Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální zdraví a nežádoucí komplikace v těhotenství

7. listopadu 2023 aktualizováno: Karoline Winckler, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie intervence prevence nežádoucích následků těhotenství pomocí periodontální léčby (PROBE).

Těhotné ženy jsou náchylné k rozvoji parodontitidy, ale tyto změny ústního zdraví související s těhotenstvím jsou často opomíjeny. Parodontitida je provázena systémovým zánětem nízkého stupně a může být škodlivá pro celkový zdravotní stav ženy, přispět k předčasnému porodu a nepříznivě ovlivnit budoucí zdraví a metabolismus potomků. Navzdory tomu studie uvádějí, že 40 % dánských žen v plodném věku nenavštěvuje pravidelně zubaře. Kontrolovaná intervenční studie PROBE bude zkoumat příznivý účinek léčby onemocnění parodontu během těhotenství na růst plodu, předčasný porod a porodní hmotnost.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je jedním z nejčastějších a chronických zánětlivých onemocnění dutiny ústní, které postihuje přibližně 20 - 60 % celosvětové populace. Onemocnění je charakterizováno jako soubor zánětlivých stavů postihujících tkáně obklopující zuby. V počátečních stádiích, nazývaných gingivitida, kdy je onemocnění stále reverzibilní, mohou dásně otékat, zarudnout a mohou krvácet. Později ve vývoji onemocnění parodontitida postoupí do chronickějšího stavu. Pokud se parodontitida neléčí, může způsobit ztrátu zubů, což má za následek několik komplikací, včetně zhoršené řeči, nízkého sebevědomí a snížené schopnosti volně jíst, a hromadění důkazů nyní spojuje parodontitidu s širokou škálou běžných zdravotních stavů.

Těhotné ženy jsou náchylné k rozvoji parodontitidy v důsledku hormonálních změn vedoucích ke zvýšenému průtoku krve, zadržování plaku a riziku infekce dásní, která může přejít v parodontitidu, pokud přetrvává neléčená. Prevalence parodontitidy v těhotenství nebyla systematicky hodnocena a mezi studiemi se významně liší v rozmezí 0 % – 61 %. Tato velká odchylka může být připsána různým definicím parodontitidy. Přesto je optimální péče o zdraví ústní dutiny během těhotenství často zanedbávána a čísla z Dánské zubní asociace ukazují, že 40 % dánských žen v plodném věku nenavštěvuje pravidelně zubaře. Kromě orálních následků plynoucích z parodontitidy je stav provázen systémovým zánětem nízkého stupně. Systémový zánět způsobený parodontitidou během těhotenství může mít následky i mimo dutinu ústní. Systematické přehledy ukázaly, že ženy s parodontitidou mohou nepříznivě ovlivnit budoucí zdraví a metabolismus potomků zvýšeným rizikem předčasného porodu (< 37. týden gestace) a porodu dětí s nízkou porodní hmotností (< 2,5 kg). Biologický mechanismus, který je základem spojení mezi parodontitidou a nepříznivými výsledky těhotenství, však není zcela znám.

Včasná prevence onemocnění parodontu u těhotných žen může mít příznivé účinky pro matku i dítě. Poskytování parodontologické léčby těhotným ženám může snížit riziko předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a také rizikové markery preeklampsie a gestačního onemocnění. Myšlenkou a ambicí prevence nepříznivých výsledků v těhotenství pomocí kontrolované intervenční studie pro léčbu parodontu (PROBE) je prozkoumat příznivý účinek léčby onemocnění parodontu během těhotenství na růst plodu, předčasný porod a porodní hmotnost. Za prvé, zkoumáním prevalence parodontitidy u těhotných žen. Zadruhé k prevenci rozvoje onemocnění parodontu a souvisejícího systémového zánětu během těhotenství intervencí při léčbě parodontu, aby se snížilo riziko těhotenství a porodu. Očekává se, že snížení vývoje těchto výsledků omezí riziko pozdějšího rozvoje metabolických poruch u potomků. Dalším důsledkem minimalizace prevalence parodontitidy je potenciální snížení dalších chronických onemocnění, se kterými je parodontitida spojována, např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a Alzheimerova choroba.

Pokud budou klíčová zjištění ze studie PROBE pozitivní, bude hlavním sdělením, že ústní hygiena a prevence parodontitidy v těhotenství jsou důležité a že léčba a pravidelné návštěvy zubního lékaře potřebují v těhotenství prioritu. Nabídka bezplatné zubní péče během těhotenství v Dánsku by na již zavedených klinikách byla snadno realizovatelnou strategií ke snížení nepříznivých výsledků souvisejících s těhotenstvím a porodem. Poskytování bezplatné zubní péče bude spojeno s ekonomickými náklady, ale očekává se, že dlouhodobé přínosy jak pro ženy a děti, tak pro společnost budou významné a mohou převýšit náklady na zákrok.

Celkové cíle studie jsou:

  1. Zkoumejte prevalenci parodontitidy u těhotných žen a zda léčba parodontu během těhotenství může zlepšit stav parodontu (menší hloubka kapsy, krvácení při sondáži a ztráta úponu) a snížit systémový zánět.
  2. Zjistěte, zda parodontologická léčba přispívá ke snížení rizika předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a nižším rizikovým markerům preeklampsie a gestačního diabetu (krevní tlak a hemoglobin A1c (HbA1c)).

Studie PROBE je kontrolovaná intervenční studie, do které bude přijato přibližně 1 200 těhotných žen buď z nemocnice Holbæk, nebo nemocnice Nykøbing Falster v regionu Zéland v Dánsku, během skenování šíjových záhybů v gestačním týdnu 11-14 po návštěvě periodontálního screeningu u zubaře studie. . Během skenování šíjových záhybů sekretářky rozdají dokumenty všem těhotným ženám, které se skenování účastní. Kritéria pro zařazení jsou těhotné ženy, které mluví a rozumí dánsky a u kterých studijní zubní lékař diagnostikuje parodontitidu. Kritéria vyloučení jsou těhotné ženy bez parodontitidy. Sekretářky nemocnic Holbæk a Nykøbing Falster budou koordinovat nábor a začlenění účastníků do studie. Informace o způsobilých účastnících poskytnou sekretářky koordinátorovi výzkumu a zubnímu lékaři. Očekává se, že u 50 % vyšetřované populace bude diagnostikována parodontitida a bude vhodná pro zařazení. Intervenční skupina cca 300 těhotných žen s parodontitidou, která je léčena parodontózou během těhotenství a kontrolní skupina cca 300 těhotných žen s parodontitidou, je léčena parodontózou po porodu. Metoda a činnosti sběru dat jsou stejné pro intervenční i kontrolní skupinu, s výjimkou doby parodontologických ošetření, která jsou prováděna během těhotenství a po porodu. Doba periodontálních ošetření bude pro každou skupinu stejná, přibližně 20 týdnů, a každý zahrnutý účastník může absolvovat až 5 periodontálních ošetření. Nábor těhotných žen s parodontitidou bude trvat 18 měsíců pro intervenční skupinu a dalších 18 měsíců pro kontrolní skupinu.

Demografické informace, kvalitativní dotazníky týkající se stravy, kouření, fyzické aktivity, rodinného stavu, socioekonomického stavu a péče o ústní zdraví a zubní návyky budou shromažďovány na začátku (11.–13. týden těhotenství) a ve 35. týdnu těhotenství prostřednictvím online dotazníků. . Dva měsíce a šest měsíců po porodu budou prostřednictvím online dotazníku zaslány dva další kvalitativní dotazníky týkající se růstu dítěte a otázky týkající se partnera, zdraví ústní dutiny a zubních návyků.

Regionální zubní kliniky v Regionu Zéland byly osloveny v souvislosti s možnostmi zajištění dostupných klinik. Kliniky reagovaly pozitivně a jsou ochotny poskytovat kliniky i mimo běžnou otevírací dobu, což by usnadnilo případnou následnou realizaci projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Holbaek, Dánsko, 4300
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Nábor
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Holbaek
      • Holbæk, Holbaek, Dánsko, 4300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které plánují porodit v nemocnici Holbaek nebo Nykoebing Falster
  • Těhotné ženy s diagnózou paradentózy (stadium I-III) studijním zubním lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy bez parodontitidy
  • Těhotné ženy s méně než 20 zdravými zuby
  • Těhotné ženy s parodontitidou a v současné době podstupující léčbu parodontitidy
  • Těhotné ženy s parodontitidou stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PrePROBE
Parodontální léčba v těhotenství
Léčba parodontu
Jiný: PostPROBE
Peridontální léčba po porodu
Léčba parodontu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence předčasných porodů
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako jakýkoli porod před 37 dokončeným týdnem těhotenství
18 měsíců
Prevalence nízké porodní hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako porodní váha nižší než 2500 gramů
18 měsíců
Zvýšené rizikové markery preeklampsie
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako hypertenze a proteinurie
18 měsíců
Prevalence těhotenského diabetu
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako glukózová intolerance
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba parodontu

3
Předplatit