- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110143
Saúde bucal e complicações adversas na gravidez
Estudo de intervenção de prevenção de resultados adversos na gravidez por tratamento periodontal (PROBE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma das condições bucais inflamatórias crônicas mais comuns, atingindo aproximadamente 20 a 60% da população global. A doença é caracterizada como um conjunto de condições inflamatórias que afetam os tecidos que circundam os dentes. Nos estágios iniciais, chamados de gengivite, onde a doença ainda é reversível, as gengivas podem ficar inchadas, vermelhas e sangrar. Mais tarde no desenvolvimento da doença, a periodontite evoluirá para uma condição mais crônica. Se não for tratada, a periodontite pode causar a perda de dentes, resultando em diversas complicações, incluindo problemas de fala, baixa auto-estima e redução da capacidade de comer livremente, e o acúmulo de evidências agora liga a periodontite a uma ampla gama de condições médicas comuns.
As mulheres grávidas são susceptíveis de desenvolver periodontite devido a alterações hormonais que levam ao aumento do fluxo sanguíneo, retenção de placa bacteriana e risco de infecção gengival, que pode progredir para periodontite se persistir sem tratamento. A prevalência da periodontite na gravidez não foi avaliada sistematicamente e varia significativamente entre os estudos, com um intervalo de 0% a 61%. Esta grande variação pode ser atribuída às diversas definições de periodontite. Ainda assim, os cuidados de saúde oral ideais durante a gravidez são frequentemente negligenciados e os números da Associação Dentária Dinamarquesa indicam que 40% das mulheres dinamarquesas em idade fértil não visitam regularmente um dentista. Além das consequências orais resultantes da periodontite, a condição é acompanhada por uma inflamação sistémica de baixo grau. A inflamação sistêmica causada pela periodontite durante a gravidez pode ter consequências além da cavidade oral. Revisões sistemáticas demonstraram que as mulheres com periodontite podem influenciar negativamente a saúde futura e o metabolismo da prole através de um risco aumentado de parto prematuro (< 37 semanas de gestação) e de partos com baixo peso ao nascer (< 2,5 kg). No entanto, o mecanismo biológico subjacente à ligação entre a periodontite e os resultados adversos da gravidez não é totalmente conhecido.
A prevenção precoce da doença periodontal entre mulheres grávidas pode ter efeitos benéficos tanto para a mãe como para a criança. Fornecer tratamento periodontal para mulheres grávidas pode reduzir o risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer, bem como marcadores de risco para pré-eclâmpsia e doenças gestacionais. A ideia e ambição da prevenção de resultados adversos da gravidez por tratamento periodontal '(PROBE) estudo de intervenção controlada é investigar o efeito benéfico do tratamento da doença periodontal durante a gravidez no crescimento fetal, parto prematuro e peso ao nascer. Primeiramente, investigando a prevalência de periodontite em gestantes. Em segundo lugar, prevenir o desenvolvimento da doença periodontal e da inflamação sistémica relacionada durante a gravidez, intervindo no tratamento periodontal para reduzir o risco de gravidez e resultados relacionados com o nascimento. Espera-se que a redução do desenvolvimento destes resultados limite o risco de desenvolvimento posterior de distúrbios metabólicos na prole. Outra implicação da minimização da prevalência da periodontite é a redução potencial de outras doenças crónicas às quais a periodontite tem sido associada, por ex. diabetes, doenças cardiovasculares e Alzheimer.
Se as principais conclusões do estudo PROBE forem positivas, a mensagem principal será que a higiene oral e a prevenção da periodontite durante a gravidez são importantes e que o tratamento e as visitas regulares ao dentista necessitam de prioridade durante a gravidez. Oferecer cuidados dentários gratuitos durante a gravidez na Dinamarca seria, nas clínicas já estabelecidas, uma estratégia fácil de implementar para reduzir resultados adversos relacionados com a gravidez e o nascimento. Haverá custos económicos relacionados com a prestação de cuidados dentários gratuitos, mas espera-se que os efeitos benéficos a longo prazo, tanto para as mulheres e crianças como para a sociedade, sejam significativos e possam exceder os custos da intervenção.
Os objetivos gerais do estudo são:
- Investigar a prevalência de periodontite em mulheres grávidas e se o tratamento periodontal durante a gravidez pode melhorar a condição periodontal (menor profundidade da bolsa, sangramento à sondagem e perda de inserção) e reduzir a inflamação sistêmica.
- Investigar se o tratamento periodontal contribui para a redução do risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer e menor risco de marcadores de pré-eclâmpsia e diabetes gestacional (pressão arterial e hemoglobina A1c (HbA1c)).
O estudo PROBE é um estudo de intervenção controlado, onde aproximadamente 1.200 mulheres grávidas serão recrutadas no Hospital Holbæk ou no Hospital Nykøbing Falster na região da Zelândia, na Dinamarca, durante a varredura da prega nucal na semana de gestação 11-14, após uma visita de triagem periodontal no dentista do estudo. . Durante o exame do sulco nucal, as secretárias distribuirão documentos a todas as gestantes que comparecerem ao exame. Os critérios de inclusão são mulheres grávidas que falam e entendem dinamarquês e são diagnosticadas com periodontite pelo dentista do estudo. Os critérios de exclusão são gestantes sem periodontite. Os secretários dos hospitais Holbæk e Nykøbing Falster coordenarão o recrutamento e inclusão de participantes para o estudo. As informações sobre os participantes elegíveis serão fornecidas ao coordenador da pesquisa e ao dentista pesquisador pelas secretárias. Espera-se que 50% da população rastreada seja diagnosticada com periodontite e adequada para inclusão. O grupo intervenção de aproximadamente 300 gestantes com periodontite recebe tratamento periodontal durante a gravidez, e o grupo controle de aproximadamente 300 gestantes com periodontite recebe tratamento periodontal após o parto. O método e as atividades de coleta de dados são os mesmos tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle, exceto no momento dos tratamentos periodontais que são realizados durante a gravidez e após o nascimento. O período de tempo para os tratamentos periodontais será o mesmo para cada grupo, aproximadamente 20 semanas, e cada participante incluído poderá receber até 5 tratamentos periodontais. O recrutamento de gestantes com periodontite durará um período de 18 meses para o grupo de intervenção e mais 18 meses para o grupo de controle.
Informações demográficas, questionários qualitativos relacionados à dieta, tabagismo, atividade física, situação familiar, situação socioeconômica e cuidados de saúde bucal e hábitos dentários serão coletados no início do estudo (semana 11-13 de gestação) e na semana 35 de gestação por meio de questionários online . Dois meses e seis meses pós-parto, dois questionários qualitativos adicionais sobre o crescimento do bebê, e perguntas sobre o parceiro, saúde bucal e hábitos odontológicos serão enviados por meio de questionário online.
Clínicas odontológicas regionais na região da Zelândia foram abordadas em relação às possibilidades de fornecer clínicas disponíveis. As clínicas responderam positivamente e estão dispostas a fornecer as clínicas também fora do horário normal de funcionamento, o que facilitaria a potencial implementação do projecto posteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karoline Winckler, Phd
- Número de telefone: 38163016
- E-mail: karoline.winckler@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Número de telefone: 5155 9181
- E-mail: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Locais de estudo
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Recrutamento
- Holbaek Hospital
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Contato:
- Signe Dueholm, Midwife
- Número de telefone: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
Contato:
- Heidi Fischer, Midwife
- Número de telefone: 59484320
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Recrutamento
- Nykøbing Falster Hospital
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Contato:
- Pia Jensen, Secretary
- Número de telefone: 56515412
- E-mail: pij@regionsjaelland.dk
-
Contato:
- Anette Jensen, Secretary
- Número de telefone: 56515400
- E-mail: asj@regionsjaelland.dk
-
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Holbaek
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Holbæk, Holbaek, Dinamarca, 4300
- Recrutamento
- Holbæk Hospital
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Contato:
- Heidi Fischer, Midwife
- Número de telefone: 59 48 42 54
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
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Contato:
- Signe Dueholm, Midwife
- Número de telefone: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que planejam dar à luz no hospital Holbaek ou Nykoebing Falster
- Gestantes com diagnóstico de periodontite (estágio I-III) pelo dentista do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas sem periodontite
- Mulheres grávidas com menos de 20 dentes saudáveis
- Mulheres grávidas com periodontite e atualmente em tratamento para periodontite
- Gestantes com periodontite estágio IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pré-PROBE
Tratamento periodontal durante a gravidez
|
Tratamento periodontal
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Outro: PósPROBE
Tratamento periodontal pós-parto
|
Tratamento periodontal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de parto prematuro
Prazo: 18 meses
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Definido como qualquer nascimento antes de 37 semanas completas de gestação
|
18 meses
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Prevalência de baixo peso ao nascer
Prazo: 18 meses
|
Definido como peso ao nascer inferior a 2.500 gramas
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18 meses
|
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Marcadores de risco aumentados para pré-eclâmpsia
Prazo: 18 meses
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Definida como hipertensão e proteinúria
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18 meses
|
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Prevalência de diabetes gestacional
Prazo: 18 meses
|
Definido como intolerância à glicose
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Diabetes Gestacional
- Pré-eclâmpsia
- Inflamação
- Complicações na Gravidez
- Doenças Periodontais
Outros números de identificação do estudo
- H-20083249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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