- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110143
Mondgezondheid en nadelige zwangerschapscomplicaties
De preventie van nadelige zwangerschapsresultaten door interventieonderzoek naar parodontale behandelingen (PROBE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een van de meest voorkomende en chronische inflammatoire orale aandoeningen en treft ongeveer 20 tot 60% van de wereldbevolking. De ziekte wordt gekarakteriseerd als een reeks ontstekingsaandoeningen die de weefsels rondom de tanden aantasten. In de vroege stadia, gingivitis genoemd, waarbij de ziekte nog omkeerbaar is, kan het tandvlees opgezwollen en rood worden en bloeden. Later in de ziekteontwikkeling zal parodontitis evolueren naar een meer chronische aandoening. Indien onbehandeld, kan parodontitis tandverlies veroorzaken, wat resulteert in verschillende complicaties, waaronder spraakstoornissen, een laag zelfbeeld en een verminderd vermogen om vrij te eten. Het verzamelen van bewijsmateriaal heeft parodontitis nu in verband gebracht met een breed scala aan veel voorkomende medische aandoeningen.
Zwangere vrouwen zijn vatbaar voor het ontwikkelen van parodontitis als gevolg van hormonale veranderingen die leiden tot een verhoogde bloedstroom, het vasthouden van tandplak en het risico op tandvleesinfectie, die zich kan ontwikkelen tot parodontitis als deze onbehandeld blijft. De prevalentie van parodontitis tijdens de zwangerschap is niet systematisch beoordeeld en varieert aanzienlijk tussen de onderzoeken, met een bereik van 0% -61%. Deze grote variatie kan worden toegeschreven aan de uiteenlopende definities van parodontitis. Toch wordt optimale mondzorg tijdens de zwangerschap vaak verwaarloosd en uit cijfers van de Deense Tandheelkundige Vereniging blijkt dat 40% van de Deense vrouwen in de vruchtbare leeftijd niet regelmatig een tandarts bezoekt. Naast de orale gevolgen als gevolg van parodontitis gaat de aandoening gepaard met een laaggradige systemische ontsteking. De systemische ontsteking veroorzaakt door parodontitis tijdens de zwangerschap kan gevolgen hebben die verder gaan dan de mondholte. Systematische reviews hebben aangetoond dat vrouwen met parodontitis de toekomstige gezondheid en het metabolisme van het nageslacht negatief kunnen beïnvloeden door een verhoogd risico op vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschap) en het ter wereld brengen van baby's met een laag geboortegewicht (< 2,5 kg). Het biologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan het verband tussen parodontitis en ongunstige zwangerschapsuitkomsten is echter nog niet volledig bekend.
Vroegtijdige preventie van parodontitis bij zwangere vrouwen kan gunstige effecten hebben voor zowel moeder als kind. Het aanbieden van parodontale behandeling aan zwangere vrouwen zou het risico op vroeggeboorte, een laag geboortegewicht en risicomarkers voor pre-eclampsie en zwangerschapsziekten kunnen verminderen. Het idee en de ambitie van het gecontroleerde interventieonderzoek naar de preventie van ongunstige zwangerschapsuitkomsten door parodontale behandeling (PROBE) is het onderzoeken van het gunstige effect van de behandeling van parodontitis tijdens de zwangerschap op de groei van de foetus, vroeggeboorte en geboortegewicht. In de eerste plaats door onderzoek te doen naar de prevalentie van parodontitis onder zwangere vrouwen. Ten tweede om de ontwikkeling van parodontitis en de daarmee samenhangende systemische ontstekingen tijdens de zwangerschap te voorkomen door in te grijpen met een parodontale behandeling om het risico op zwangerschap en geboortegerelateerde uitkomsten te verminderen. Verwacht wordt dat het verminderen van de ontwikkeling van deze uitkomsten het risico op de latere ontwikkeling van metabole stoornissen bij het nageslacht zal beperken. Een andere implicatie van het minimaliseren van de prevalentie van parodontitis is de potentiële vermindering van andere chronische ziekten waarmee parodontitis in verband is gebracht. diabetes, hart- en vaatziekten en de ziekte van Alzheimer.
Als de belangrijkste bevindingen uit het PROBE-onderzoek positief zijn, zal de belangrijkste boodschap zijn dat mondhygiëne en preventie van parodontitis tijdens de zwangerschap belangrijk zijn en dat behandeling en regelmatige bezoeken aan een tandarts prioriteit moeten hebben tijdens de zwangerschap. Het aanbieden van gratis tandheelkundige zorg tijdens de zwangerschap in Denemarken zou in de reeds bestaande klinieken een eenvoudig implementeerbare strategie zijn om nadelige zwangerschaps- en geboortegerelateerde uitkomsten te verminderen. Er zullen economische kosten verbonden zijn aan het verstrekken van gratis tandheelkundige zorg, maar de gunstige effecten op de lange termijn, zowel voor de vrouwen en kinderen als voor de samenleving, zullen naar verwachting aanzienlijk zijn en kunnen de kosten van de interventie overtreffen.
De algemene doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Onderzoek de prevalentie van parodontitis bij zwangere vrouwen en of parodontale behandeling tijdens de zwangerschap de parodontale conditie kan verbeteren (minder pocketdiepte, bloeding bij sonderen en verlies van hechting) en de systemische ontsteking kan verminderen.
- Onderzoeken of parodontale behandeling bijdraagt aan een verlaagd risico op vroeggeboorte, een laag geboortegewicht en lagere risicomarkers voor pre-eclampsie en zwangerschapsdiabetes (bloeddruk en hemoglobine A1c (HbA1c)).
De PROBE-studie is een gecontroleerde interventiestudie, waarbij ongeveer 1200 zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd uit het Holbæk-ziekenhuis of het Nykøbing Falster-ziekenhuis in de regio Seeland in Denemarken tijdens hun nekplooiscan in zwangerschapsweek 11-14 na een parodontaal screeningsbezoek bij de onderzoekstandarts. . Tijdens de nekplooiscan delen de secretaresses documenten uit aan alle zwangere vrouwen die de scan bijwonen. Inclusiecriteria zijn zwangere vrouwen die Deens spreken en begrijpen en bij wie door de onderzoekstandarts de diagnose parodontitis is gesteld. Uitsluitingscriteria zijn zwangere vrouwen zonder parodontitis. De secretarissen van de Holbæk- en Nykøbing Falster-ziekenhuizen zullen de rekrutering en inclusie van deelnemers voor het onderzoek coördineren. Informatie over in aanmerking komende deelnemers wordt door de secretarissen aan de onderzoekscoördinator en de onderzoekstandarts verstrekt. Er wordt verwacht dat 50% van de gescreende populatie gediagnosticeerd zal worden met parodontitis en geschikt zal zijn voor opname. De interventiegroep van ongeveer 300 zwangere vrouwen met parodontitis krijgt parodontale behandeling tijdens de zwangerschap, en de controlegroep van ongeveer 300 zwangere vrouwen met parodontitis krijgt parodontale behandeling na de bevalling. De werkwijze en dataverzamelingsactiviteiten zijn voor zowel de interventie- als de controlegroep hetzelfde, met uitzondering van het tijdstip van de parodontale behandelingen die tijdens de zwangerschap en na de geboorte worden uitgevoerd. De duur van de parodontale behandelingen is voor elke groep hetzelfde, ongeveer 20 weken, en elke deelnemende deelnemer kan maximaal 5 parodontale behandelingen krijgen. De rekrutering van zwangere vrouwen met parodontitis zal voor de interventiegroep 18 maanden duren en voor de controlegroep nog eens 18 maanden.
Demografische informatie, kwalitatieve vragenlijsten met betrekking tot voeding, rookstatus, fysieke activiteit, gezinsstatus, sociaal-economische status en mondzorg en tandheelkundige gewoonten zullen worden verzameld bij aanvang (week 11-13 van de zwangerschap) en in week 35 van de zwangerschap via online vragenlijsten . Twee maanden en zes maanden postpartum worden twee aanvullende kwalitatieve vragenlijsten over de groei van de baby, en vragen over de partner, mondgezondheid en tandheelkundige gewoonten via een online vragenlijst verzonden.
Regionale tandheelkundige klinieken in Regio Zeeland zijn benaderd met betrekking tot de mogelijkheden om beschikbare klinieken aan te bieden. De klinieken hebben positief gereageerd en zijn bereid de klinieken ook buiten de normale openingstijden te verzorgen, wat de eventuele uitvoering van het project achteraf zou vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karoline Winckler, Phd
- Telefoonnummer: 38163016
- E-mail: karoline.winckler@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Telefoonnummer: 5155 9181
- E-mail: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Holbaek, Denemarken, 4300
- Werving
- Holbaek Hospital
-
Contact:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefoonnummer: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefoonnummer: 59484320
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
- Werving
- Nykøbing Falster Hospital
-
Contact:
- Pia Jensen, Secretary
- Telefoonnummer: 56515412
- E-mail: pij@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Anette Jensen, Secretary
- Telefoonnummer: 56515400
- E-mail: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Denemarken, 4300
- Werving
- Holbæk Hospital
-
Contact:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefoonnummer: 59 48 42 54
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefoonnummer: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die zullen bevallen in het Holbaek- of Nykoebing Falster-ziekenhuis
- Zwangere vrouwen waarbij door de onderzoekstandarts parodontitis (stadium I-III) is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zonder peridontitis
- Zwangere vrouwen met minder dan 20 gezonde tanden
- Zwangere vrouwen met peridontitis die momenteel worden behandeld voor peridontitis
- Zwangere vrouwen met peridontitis stadium IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PrePROBE
Parodontale behandeling tijdens de zwangerschap
|
Parodontale behandeling
|
|
Ander: PostPROBE
Peridontale behandeling na de bevalling
|
Parodontale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als elke geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap
|
18 maanden
|
|
Prevalentie van een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan 2500 gram
|
18 maanden
|
|
Verhoogde risicomarkers voor pre-eclampsie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als hypertensie en proteïnurie
|
18 maanden
|
|
Prevalentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als glucose-intolerantie
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Diabetes, zwangerschap
- Pre-eclampsie
- Ontsteking
- Zwangerschap Complicaties
- Parodontale aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- H-20083249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .