- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110143
Oral helse og uønskede graviditetskomplikasjoner
Forebygging av uønskede graviditetsutfall ved periodontal behandling (PROBE) intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en av de vanligste og mest kroniske inflammatoriske orale tilstandene som når rundt 20 - 60 % av verdens befolkning. Sykdommen er karakterisert som et sett av betennelsestilstander som påvirker vevet rundt tennene. I de tidlige stadiene, kalt gingivitt, hvor sykdommen fortsatt er reversibel, kan tannkjøttet bli hovent, rødt og kan blø. Senere i sykdomsutviklingen vil periodontitt utvikle seg til en mer kronisk tilstand. Hvis ubehandlet, kan periodontitt forårsake tanntap som resulterer i flere komplikasjoner, inkludert svekket tale, lav selvtillit og redusert evne til å spise fritt, og akkumulerende bevis har nå knyttet periodontitt til en lang rekke vanlige medisinske tilstander.
Gravide kvinner er utsatt for å utvikle periodontitt på grunn av hormonelle endringer som fører til økt blodstrøm, plakkretensjon og risiko for gingivalinfeksjon, som kan utvikle seg til periodontitt hvis den vedvarer ubehandlet. Prevalensen av periodontitt i svangerskapet har ikke blitt systematisk vurdert og varierer betydelig på tvers av studier med et område på 0 % -61 %. Denne store variasjonen kan tilskrives de forskjellige definisjonene av periodontitt. Likevel blir optimal munnhelsebehandling under graviditet ofte neglisjert og tall fra den danske tannlegeforeningen indikerer at 40 % av danske kvinner i fertil alder ikke besøker tannlegen regelmessig. Bortsett fra de orale konsekvensene som følge av periodontitt, er tilstanden ledsaget av en lavgradig systemisk betennelse. Den systemiske betennelsen forårsaket av periodontitt under graviditet kan få konsekvenser utover munnhulen. Systematiske oversikter har vist at kvinner med periodontitt kan ha en negativ innvirkning på avkommets fremtidige helse og metabolisme ved økt risiko for prematur fødsel (< 37 uker svangerskap) og fødsel av babyer med lav fødselsvekt (< 2,5 kg). Imidlertid er den biologiske mekanismen som ligger til grunn for sammenhengen mellom periodontitt og uønskede graviditetsutfall ikke fullt kjent.
Tidlig forebygging av periodontal sykdom blant gravide kan ha gunstige effekter for både mor og barn. Å gi periodontal behandling til gravide kvinner kan redusere risikoen for tidlig fødsel, lav fødselsvekt samt risikomarkører for svangerskapsforgiftning og svangerskapssykdom. Ideen og ambisjonen om forebygging av uønskede graviditetsutfall ved periodontal behandlings (PROBE) kontrollerte intervensjonsstudie er å undersøke den gunstige effekten av behandling av periodontal sykdom under graviditet på fostervekst, prematur fødsel og fødselsvekt. For det første ved å undersøke prevalensen av periodontitt blant gravide kvinner. For det andre å forhindre utvikling av periodontal sykdom og den relaterte systemiske betennelsen under svangerskapet ved å intervenere med periodontal behandling for å redusere risikoen for graviditet og fødselsrelaterte utfall. Å redusere utviklingen av disse utfallene forventes å begrense risikoen for senere utvikling av metabolske forstyrrelser hos avkommet. En annen implikasjon av å minimere forekomsten av periodontitt er den potensielle reduksjonen i andre kroniske sykdommer som periodontitt har vært knyttet til, f.eks. diabetes, hjerte- og karsykdommer og Alzheimers.
Dersom nøkkelfunnene fra PROBE-studien er positive, vil hovedbudskapet være at munnhygiene og forebygging av periodontitt under svangerskapet er viktig og at behandling og regelmessige tannlegebesøk trenger prioritet under svangerskapet. Å tilby gratis tannbehandling under graviditet i Danmark vil i de allerede etablerte klinikkene være en enkel implementeringsstrategi for å redusere uønskede graviditets- og fødselsrelaterte utfall. Det vil være økonomiske kostnader knyttet til gratis tannbehandling, men de langsiktige fordelene både for kvinner og barn og for samfunnet forventes å være betydelige og kan overstige kostnadene ved intervensjonen.
De overordnede målene med studien er å:
- Undersøk forekomsten av periodontitt hos gravide og om periodontal behandling under svangerskapet kan forbedre den periodontale tilstanden (mindre lommedybde, blødning ved sondering og festetap) og redusere den systemiske betennelsen.
- Undersøk om periodontal behandling bidrar til redusert risiko for prematur fødsel, lav fødselsvekt og lavere risikomarkører for svangerskapsforgiftning og svangerskapsdiabetes (blodtrykk og hemoglobin A1c (HbA1c)).
PROBE-studien er en kontrollert intervensjonsstudie, hvor omtrent 1200 gravide kvinner vil bli rekruttert fra enten Holbæk Hospital eller Nykøbing Falster Hospital i Region Sjælland i Danmark under deres nakkefoldskanning i svangerskapsuke 11-14 etter et periodontal screeningbesøk hos studietannlegen . Under nakkefoldsskanningen vil sekretærene dele ut dokumenter til alle gravide kvinner som deltar på skanningen. Inklusjonskriterier er gravide kvinner som snakker og forstår dansk og som er diagnostisert med periodontitt av studietannlegen. Eksklusjonskriterier er gravide uten periodontitt. Sekretærene ved Holbæk og Nykøbing Falster sykehus vil koordinere rekruttering og inkludering av deltakere til studien. Informasjon om kvalifiserte deltakere vil bli gitt til forskningskoordinator og forskningstannlege av sekretærene. Det forventes at 50 % av den screenede befolkningen vil bli diagnostisert med periodontitt og egnet for inkludering. Intervensjonsgruppen på ca. 300 gravide kvinner med periodontitt, får periodontal behandling under svangerskapet, og kontrollgruppen på ca. 300 gravide kvinner med periodontitt, får periodontal behandling etter fødsel. Metoden og datainnsamlingsaktivitetene er de samme for både intervensjonen og kontrollgruppen, bortsett fra tidspunktet for periodontale behandlinger som utføres under graviditet og etter fødsel. Tidsperioden for periodontale behandlinger vil være den samme for hver gruppe, ca. 20 uker, og hver inkluderte deltaker kan få inntil 5 periodontale behandlinger. Rekruttering av gravide med periodontitt vil vare over en periode på 18 måneder for intervensjonsgruppen og ytterligere 18 måneder for kontrollgruppen.
Demografisk informasjon, kvalitative spørreskjemaer relatert til kosthold, røykestatus, fysisk aktivitet, familiestatus, sosioøkonomisk status og oral helsehjelp og tannlegevaner vil bli samlet inn ved baseline (veke 11-13 av svangerskapet) og i uke 35 av svangerskapet gjennom online spørreskjemaer . To måneder og seks måneder etter fødselen vil ytterligere to kvalitative spørreskjemaer angående vekst av babyen, og spørsmål om partneren, munnhelse og tannvaner sendes gjennom online spørreskjema.
Regionale tannklinikker i Region Sjælland har blitt oppsøkt i forhold til muligheter for å tilby tilgjengelige klinikker. Klinikkene har svart positivt og er villige til å tilby klinikkene også utenom normal åpningstid, noe som vil lette potensiell gjennomføring av prosjektet i etterkant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karoline Winckler, Phd
- Telefonnummer: 38163016
- E-post: karoline.winckler@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Telefonnummer: 5155 9181
- E-post: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Holbaek Hospital
-
Ta kontakt med:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefonnummer: 59484320
- E-post: scdu@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefonnummer: 59484320
- E-post: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Rekruttering
- Nykøbing Falster Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pia Jensen, Secretary
- Telefonnummer: 56515412
- E-post: pij@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Anette Jensen, Secretary
- Telefonnummer: 56515400
- E-post: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Holbæk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefonnummer: 59 48 42 54
- E-post: hefi@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefonnummer: 59484320
- E-post: scdu@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som planlegges å føde på enten Holbæk eller Nykøbing Falster sykehus
- Gravide kvinner diagnostisert med periodontitt (stadium I-III) av studietannlegen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner uten peridontitt
- Gravide kvinner med mindre enn 20 friske tenner
- Gravide kvinner med peridontitt og som for tiden behandles for peridontitt
- Gravide kvinner med peridontitt stadium IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PrePROBE
Periodontal behandling under graviditet
|
Periodontal behandling
|
|
Annen: PostPROBE
Peridontal behandling postpartum
|
Periodontal behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av prematur fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som enhver fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker
|
18 måneder
|
|
Forekomst av lav fødselsvekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som en fødselsvekt på mindre enn 2500 gram
|
18 måneder
|
|
Økte risikomarkører for svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som hypertensjon og proteinuri
|
18 måneder
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som glukoseintoleranse
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Diabetes, svangerskap
- Preeklampsi
- Betennelse
- Graviditetskomplikasjoner
- Periodontale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- H-20083249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .