Un estudio clínico sobre la eficacia de una cepa de Lacticaseibacillus sobre los niveles de colesterol en sangre
25 de octubre de 2023 actualizado por: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la eficacia de la cepa de tipo salvaje Lacticaseibacillus para reducir los niveles de colesterol en sangre
Este es un estudio de fase 4, aleatorizado, multicéntrico y prospectivo de 12 semanas para evaluar el efecto de una cepa de tipo salvaje de Lacticaseibacillus en los niveles de colesterol en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una cepa salvaje de Lacticaseibacillus como ingrediente incorporado de avena en polvo en la mejora de los niveles de lipoproteínas de baja densidad. En el estudio participarán dos grupos de sujetos, un grupo recibirá la cepa con avena durante 2,5 meses y el otro grupo de sujetos recibirá avena natural. Durante el estudio, los sujetos recibirán únicamente el producto del estudio y no se realizará ninguna otra intervención excepto la práctica clínica estándar. Los sujetos realizarán 4 visitas y su elegibilidad se evaluará en la visita inicial mediante la realización de exámenes clínicos y de laboratorio de rutina. Los sujetos que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar 1:1 a uno de los brazos del estudio (Lacticaseibacillus y avena versus avena). En cada visita de seguimiento, se realizarán en el hospital las pruebas clínicas y de laboratorio estándar para detectar dislipidemia.
Después de un período de tratamiento de 10 semanas, se llevará a cabo un período de observación de lavado de 2 semanas en el que los sujetos no recibirán ningún producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Macedonia And Thrace
-
Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Grecia, 68100
- Democritus University of Thrace
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 70 años (límites incluidos).
- Participantes con LDL-C sérico ≥116 mg/dl.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m2 (límites excluidos).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben sistemáticamente cualquier otro producto, suplemento o alimento funcional no medicinal hipolipemiante como ACTIMEL, ACTIVIA, betaglucano de avena, ajo farmacéutico, o que hayan dejado de hacerlo menos de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
- Participantes que han estado bajo tratamiento con medicamentos hipolipemiantes (p. ej. estatinas, fibratos, etc.) o cualquier otro medicamento que tenga un efecto significativo sobre el c-LDL en los últimos 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Mujeres lactantes o que estén planeando un embarazo dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Participantes con antecedentes de eventos cardiovasculares isquémicos, abuso de alcohol o que padezcan una enfermedad crónica grave (p. ej. cáncer, diabetes, enfermedad renal crónica avanzada, trastornos de la tiroides, trastornos hepáticos, cáncer, hipercolesterolemia familiar o inmunosupresión) que potencialmente afectarían los resultados del estudio.
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran malos asistentes o es poco probable que por algún motivo puedan cumplir con el ensayo.
- Sujetos con intolerancia o alergia conocida a cualquier ingrediente de los productos administrados.
- Participantes que planean realizar cambios significativos en su dieta, estilo de vida y actividad física durante la duración del estudio, es decir, participantes que actualmente siguen dietas para reducir peso.
- Participantes que estén recibiendo algún procedimiento intervencionista o estén actualmente incluidos en un estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lacticaseibacillus con avena
Este grupo de sujetos recibe el Lacticaseibacillus con avena.
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Los sujetos recibirán 7,5 gr de avena que contiene Lacticaseibacillus.
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Comparador de placebos: Avena simple
Este grupo de sujetos recibe avena natural.
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Los sujetos recibirán 7,5 gr de avena natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de c-LDL hasta 10 semanas
Periodo de tiempo: A las 10 semanas del inicio del tratamiento
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Cambio en los niveles de c-LDL desde el inicio a las 10 semanas
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A las 10 semanas del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de c-LDL hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en los niveles de c-LDL desde el inicio a las 6 y 12 semanas
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A las 6 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Medición de los niveles de HDL-c, colesterol total y TG.
Periodo de tiempo: A las 6, 10 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en los niveles de HDL-c, colesterol total y TG desde el inicio a las 6, 10 y 12 semanas
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A las 6, 10 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambios en los niveles de SCORE 2
Periodo de tiempo: A las 10 semanas del inicio del tratamiento
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Cambio en el nivel de riesgo SCORE2 desde el inicio a las 10 semanas
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A las 10 semanas del inicio del tratamiento
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Adhesión de los sujetos al estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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El porcentaje de participantes que cumplen con la recepción del producto del estudio, definido como recibir ≥80% de descuento en las dosis sugeridas a las 10 semanas.
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Hasta 10 semanas
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Evaluación de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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El número, tipo, gravedad y gravedad de los eventos adversos relacionados con el producto del estudio.
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Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala VAS
Periodo de tiempo: A las 6, 10 y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de actividad visual (EVA) de 11 puntos desde el inicio en la satisfacción general con los síntomas intestinales y la escala de heces de Bristol a las 6, 10 y 12 semanas.
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A las 6, 10 y 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos.
Periodo de tiempo: A las 6, 10 y 12 semanas
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Cambio en los niveles séricos, en comparación con el valor inicial, de glucosa, creatinina, urea, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP y Lp(a), ΑpoA1, ApoB, homocisteína, vitD como opcional, cuando esté disponible, a las 6 , 10 y 12 semanas
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A las 6, 10 y 12 semanas
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Cambios en c-LDL, c-HDL, colesterol total y TG
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cambio en LDL-c, HDL-c, colesterol total y TG en cada visita en comparación con los niveles dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio, cuando estén disponibles, y para pacientes que no recibieron ninguna intervención terapéutica o de estilo de vida durante ese tiempo.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLASSIC study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los resultados agregados pueden estar disponibles por motivos del RGPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .