- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110143
Salud bucal y complicaciones adversas del embarazo
Estudio de intervención sobre prevención de resultados adversos en el embarazo mediante tratamiento periodontal (PROBE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una de las afecciones bucales inflamatorias crónicas más comunes y afecta aproximadamente al 20-60 % de la población mundial. La enfermedad se caracteriza por ser un conjunto de afecciones inflamatorias que afectan los tejidos que rodean los dientes. En las primeras etapas, llamadas gingivitis, donde la enfermedad aún es reversible, las encías pueden hincharse, enrojecerse y sangrar. Más adelante en el desarrollo de la enfermedad, la periodontitis progresará hacia una condición más crónica. Si no se trata, la periodontitis puede provocar la pérdida de dientes, lo que provoca varias complicaciones, como problemas del habla, baja autoestima y reducción de la capacidad para comer libremente, y la evidencia acumulada ahora ha relacionado la periodontitis con una amplia gama de afecciones médicas comunes.
Las mujeres embarazadas son susceptibles a desarrollar periodontitis debido a cambios hormonales que conducen a un aumento del flujo sanguíneo, retención de placa y riesgo de infección gingival, que puede progresar a periodontitis si persiste sin tratamiento. La prevalencia de periodontitis en el embarazo no se ha evaluado sistemáticamente y varía significativamente entre los estudios con un rango del 0 % al 61 %. Esta gran variación podría atribuirse a las diversas definiciones de periodontitis. Aún así, a menudo se descuida el cuidado óptimo de la salud bucal durante el embarazo y las cifras de la Asociación Dental Danesa indican que el 40% de las mujeres danesas en edad fértil no visitan al dentista con regularidad. Además de las consecuencias bucales derivadas de la periodontitis, la enfermedad se acompaña de una inflamación sistémica leve. La inflamación sistémica causada por la periodontitis durante el embarazo puede tener consecuencias más allá de la cavidad bucal. Revisiones sistemáticas han demostrado que las mujeres con periodontitis pueden influir negativamente en la salud futura y el metabolismo de la descendencia mediante un mayor riesgo de parto prematuro (< 37 semanas de gestación) y partos con bajo peso al nacer (< 2,5 kg). Sin embargo, el mecanismo biológico subyacente al vínculo entre la periodontitis y los resultados adversos del embarazo no se conoce completamente.
La prevención temprana de la enfermedad periodontal entre las mujeres embarazadas puede tener efectos beneficiosos tanto para la madre como para el niño. Proporcionar tratamiento periodontal a mujeres embarazadas podría reducir el riesgo de parto prematuro, bajo peso al nacer, así como marcadores de riesgo de preeclampsia y enfermedad gestacional. La idea y la ambición del estudio de intervención controlada para la prevención de resultados adversos del embarazo mediante tratamiento periodontal (PROBE) es investigar el efecto beneficioso del tratamiento de la enfermedad periodontal durante el embarazo sobre el crecimiento fetal, el parto prematuro y el peso al nacer. En primer lugar, investigando la prevalencia de periodontitis entre mujeres embarazadas. En segundo lugar, prevenir el desarrollo de la enfermedad periodontal y la inflamación sistémica relacionada durante el embarazo mediante la intervención con tratamiento periodontal para reducir el riesgo de embarazo y resultados relacionados con el parto. Se espera que la reducción del desarrollo de estos resultados limite el riesgo de desarrollo posterior de alteraciones metabólicas en la descendencia. Otra implicación de minimizar la prevalencia de la periodontitis es la posible reducción de otras enfermedades crónicas con las que se ha relacionado la periodontitis, p. diabetes, enfermedades cardiovasculares y Alzheimer.
Si los hallazgos clave del estudio PROBE son positivos, el mensaje principal será que la higiene bucal y la prevención de la periodontitis durante el embarazo son importantes y que el tratamiento y las visitas regulares al dentista deben tener prioridad durante el embarazo. Ofrecer atención dental gratuita durante el embarazo en Dinamarca sería, en las clínicas ya establecidas, una estrategia fácil de implementar para reducir los resultados adversos relacionados con el embarazo y el parto. Habrá costos económicos relacionados con la prestación de atención dental gratuita, pero se espera que los efectos beneficiosos a largo plazo tanto para las mujeres y los niños como para la sociedad sean significativos y puedan exceder los costos de la intervención.
Los objetivos generales del estudio son:
- Investigar la prevalencia de periodontitis en mujeres embarazadas y si el tratamiento periodontal durante el embarazo puede mejorar la condición periodontal (menos profundidad de las bolsas, sangrado al sondaje y pérdida de inserción) y reducir la inflamación sistémica.
- Investigar si el tratamiento periodontal contribuye a reducir el riesgo de parto prematuro, bajo peso al nacer y marcadores de menor riesgo de preeclampsia y diabetes gestacional (presión arterial y hemoglobina A1c (HbA1c)).
El estudio PROBE es un estudio de intervención controlado, en el que se reclutarán aproximadamente 1200 mujeres embarazadas del Hospital Holbæk o del Hospital Nykøbing Falster en la región de Zelanda en Dinamarca durante su exploración del pliegue nucal en la semana de gestación 11-14 después de una visita de detección periodontal en el dentista del estudio. . Durante la exploración del pliegue nucal, las secretarias entregarán documentos a todas las mujeres embarazadas que asistan a la exploración. Los criterios de inclusión son mujeres embarazadas que hablen y comprendan danés y que el dentista del estudio le diagnostique periodontitis. Los criterios de exclusión son mujeres embarazadas sin periodontitis. Las secretarias de los hospitales Holbæk y Nykøbing Falster coordinarán el reclutamiento y la inclusión de los participantes en el estudio. Las secretarias proporcionarán información sobre los participantes elegibles al coordinador de la investigación y al dentista de la investigación. Se espera que el 50 % de la población examinada sea diagnosticada con periodontitis y sea apta para su inclusión. El grupo de intervención de aproximadamente 300 mujeres embarazadas con periodontitis recibe tratamiento periodontal durante el embarazo, y el grupo de control de aproximadamente 300 mujeres embarazadas con periodontitis recibe tratamiento periodontal después del parto. El método y las actividades de recolección de datos son las mismas tanto para el grupo de intervención como para el grupo de control, excepto por el tiempo de los tratamientos periodontales que se realizan durante el embarazo y después del parto. El período de tiempo para los tratamientos periodontales será el mismo para cada grupo, aproximadamente 20 semanas, y cada participante incluido podrá recibir hasta 5 tratamientos periodontales. El reclutamiento de mujeres embarazadas con periodontitis tendrá una duración de 18 meses para el grupo de intervención y 18 meses adicionales para el grupo de control.
Información demográfica, cuestionarios cualitativos relacionados con la dieta, el tabaquismo, la actividad física, el estado familiar, el nivel socioeconómico y el cuidado de la salud bucal y los hábitos dentales se recopilarán al inicio (semana 11-13 de gestación) y en la semana 35 de gestación a través de cuestionarios en línea. . Dos meses y seis meses después del parto, se enviarán dos cuestionarios cualitativos adicionales sobre el crecimiento del bebé y preguntas sobre la pareja, la salud bucal y los hábitos dentales a través de un cuestionario en línea.
Se ha contactado a las clínicas dentales regionales de la región de Zelanda en relación con las posibilidades de proporcionar clínicas disponibles. Las clínicas han respondido positivamente y están dispuestas a ofrecer clínicas también fuera del horario normal de apertura, lo que facilitaría la posible implementación del proyecto posteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karoline Winckler, Phd
- Número de teléfono: 38163016
- Correo electrónico: karoline.winckler@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Número de teléfono: 5155 9181
- Correo electrónico: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Reclutamiento
- Holbaek Hospital
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Contacto:
- Signe Dueholm, Midwife
- Número de teléfono: 59484320
- Correo electrónico: scdu@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Heidi Fischer, Midwife
- Número de teléfono: 59484320
- Correo electrónico: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Reclutamiento
- Nykøbing Falster Hospital
-
Contacto:
- Pia Jensen, Secretary
- Número de teléfono: 56515412
- Correo electrónico: pij@regionsjaelland.dk
-
Contacto:
- Anette Jensen, Secretary
- Número de teléfono: 56515400
- Correo electrónico: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Dinamarca, 4300
- Reclutamiento
- Holbæk Hospital
-
Contacto:
- Heidi Fischer, Midwife
- Número de teléfono: 59 48 42 54
- Correo electrónico: hefi@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Signe Dueholm, Midwife
- Número de teléfono: 59484320
- Correo electrónico: scdu@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que tienen previsto dar a luz en el hospital Holbaek o Nykoebing Falster
- Mujeres embarazadas diagnosticadas con periodontitis (estadio I-III) por el dentista del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas sin periodontitis.
- Mujeres embarazadas con menos de 20 dientes sanos.
- Mujeres embarazadas con periodontitis y que actualmente reciben tratamiento para la periodontitis.
- Mujeres embarazadas con periodontitis estadio IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PreSONDA
Tratamiento periodontal durante el embarazo
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Tratamiento periodontal
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Otro: PublicarPROBE
Tratamiento periodontal posparto.
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Tratamiento periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del parto prematuro
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definido como cualquier nacimiento antes de las 37 semanas completas de gestación.
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18 meses
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Prevalencia del bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definido como un peso al nacer inferior a 2500 gramos.
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18 meses
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Mayores marcadores de riesgo de preeclampsia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definida como hipertensión y proteinuria.
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18 meses
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Prevalencia de la diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definida como intolerancia a la glucosa.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Diabetes Gestacional
- Preeclampsia
- Inflamación
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades periodontales
Otros números de identificación del estudio
- H-20083249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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