- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110143
Suun terveys ja haitalliset raskauskomplikaatiot
Haitallisten raskaustulosten ehkäisy periodontaalisen hoidon (PROBE) interventiotutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on yksi yleisimmistä ja kroonisimmista tulehduksellisista suun sairauksista, jota esiintyy noin 20-60 % maailman väestöstä. Sairaudelle on tunnusomaista joukko tulehduksellisia tiloja, jotka vaikuttavat hampaita ympäröiviin kudoksiin. Varhaisvaiheessa eli ientulehdukseksi, jossa sairaus on vielä palautuva, ikenet voivat turvota, punoittaa ja vuotaa verta. Myöhemmin taudin kehittyessä parodontiitti etenee kroonisemmaksi tilaksi. Hoitamattomana parodontiitti voi aiheuttaa hampaiden menetyksen, mikä johtaa useisiin komplikaatioihin, kuten puheen heikkenemiseen, huonoon itsetuntoon ja heikentyneeseen kykyyn syödä vapaasti, ja kerääntynyt näyttö on nyt yhdistänyt parodontiittia useisiin yleisiin sairauksiin.
Raskaana olevat naiset ovat alttiita sairastumaan parodontiittiin hormonaalisten muutosten vuoksi, jotka johtavat lisääntyneeseen verenkiertoon, plakin kertymiseen ja ieninfektioriskiin, jotka voivat edetä parodontiittiksi, jos sitä ei hoideta. Parodontiitin esiintyvyyttä raskauden aikana ei ole arvioitu systemaattisesti, ja se vaihtelee merkittävästi tutkimusten välillä välillä 0 % -61 %. Tämä suuri vaihtelu saattaa johtua parodontiitin erilaisista määritelmistä. Silti optimaalinen suun terveydenhuolto raskauden aikana jätetään usein huomiotta, ja Tanskan hammaslääkäriliiton luvut osoittavat, että 40 % hedelmällisessä iässä olevista tanskalaisista naisista ei käy säännöllisesti hammaslääkärissä. Parodontiitin aiheuttamien suun seurausten lisäksi tilaan liittyy matala-asteinen systeeminen tulehdus. Raskauden aikaisen parodontiitin aiheuttamalla systeemisellä tulehduksella voi olla seurauksia suuontelon ulkopuolella. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että parodontiittia sairastavat naiset voivat vaikuttaa haitallisesti jälkeläisten tulevaan terveyteen ja aineenvaihduntaan lisäämällä riskiä ennenaikaiseen synnytykseen (< 37 raskausviikkoa) ja synnyttämään pienipainoisia (< 2,5 kg) vauvoja. Parodontiitin ja haitallisten raskaustulosten välisen yhteyden taustalla olevaa biologista mekanismia ei kuitenkaan täysin tunneta.
Parodontiittisairauden varhainen ehkäisy raskaana olevilla naisilla voi olla hyödyllisiä sekä äidille että lapselle. Parodontaalihoidon tarjoaminen raskaana oleville naisille saattaa vähentää ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon riskiä sekä preeklampsian ja raskaussairauksien riskimerkkejä. Ajatuksena ja kunnianhimona haitallisten raskauden tulosten ehkäisy periodontaalisella hoidolla (PROBE) kontrolloidulla interventiotutkimuksella on tutkia parodontiitin hoidon myönteisiä vaikutuksia raskauden aikana sikiön kasvuun, ennenaikaiseen synnytykseen ja syntymäpainoon. Ensinnäkin tutkimalla parodontiitin esiintyvyyttä raskaana olevien naisten keskuudessa. Toiseksi estämään parodontiittisairauden ja siihen liittyvän systeemisen tulehduksen kehittymistä raskauden aikana puuttumalla parodontaalihoitoon raskauden ja synnytykseen liittyvien seurausten riskin vähentämiseksi. Näiden tulosten kehittymisen vähentämisen odotetaan rajoittavan jälkeläisten aineenvaihduntahäiriöiden myöhemmän kehittymisen riskiä. Toinen vaikutus parodontiittien esiintyvyyden minimoimiseen on muiden kroonisten sairauksien mahdollinen väheneminen, joihin parodontiitti on yhdistetty, esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja Alzheimerin tauti.
Jos PROBE-tutkimuksen keskeiset löydökset ovat positiivisia, pääviestinä on, että suuhygienia ja parodontiitin ehkäisy raskauden aikana ovat tärkeitä ja että hoito ja säännölliset hammaslääkärikäynnit ovat etusijalla raskauden aikana. Ilmaisen hammashoidon tarjoaminen raskauden aikana Tanskassa olisi jo vakiintuneilla klinikoilla helppo toteuttaa strategia raskauteen ja synnytykseen liittyvien haitallisten tulosten vähentämiseksi. Ilmaisen hammashoidon tarjoamiseen liittyy taloudellisia kustannuksia, mutta pitkän aikavälin myönteisten vaikutusten sekä naisille ja lapsille että yhteiskunnalle odotetaan olevan merkittäviä ja ne voivat ylittää toimenpiteen kustannukset.
Tutkimuksen yleistavoitteet ovat:
- Selvitä parodontiitin esiintyvyys raskaana olevilla naisilla ja voiko parodontiitin hoito raskauden aikana parantaa parodontaalin tilaa (pienempi taskun syvyys, verenvuoto koetuksesta ja kiinnittymisen menetys) ja vähentää systeemistä tulehdusta.
- Tutki, vähentääkö parodontaalihoito ennenaikaisen synnytyksen riskiä, pienentää syntymäpainoa ja pienentää preeklampsian ja raskausdiabeteksen riskimerkkejä (verenpaine ja hemoglobiini A1c (HbA1c)).
PROBE-tutkimus on kontrolloitu interventiotutkimus, jossa noin 1 200 raskaana olevaa naista rekrytoidaan joko Holbækin sairaalasta tai Nykøbing Falster -sairaalasta Tanskan Seelannin alueelta niskapoimututkimuksen aikana raskausviikolla 11-14 tutkimushammaslääkärin parodontaaliseulontakäynnin jälkeen. . Niskapoimuskannauksen aikana sihteerit jakavat asiakirjat kaikille skannaukseen osallistuville raskaana oleville naisille. Osallistumiskriteerit ovat raskaana olevat naiset, jotka puhuvat ja ymmärtävät tanskaa ja joilla tutkimushammaslääkäri on diagnosoinut parodontiittia. Poissulkemiskriteerit ovat raskaana olevat naiset, joilla ei ole parodontiittia. Holbækin ja Nykøbing Falsterin sairaaloiden sihteerit koordinoivat osallistujien rekrytointia ja osallistumista tutkimukseen. Sihteerit antavat tiedot hakukelpoisista osallistujista tutkimuskoordinaattorille ja tutkimushammaslääkärille. On odotettavissa, että 50 %:lla seulotusta väestöstä diagnosoidaan parodontiitti ja se soveltuu inkluusioon. Noin 300 parodontiittia sairastavan raskaana olevan naisen interventioryhmä saa periodontaalihoitoa raskauden aikana ja noin 300 periodontiittia sairastavan raskaana olevan naisen kontrolliryhmä saa parodontiittihoitoa synnytyksen jälkeen. Menetelmä ja tiedonkeruutoiminnot ovat samat sekä interventio- että kontrolliryhmässä, paitsi raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen suoritettavien parodontaalihoitojen ajankohta. Parodontaalihoitojen aikajakso on jokaiselle ryhmälle sama, noin 20 viikkoa, ja jokainen osallistuja voi saada enintään 5 parodontaalihoitoa. Parodontiittia sairastavien raskaana olevien naisten rekrytointi kestää interventioryhmässä 18 kuukautta ja kontrolliryhmässä vielä 18 kuukautta.
Väestötiedot, laadulliset kyselylomakkeet, jotka liittyvät ruokavalioon, tupakoinnin tilaan, fyysiseen aktiivisuuteen, perhetilanteeseen, sosioekonomiseen asemaan sekä suun terveydenhuoltoon ja hammashoitotottumuksiin, kerätään lähtötilanteessa (raskausviikolla 11-13) ja raskausviikolla 35 online-kyselylomakkeilla. . Kaksi kuukautta ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen lähetetään kaksi laadullista lisäkyselyä vauvan kasvusta sekä kysymyksiä kumppanista, suun terveydestä ja hampaiden hoitotottumuksista verkkokyselyn kautta.
Alueellisia hammasklinikoita Sealandissa on lähestytty mahdollisuuksista tarjota käytettävissä olevia klinikoita. Klinikat ovat vastanneet myönteisesti ja ovat valmiita tarjoamaan klinikoita myös normaalien aukioloaikojen ulkopuolella, mikä helpottaisi hankkeen mahdollista toteuttamista myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karoline Winckler, Phd
- Puhelinnumero: 38163016
- Sähköposti: karoline.winckler@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Puhelinnumero: 5155 9181
- Sähköposti: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbaek, Tanska, 4300
- Rekrytointi
- Holbaek Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Signe Dueholm, Midwife
- Puhelinnumero: 59484320
- Sähköposti: scdu@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Fischer, Midwife
- Puhelinnumero: 59484320
- Sähköposti: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Tanska, 4800
- Rekrytointi
- Nykøbing Falster Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pia Jensen, Secretary
- Puhelinnumero: 56515412
- Sähköposti: pij@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anette Jensen, Secretary
- Puhelinnumero: 56515400
- Sähköposti: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Tanska, 4300
- Rekrytointi
- Holbæk Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Fischer, Midwife
- Puhelinnumero: 59 48 42 54
- Sähköposti: hefi@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Signe Dueholm, Midwife
- Puhelinnumero: 59484320
- Sähköposti: scdu@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden on tarkoitus synnyttää joko Holbaekin tai Nykoebing Falsterin sairaalassa
- Raskaana olevat naiset, joille tutkimushammaslääkäri on diagnosoinut parodontiitti (vaihe I-III).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole peridontiittia
- Raskaana olevat naiset, joilla on alle 20 tervettä hammasta
- Raskaana olevat naiset, joilla on peridontiitti ja jotka saavat tällä hetkellä hoitoa peridontiittiin
- Raskaana olevat naiset, joilla on vaiheen IV peridontiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: PrePROBE
Parodontaalihoito raskauden aikana
|
Parodontaalinen hoito
|
Muut: PostPROBE
Peridontaalinen hoito synnytyksen jälkeen
|
Parodontaalinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennenaikaisen synnytyksen yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa
|
18 kuukautta
|
Alhaisen syntymäpainon yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty syntymäpainoksi alle 2500 grammaa
|
18 kuukautta
|
Lisääntyneet preeklampsian riskimerkit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty verenpaineeksi ja proteinuriaksi
|
18 kuukautta
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty glukoosi-intoleranssiksi
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Tulehdus
- Pre-eklampsia
- Parodontaaliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20083249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalinen hoito
-
Periovance, IncValmisParodontaaliset sairaudetYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Ana María García de la FuenteEi vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Parodontaalin tulehdus | Leikkauksen jälkeinen komplikaatioEspanja
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus