen sisällytettynä ainesosana matalatiheyksisten lipoproteiinitasojen parantamisessa. Tutkimukseen osallistuu kaksi ryhmää, joista toinen saa kauran kanssa 2,5 kuukauden ajan ja toinen ryhmä kauraa. Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat vain tutkimuksen tuotteen, eikä muita interventioita suoriteta normaalin kliinisen käytännön lisäksi. Koehenkilöt tekevät 4 käyntiä ja heidän kelpoisuuttaan arvioidaan peruskäynnillä suorittamalla rutiini kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan 1:1 johonkin tutkimushaaroista (Lacticaseibacillus ja kaura vs. kaura). Jokaisella seurantakäynnillä sairaalassa tehdään normaalit kliiniset ja laboratoriotutkimukset dyslipidemian varalta.
10 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan 2 viikon huuhtoutumisen tarkkailujakso, jolloin koehenkilöt eivät saa mitään tuotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Macedonia And Thrace
-
Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Kreikka, 68100
- Democritus University of Thrace
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat kumpaakin sukupuolta 18–70-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien).
- Osallistujat, joiden seerumin LDL-C ≥ 116 mg/dl.
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 35 kg/m2 (rajoituksia ei sisällä).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat systemaattisesti mitä tahansa muuta lipidejä alentavaa ei-lääkevalmistetta, lisäravintoa tai funktionaalista ruokaa, kuten ACTIMEL, ACTIVIA, kauran beetaglukaania, farmaseuttista valkosipulia tai lopettivat alle 1 kuukauden ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, jotka ovat olleet lipidejä alentavilla lääkkeillä (esim. statiinit, fibraatit jne.) tai mikä tahansa muu lääkitys, jolla on merkittävä vaikutus LDL-c:hen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Osallistujat, joilla on ollut iskeemisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia, alkoholin väärinkäyttöä tai joilla on vakava krooninen sairaus (esim. syöpä, diabetes, krooninen pitkälle edennyt munuaissairaus, kilpirauhasen toimintahäiriöt, maksahäiriöt, syöpä, familiaalinen hyperkolesterolemia tai immunosuppressio), jotka mahdollisesti vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin.
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huonoja osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
- Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin annettavien tuotteiden aineosalle.
- Osallistujat, jotka suunnittelevat merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa, elämäntapaansa ja fyysiseen aktiivisuuteensa tutkimuksen aikana, eli osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä painoa alentavalla ruokavaliolla.
- Osallistujat, jotka saavat interventiotoimenpiteitä tai ovat parhaillaan mukana kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lacticaseibacillus kauran kanssa
Tämä ryhmä saa Lacticaseibacillus-bakteeria kauran kanssa.
|
Koehenkilöt saavat 7,5 grammaa kauraa, joka sisältää Lacticaseibacillus-bakteeria
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen kaura
Tämä ryhmä saa tavallista kauraa.
|
Koehenkilöt saavat 7,5 g tavallista kauraa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-c-tasot jopa 10 viikkoa
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-c-tasot jopa 12 viikkoa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta 6 ja 12 viikon kohdalla
|
6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
HDL-c-, kokonaiskolesteroli- ja TG-tasojen mittaus
Aikaikkuna: 6, 10 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos HDL-c-, kokonaiskolesteroli- ja TG-tasoissa lähtötasosta 6, 10 ja 12 viikolla
|
6, 10 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutokset SCORE 2 -tasoissa
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos SCORE2-riskitasossa lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Aineiden sitoutuminen opiskeluun
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat tutkimustuotteen saamista, jotka määritellään saaneeksi ≥ 80 % alennusta ehdotetuista annoksista 10 viikon kuluttua
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi, vakavuus ja vakavuus
|
Jopa 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia VAS-mittakaavassa
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 10 ja 12
|
Muutos 11 pisteen visuaalisessa aktiivisuuspisteessä (VAS) lähtötasosta suhteessa yleiseen tyytyväisyyteen suolisto-oireisiin ja Bristolin ulosteen asteikkoon 6, 10 ja 12 viikolla.
|
Viikoilla 6, 10 ja 12
|
|
Muutokset seerumitasoissa
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 10 ja 12
|
Glukoosi-, kreatiniini-, urea-, AST-, ALT-, γGT-, ALP-, LDH-, hsCRP- ja Lp(a), ΑpoA1-, ApoB-, homokysteiini- ja vitD-pitoisuuksien muutos lähtötasoon verrattuna, mikäli saatavilla, 6. , 10 ja 12 viikkoa
|
Viikoilla 6, 10 ja 12
|
|
Muutokset LDL-c-, HDL-c-, kokonaiskolesteroli- ja TG-arvoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutos LDL-c-, HDL-c-, kokonaiskolesteroli- ja TG-arvoissa kullakin käynnillä verrattuna tasoihin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, jos mahdollista, ja potilailla, jotka eivät saaneet terapeuttisia tai elämäntapatoimenpiteitä sinä aikana
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASSIC study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain aggregaattitulokset voivat olla saatavilla GDPR-syistä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .