- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110143
Orální zdraví a nežádoucí komplikace v těhotenství
Studie intervence prevence nežádoucích následků těhotenství pomocí periodontální léčby (PROBE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je jedním z nejčastějších a chronických zánětlivých onemocnění dutiny ústní, které postihuje přibližně 20 - 60 % celosvětové populace. Onemocnění je charakterizováno jako soubor zánětlivých stavů postihujících tkáně obklopující zuby. V počátečních stádiích, nazývaných gingivitida, kdy je onemocnění stále reverzibilní, mohou dásně otékat, zarudnout a mohou krvácet. Později ve vývoji onemocnění parodontitida postoupí do chronickějšího stavu. Pokud se parodontitida neléčí, může způsobit ztrátu zubů, což má za následek několik komplikací, včetně zhoršené řeči, nízkého sebevědomí a snížené schopnosti volně jíst, a hromadění důkazů nyní spojuje parodontitidu s širokou škálou běžných zdravotních stavů.
Těhotné ženy jsou náchylné k rozvoji parodontitidy v důsledku hormonálních změn vedoucích ke zvýšenému průtoku krve, zadržování plaku a riziku infekce dásní, která může přejít v parodontitidu, pokud přetrvává neléčená. Prevalence parodontitidy v těhotenství nebyla systematicky hodnocena a mezi studiemi se významně liší v rozmezí 0 % – 61 %. Tato velká odchylka může být připsána různým definicím parodontitidy. Přesto je optimální péče o zdraví ústní dutiny během těhotenství často zanedbávána a čísla z Dánské zubní asociace ukazují, že 40 % dánských žen v plodném věku nenavštěvuje pravidelně zubaře. Kromě orálních následků plynoucích z parodontitidy je stav provázen systémovým zánětem nízkého stupně. Systémový zánět způsobený parodontitidou během těhotenství může mít následky i mimo dutinu ústní. Systematické přehledy ukázaly, že ženy s parodontitidou mohou nepříznivě ovlivnit budoucí zdraví a metabolismus potomků zvýšeným rizikem předčasného porodu (< 37. týden gestace) a porodu dětí s nízkou porodní hmotností (< 2,5 kg). Biologický mechanismus, který je základem spojení mezi parodontitidou a nepříznivými výsledky těhotenství, však není zcela znám.
Včasná prevence onemocnění parodontu u těhotných žen může mít příznivé účinky pro matku i dítě. Poskytování parodontologické léčby těhotným ženám může snížit riziko předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a také rizikové markery preeklampsie a gestačního onemocnění. Myšlenkou a ambicí prevence nepříznivých výsledků v těhotenství pomocí kontrolované intervenční studie pro léčbu parodontu (PROBE) je prozkoumat příznivý účinek léčby onemocnění parodontu během těhotenství na růst plodu, předčasný porod a porodní hmotnost. Za prvé, zkoumáním prevalence parodontitidy u těhotných žen. Zadruhé k prevenci rozvoje onemocnění parodontu a souvisejícího systémového zánětu během těhotenství intervencí při léčbě parodontu, aby se snížilo riziko těhotenství a porodu. Očekává se, že snížení vývoje těchto výsledků omezí riziko pozdějšího rozvoje metabolických poruch u potomků. Dalším důsledkem minimalizace prevalence parodontitidy je potenciální snížení dalších chronických onemocnění, se kterými je parodontitida spojována, např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a Alzheimerova choroba.
Pokud budou klíčová zjištění ze studie PROBE pozitivní, bude hlavním sdělením, že ústní hygiena a prevence parodontitidy v těhotenství jsou důležité a že léčba a pravidelné návštěvy zubního lékaře potřebují v těhotenství prioritu. Nabídka bezplatné zubní péče během těhotenství v Dánsku by na již zavedených klinikách byla snadno realizovatelnou strategií ke snížení nepříznivých výsledků souvisejících s těhotenstvím a porodem. Poskytování bezplatné zubní péče bude spojeno s ekonomickými náklady, ale očekává se, že dlouhodobé přínosy jak pro ženy a děti, tak pro společnost budou významné a mohou převýšit náklady na zákrok.
Celkové cíle studie jsou:
- Zkoumejte prevalenci parodontitidy u těhotných žen a zda léčba parodontu během těhotenství může zlepšit stav parodontu (menší hloubka kapsy, krvácení při sondáži a ztráta úponu) a snížit systémový zánět.
- Zjistěte, zda parodontologická léčba přispívá ke snížení rizika předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a nižším rizikovým markerům preeklampsie a gestačního diabetu (krevní tlak a hemoglobin A1c (HbA1c)).
Studie PROBE je kontrolovaná intervenční studie, do které bude přijato přibližně 1 200 těhotných žen buď z nemocnice Holbæk, nebo nemocnice Nykøbing Falster v regionu Zéland v Dánsku, během skenování šíjových záhybů v gestačním týdnu 11-14 po návštěvě periodontálního screeningu u zubaře studie. . Během skenování šíjových záhybů sekretářky rozdají dokumenty všem těhotným ženám, které se skenování účastní. Kritéria pro zařazení jsou těhotné ženy, které mluví a rozumí dánsky a u kterých studijní zubní lékař diagnostikuje parodontitidu. Kritéria vyloučení jsou těhotné ženy bez parodontitidy. Sekretářky nemocnic Holbæk a Nykøbing Falster budou koordinovat nábor a začlenění účastníků do studie. Informace o způsobilých účastnících poskytnou sekretářky koordinátorovi výzkumu a zubnímu lékaři. Očekává se, že u 50 % vyšetřované populace bude diagnostikována parodontitida a bude vhodná pro zařazení. Intervenční skupina cca 300 těhotných žen s parodontitidou, která je léčena parodontózou během těhotenství a kontrolní skupina cca 300 těhotných žen s parodontitidou, je léčena parodontózou po porodu. Metoda a činnosti sběru dat jsou stejné pro intervenční i kontrolní skupinu, s výjimkou doby parodontologických ošetření, která jsou prováděna během těhotenství a po porodu. Doba periodontálních ošetření bude pro každou skupinu stejná, přibližně 20 týdnů, a každý zahrnutý účastník může absolvovat až 5 periodontálních ošetření. Nábor těhotných žen s parodontitidou bude trvat 18 měsíců pro intervenční skupinu a dalších 18 měsíců pro kontrolní skupinu.
Demografické informace, kvalitativní dotazníky týkající se stravy, kouření, fyzické aktivity, rodinného stavu, socioekonomického stavu a péče o ústní zdraví a zubní návyky budou shromažďovány na začátku (11.–13. týden těhotenství) a ve 35. týdnu těhotenství prostřednictvím online dotazníků. . Dva měsíce a šest měsíců po porodu budou prostřednictvím online dotazníku zaslány dva další kvalitativní dotazníky týkající se růstu dítěte a otázky týkající se partnera, zdraví ústní dutiny a zubních návyků.
Regionální zubní kliniky v Regionu Zéland byly osloveny v souvislosti s možnostmi zajištění dostupných klinik. Kliniky reagovaly pozitivně a jsou ochotny poskytovat kliniky i mimo běžnou otevírací dobu, což by usnadnilo případnou následnou realizaci projektu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karoline Winckler, Phd
- Telefonní číslo: 38163016
- E-mail: karoline.winckler@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Telefonní číslo: 5155 9181
- E-mail: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Holbaek, Dánsko, 4300
- Nábor
- Holbaek Hospital
-
Kontakt:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefonní číslo: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefonní číslo: 59484320
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
- Nábor
- Nykøbing Falster Hospital
-
Kontakt:
- Pia Jensen, Secretary
- Telefonní číslo: 56515412
- E-mail: pij@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Anette Jensen, Secretary
- Telefonní číslo: 56515400
- E-mail: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Dánsko, 4300
- Nábor
- Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefonní číslo: 59 48 42 54
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefonní číslo: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které plánují porodit v nemocnici Holbaek nebo Nykoebing Falster
- Těhotné ženy s diagnózou paradentózy (stadium I-III) studijním zubním lékařem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy bez parodontitidy
- Těhotné ženy s méně než 20 zdravými zuby
- Těhotné ženy s parodontitidou a v současné době podstupující léčbu parodontitidy
- Těhotné ženy s parodontitidou stadia IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: PrePROBE
Parodontální léčba v těhotenství
|
Léčba parodontu
|
Jiný: PostPROBE
Peridontální léčba po porodu
|
Léčba parodontu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence předčasných porodů
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako jakýkoli porod před 37 dokončeným týdnem těhotenství
|
18 měsíců
|
Prevalence nízké porodní hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako porodní váha nižší než 2500 gramů
|
18 měsíců
|
Zvýšené rizikové markery preeklampsie
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako hypertenze a proteinurie
|
18 měsíců
|
Prevalence těhotenského diabetu
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako glukózová intolerance
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Zánět
- Preeklampsie
- Parodontální onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Diabetes, gestační
Další identifikační čísla studie
- H-20083249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba parodontu
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ana María García de la FuenteZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy