口腔の健康と妊娠中の合併症
歯周治療による妊娠有害転帰の予防 (PROBE) 介入研究
調査の概要
詳細な説明
歯周炎は、世界人口の約 20 ～ 60 % が罹患している最も一般的な慢性炎症性口腔疾患の 1 つです。 この疾患は、歯の周囲の組織に影響を及ぼす一連の炎症状態として特徴付けられます。 歯肉炎と呼ばれる初期段階では、この病気はまだ回復可能ですが、歯ぐきが腫れて赤くなり、出血することがあります。 病気の進行が遅くなると、歯周炎はより慢性的な状態に進行します。 歯周炎が治療されない場合、歯の喪失を引き起こし、言語障害、自尊心の低下、自由に食べる能力の低下などのいくつかの合併症を引き起こす可能性があり、証拠の蓄積により、現在では歯周炎が幅広い一般的な病状と関連付けられています。
妊娠中の女性はホルモンの変化により歯周炎を発症しやすく、血流の増加、歯垢の滞留、歯肉感染症のリスクがあり、未治療が続くと歯周炎に進行する可能性があります。 妊娠中の歯周炎の有病率は体系的に評価されておらず、研究によって 0% ～ 61% の範囲で大きく異なります。 この大きなばらつきは、歯周炎の定義が多様であることに起因している可能性があります。 それでも、妊娠中の最適な口腔ケアは無視されることが多く、デンマーク歯科医師会の数字によると、出産適齢期のデンマーク人女性の 40% が定期的に歯科医院を訪れていません。 歯周炎に起因する口腔への影響とは別に、この状態には軽度の全身性炎症が伴います。 妊娠中の歯周炎によって引き起こされる全身性炎症は、口腔以外にも影響を与える可能性があります。 系統的レビューによると、歯周炎に罹患している女性は、早産（妊娠 37 週未満）や低出生体重児（2.5 kg 未満）での出産のリスクが増加するため、子孫の将来の健康と代謝に悪影響を与える可能性があります。 しかし、歯周炎と妊娠の有害転帰との関連の根底にある生物学的メカニズムは完全にはわかっていません。
妊婦の歯周病を早期に予防することは、母子双方に有益な効果をもたらす可能性があります。 妊婦に歯周治療を提供すると、早産、低出生体重児のリスクだけでなく、子癇前症や妊娠疾患のリスクマーカーも軽減される可能性があります。 歯周病治療による妊娠有害転帰の予防（PROBE）対照介入研究の理念と目標は、妊娠中の歯周病治療が胎児の発育、早産、出生体重に及ぼす有益な効果を調査することです。 まず、妊婦の歯周炎の有病率を調査します。 第二に、妊娠および出産に関連する転帰のリスクを軽減するために歯周治療を介入することで、妊娠中の歯周病および関連する全身性炎症の発症を予防します。 これらの結果の発生を軽減することで、子孫における代謝障害の将来の発生リスクを制限すると期待されます。 歯周炎の有病率を最小限に抑えることのもう一つの意味は、歯周炎が関連している他の慢性疾患、例えば慢性疾患の減少の可能性です。 糖尿病、心血管疾患、アルツハイマー病。
PROBE 研究の主要な結果が肯定的であれば、主なメッセージは、妊娠中の口腔衛生と歯周炎の予防が重要であり、妊娠中は治療と定期的な歯科医院の受診が優先される必要があるということになります。 デンマークで妊娠中に無料の歯科治療を提供することは、すでに確立されている診療所において、妊娠および出産に関連する有害な結果を軽減するための簡単に実行可能な戦略となるでしょう。 無料の歯科治療の提供には経済的コストがかかりますが、女性と子供、そして社会にとっての長期的な有益な効果は大きく、介入のコストを上回る可能性があります。
研究の全体的な目的は次のとおりです。
- 妊婦の歯周炎の有病率と、妊娠中の歯周治療が歯周の状態（ポケットの深さの減少、プロービング時の出血、アタッチメントロスの減少）を改善し、全身の炎症を軽減できるかどうかを調査します。
- 歯周治療が早産、低出生体重のリスク低下、子癇前症や妊娠糖尿病のリスクマーカー（血圧とヘモグロビンA1c（HbA1c））の低下に寄与するかどうかを調査します。
PROBE研究は対照介入研究であり、デンマークのジーランド地方にあるホルベック病院またはニュークビング・ファルスター病院から約1200人の妊婦が募集され、研究歯科医での歯周スクリーニング訪問後の妊娠11～14週の項部ひだスキャン中に行われる。 。 項部ひだスキャン中、秘書はスキャンに参加するすべての妊婦に書類を配布します。 参加基準は、デンマーク語を話し理解でき、研究歯科医によって歯周炎と診断された妊婦である。 除外基準は、歯周炎のない妊婦である。 ホルベック病院とニュークビングファルスター病院の秘書は、研究への参加者の募集と参加を調整します。 適格な参加者に関する情報は、秘書から研究コーディネーターおよび研究歯科医師に通知されます。 スクリーニングされた集団の 50 % が歯周炎と診断され、対象に適していると予想されます。 歯周炎のある約 300 人の妊婦からなる介入グループは妊娠中に歯周治療を受け、歯周炎のある約 300 人の妊婦からなる対照グループは出産後に歯周治療を受けます。 方法とデータ収集活動は、妊娠中と出産後に行われる歯周治療の時間を除いて、介入群と対照群の両方で同じです。 歯周治療の期間は各グループで同じ約 20 週間で、含まれる各参加者は最大 5 回の歯周治療を受けることができます。 歯周炎を患っている妊婦の募集は、介入グループでは 18 か月間継続され、対照グループではさらに 18 か月間継続されます。
人口統計情報、食生活、喫煙状況、身体活動、家族の状況、社会経済的状況、口腔ヘルスケアと歯の習慣に関する定性的アンケートは、ベースライン時（妊娠11～13週目）と妊娠35週目にオンラインアンケートを通じて収集されます。 。 産後 2 か月と 6 か月後に、赤ちゃんの成長に関する 2 つの追加の定性的アンケートと、パートナー、口腔の健康、歯の習慣に関する質問がオンラインアンケートを通じて送信されます。
ジーランド地域の地域の歯科医院に、利用可能な診療所を提供する可能性に関してアプローチが行われています。 診療所は前向きな反応を示し、通常の診療時間外でも診療を提供する意向を示しており、これにより、その後のプロジェクトの実施が容易になると考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karoline Winckler, Phd
- 電話番号：38163016
- メール：karoline.winckler@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathrine Bukkehave, Dentist
- 電話番号：5155 9181
- メール：kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
研究場所
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Holbaek、デンマーク、4300
- 募集
- Holbaek Hospital
-
コンタクト：
- Signe Dueholm, Midwife
- 電話番号：59484320
- メール：scdu@regionsjaelland.dk
-
コンタクト：
- Heidi Fischer, Midwife
- 電話番号：59484320
- メール：hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- 募集
- Nykøbing Falster Hospital
-
コンタクト：
- Pia Jensen, Secretary
- 電話番号：56515412
- メール：pij@regionsjaelland.dk
-
コンタクト：
- Anette Jensen, Secretary
- 電話番号：56515400
- メール：asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk、Holbaek、デンマーク、4300
- 募集
- Holbæk Hospital
-
コンタクト：
- Heidi Fischer, Midwife
- 電話番号：59 48 42 54
- メール：hefi@regionsjaelland.dk
-
コンタクト：
- Signe Dueholm, Midwife
- 電話番号：59484320
- メール：scdu@regionsjaelland.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ホルベック病院またはニュケビング・ファルスター病院で出産を予定している妊婦
- 研究歯科医によって歯周炎（ステージI～III）と診断された妊婦
除外基準:
- 歯周炎のない妊婦
- 健康な歯が20本未満の妊婦
- 歯周炎を患い、現在歯周炎の治療を受けている妊婦
- 歯周炎ステージ IV の妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産の有病率
時間枠：18ヶ月
|
妊娠 37 週未満の出産と定義されます。
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18ヶ月
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低出生体重児の蔓延
時間枠：18ヶ月
|
出生体重が2500グラム未満のことを指します。
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18ヶ月
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子癇前症のリスクマーカーの増加
時間枠：18ヶ月
|
高血圧およびタンパク尿として定義される
|
18ヶ月
|
|
妊娠糖尿病の有病率
時間枠：18ヶ月
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耐糖能異常として定義される
|
18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Berit Lilienthal Heitmann, Professor、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。