Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności szczepu Lacticaseibacillus na poziom cholesterolu we krwi

25 października 2023 zaktualizowane przez: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność szczepu Lacticaseibacillus typu dzikiego w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi

Jest to 12-tygodniowe prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 4, mające na celu ocenę wpływu szczepu Lacticaseibacillus typu dzikiego na poziom cholesterolu we krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu szczepu Lacticaseibacillus typu dzikiego jako składnika proszku owsianego na poprawę poziomu lipoprotein o niskiej gęstości. W badaniu wezmą udział dwie grupy osób, jedna grupa otrzyma szczep z owsem przez 2,5 miesiąca, a druga grupa osób otrzyma zwykły owies. W trakcie badania uczestnicy otrzymają wyłącznie produkt badania i nie będą wykonywane żadne inne interwencje, z wyjątkiem standardowej praktyki klinicznej. Pacjenci odbędą 4 wizyty, a ich kwalifikowalność zostanie oceniona podczas wizyty podstawowej, poprzez wykonanie rutynowych badań klinicznych i laboratoryjnych. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone w proporcji 1:1 do jednego z ramion badania (Lactaseibacillus i owies vs. owies). Podczas każdej wizyty kontrolnej w szpitalu zostaną wykonane standardowe badania kliniczne i laboratoryjne w kierunku dyslipidemii.

Po 10-tygodniowym okresie leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres obserwacji wypłukiwania, podczas którego pacjenci nie otrzymają żadnego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • East Macedonia And Thrace
      • Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Grecja, 68100
        • Democritus University of Thrace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy obu płci w wieku od 18 do 70 lat (w tym ograniczenia).
  2. Uczestnicy z stężeniem LDL-C w surowicy ≥116 mg/dl.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m2 (bez limitów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy systematycznie otrzymują jakikolwiek inny nieleczniczy produkt obniżający poziom lipidów, suplement lub żywność funkcjonalną, taką jak ACTIMEL, ACTIVIA, beta-glukan z owsa, czosnek farmaceutyczny, lub którzy zaprzestali przyjmowania leku na mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  2. Uczestnicy, którzy byli poddawani leczeniu lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. statyny, fibraty itp.) lub jakikolwiek inny lek mający istotny wpływ na poziom LDL-c w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Kobiety w okresie laktacji lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  4. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały zdarzenia niedokrwienne układu krążenia, nadużywający alkoholu lub cierpiący na ciężką chorobę przewlekłą (np. nowotwór, cukrzyca, przewlekła zaawansowana choroba nerek, zaburzenia tarczycy, zaburzenia wątroby, nowotwór, rodzinna hipercholesterolemia lub immunosupresja), które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wyniki badania.
  5. Osoby, które w opinii badacza są uważane za nieuczestniczące w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły przystąpić do badania.
  6. Osoby ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na którykolwiek składnik podawanych produktów.
  7. Uczestnicy, którzy w trakcie badania planują dokonać znaczących zmian w swojej diecie, stylu życia i aktywności fizycznej, czyli uczestnicy, którzy aktualnie stosują diety redukcyjne.
  8. Uczestnicy poddawani jakiejkolwiek procedurze interwencyjnej lub obecnie biorący udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lacticaseibacillus z owsem
Ta grupa pacjentów otrzymuje Lacticaseibacillus z owsem.
Inny: Lacticaseibacillus z owsem
Pacjenci otrzymają 7,5 g owsa zawierającego Lacticaseibacillus
Komparator placebo: Zwykły owies
Ta grupa pacjentów otrzymuje zwykły owies.
Inny: Zwykły owies
Badani otrzymają 7,5 g zwykłego owsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom LDL-c do 10 tygodni
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana poziomu LDL-c w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach
Po 10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom LDL-c do 12 tygodni
Ramy czasowe: Po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana poziomu LDL-c w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 tygodniach
Po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Pomiar poziomu HDL-c, cholesterolu całkowitego i TG
Ramy czasowe: Po 6, 10 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana poziomu HDL-c, cholesterolu całkowitego i TG w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 10 i 12 tygodniach
Po 6, 10 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany w poziomach SCORE 2
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana poziomu ryzyka SCORE2 w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach
Po 10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Przedmioty przestrzegające zasad studiowania
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają przyjmowania badanego produktu, zdefiniowany jako otrzymywanie ≥80% zniżki od sugerowanych dawek po 10 tygodniach
Do 10 tygodni
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba, rodzaj, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem
Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali VAS
Ramy czasowe: W 6, 10 i 12 tygodniu
Zmiana 11-punktowej punktacji aktywności wzrokowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową na temat ogólnego zadowolenia z objawów jelitowych i skali Bristol Stool po 6, 10 i 12 tygodniach.
W 6, 10 i 12 tygodniu
Zmiany w poziomach surowicy
Ramy czasowe: W 6, 10 i 12 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomów glukozy, kreatyniny, mocznika, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP i Lp(a), ΑpoA1, ApoB, homocysteiny, vitD opcjonalnie, jeśli jest dostępna, w 6. , 10 i 12 tygodni
W 6, 10 i 12 tygodniu
Zmiany w stężeniu LDL-c, HDL-c, cholesterolu całkowitego i TG
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana stężenia LDL-c, HDL-c, cholesterolu całkowitego i TG podczas każdej wizyty w porównaniu z poziomami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, jeśli jest to możliwe, oraz u pacjentów, którzy nie otrzymali w tym czasie żadnych interwencji terapeutycznych ani związanych ze stylem życia
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASSIC study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na RODO dostępne mogą być wyłącznie wyniki zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziomy cholesterolu

Badania kliniczne na Lacticaseibacillus z owsem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj