Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun terveys ja haitalliset raskauskomplikaatiot

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Karoline Winckler, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Haitallisten raskaustulosten ehkäisy periodontaalisen hoidon (PROBE) interventiotutkimuksella

Raskaana olevat naiset ovat alttiita sairastumaan parodontiittiin, mutta nämä raskauteen liittyvät suun terveyteen liittyvät muutokset jäävät usein huomiotta. Parodontiittiin liittyy lievä systeeminen tulehdus ja se voi olla haitallista naisen yleiselle terveydelle, edistää ennenaikaista synnytystä ja vaikuttaa haitallisesti jälkeläisten tulevaan terveyteen ja aineenvaihduntaan. Tästä huolimatta tutkimukset osoittavat, että 40 % hedelmällisessä iässä olevista tanskalaisista naisista ei käy säännöllisesti hammaslääkärissä. PROBE-kontrolloidussa interventiotutkimuksessa selvitetään raskaudenaikaisen parodontaalisen hoidon myönteistä vaikutusta sikiön kasvuun, ennenaikaiseen synnytykseen ja syntymäpainoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on yksi yleisimmistä ja kroonisimmista tulehduksellisista suun sairauksista, jota esiintyy noin 20-60 % maailman väestöstä. Sairaudelle on tunnusomaista joukko tulehduksellisia tiloja, jotka vaikuttavat hampaita ympäröiviin kudoksiin. Varhaisvaiheessa eli ientulehdukseksi, jossa sairaus on vielä palautuva, ikenet voivat turvota, punoittaa ja vuotaa verta. Myöhemmin taudin kehittyessä parodontiitti etenee kroonisemmaksi tilaksi. Hoitamattomana parodontiitti voi aiheuttaa hampaiden menetyksen, mikä johtaa useisiin komplikaatioihin, kuten puheen heikkenemiseen, huonoon itsetuntoon ja heikentyneeseen kykyyn syödä vapaasti, ja kerääntynyt näyttö on nyt yhdistänyt parodontiittia useisiin yleisiin sairauksiin.

Raskaana olevat naiset ovat alttiita sairastumaan parodontiittiin hormonaalisten muutosten vuoksi, jotka johtavat lisääntyneeseen verenkiertoon, plakin kertymiseen ja ieninfektioriskiin, jotka voivat edetä parodontiittiksi, jos sitä ei hoideta. Parodontiitin esiintyvyyttä raskauden aikana ei ole arvioitu systemaattisesti, ja se vaihtelee merkittävästi tutkimusten välillä välillä 0 % -61 %. Tämä suuri vaihtelu saattaa johtua parodontiitin erilaisista määritelmistä. Silti optimaalinen suun terveydenhuolto raskauden aikana jätetään usein huomiotta, ja Tanskan hammaslääkäriliiton luvut osoittavat, että 40 % hedelmällisessä iässä olevista tanskalaisista naisista ei käy säännöllisesti hammaslääkärissä. Parodontiitin aiheuttamien suun seurausten lisäksi tilaan liittyy matala-asteinen systeeminen tulehdus. Raskauden aikaisen parodontiitin aiheuttamalla systeemisellä tulehduksella voi olla seurauksia suuontelon ulkopuolella. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että parodontiittia sairastavat naiset voivat vaikuttaa haitallisesti jälkeläisten tulevaan terveyteen ja aineenvaihduntaan lisäämällä riskiä ennenaikaiseen synnytykseen (< 37 raskausviikkoa) ja synnyttämään pienipainoisia (< 2,5 kg) vauvoja. Parodontiitin ja haitallisten raskaustulosten välisen yhteyden taustalla olevaa biologista mekanismia ei kuitenkaan täysin tunneta.

Parodontiittisairauden varhainen ehkäisy raskaana olevilla naisilla voi olla hyödyllisiä sekä äidille että lapselle. Parodontaalihoidon tarjoaminen raskaana oleville naisille saattaa vähentää ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon riskiä sekä preeklampsian ja raskaussairauksien riskimerkkejä. Ajatuksena ja kunnianhimona haitallisten raskauden tulosten ehkäisy periodontaalisella hoidolla (PROBE) kontrolloidulla interventiotutkimuksella on tutkia parodontiitin hoidon myönteisiä vaikutuksia raskauden aikana sikiön kasvuun, ennenaikaiseen synnytykseen ja syntymäpainoon. Ensinnäkin tutkimalla parodontiitin esiintyvyyttä raskaana olevien naisten keskuudessa. Toiseksi estämään parodontiittisairauden ja siihen liittyvän systeemisen tulehduksen kehittymistä raskauden aikana puuttumalla parodontaalihoitoon raskauden ja synnytykseen liittyvien seurausten riskin vähentämiseksi. Näiden tulosten kehittymisen vähentämisen odotetaan rajoittavan jälkeläisten aineenvaihduntahäiriöiden myöhemmän kehittymisen riskiä. Toinen vaikutus parodontiittien esiintyvyyden minimoimiseen on muiden kroonisten sairauksien mahdollinen väheneminen, joihin parodontiitti on yhdistetty, esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja Alzheimerin tauti.

Jos PROBE-tutkimuksen keskeiset löydökset ovat positiivisia, pääviestinä on, että suuhygienia ja parodontiitin ehkäisy raskauden aikana ovat tärkeitä ja että hoito ja säännölliset hammaslääkärikäynnit ovat etusijalla raskauden aikana. Ilmaisen hammashoidon tarjoaminen raskauden aikana Tanskassa olisi jo vakiintuneilla klinikoilla helppo toteuttaa strategia raskauteen ja synnytykseen liittyvien haitallisten tulosten vähentämiseksi. Ilmaisen hammashoidon tarjoamiseen liittyy taloudellisia kustannuksia, mutta pitkän aikavälin myönteisten vaikutusten sekä naisille ja lapsille että yhteiskunnalle odotetaan olevan merkittäviä ja ne voivat ylittää toimenpiteen kustannukset.

Tutkimuksen yleistavoitteet ovat:

  1. Selvitä parodontiitin esiintyvyys raskaana olevilla naisilla ja voiko parodontiitin hoito raskauden aikana parantaa parodontaalin tilaa (pienempi taskun syvyys, verenvuoto koetuksesta ja kiinnittymisen menetys) ja vähentää systeemistä tulehdusta.
  2. Tutki, vähentääkö parodontaalihoito ennenaikaisen synnytyksen riskiä, ​​pienentää syntymäpainoa ja pienentää preeklampsian ja raskausdiabeteksen riskimerkkejä (verenpaine ja hemoglobiini A1c (HbA1c)).

PROBE-tutkimus on kontrolloitu interventiotutkimus, jossa noin 1 200 raskaana olevaa naista rekrytoidaan joko Holbækin sairaalasta tai Nykøbing Falster -sairaalasta Tanskan Seelannin alueelta niskapoimututkimuksen aikana raskausviikolla 11-14 tutkimushammaslääkärin parodontaaliseulontakäynnin jälkeen. . Niskapoimuskannauksen aikana sihteerit jakavat asiakirjat kaikille skannaukseen osallistuville raskaana oleville naisille. Osallistumiskriteerit ovat raskaana olevat naiset, jotka puhuvat ja ymmärtävät tanskaa ja joilla tutkimushammaslääkäri on diagnosoinut parodontiittia. Poissulkemiskriteerit ovat raskaana olevat naiset, joilla ei ole parodontiittia. Holbækin ja Nykøbing Falsterin sairaaloiden sihteerit koordinoivat osallistujien rekrytointia ja osallistumista tutkimukseen. Sihteerit antavat tiedot hakukelpoisista osallistujista tutkimuskoordinaattorille ja tutkimushammaslääkärille. On odotettavissa, että 50 %:lla seulotusta väestöstä diagnosoidaan parodontiitti ja se soveltuu inkluusioon. Noin 300 parodontiittia sairastavan raskaana olevan naisen interventioryhmä saa periodontaalihoitoa raskauden aikana ja noin 300 periodontiittia sairastavan raskaana olevan naisen kontrolliryhmä saa parodontiittihoitoa synnytyksen jälkeen. Menetelmä ja tiedonkeruutoiminnot ovat samat sekä interventio- että kontrolliryhmässä, paitsi raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen suoritettavien parodontaalihoitojen ajankohta. Parodontaalihoitojen aikajakso on jokaiselle ryhmälle sama, noin 20 viikkoa, ja jokainen osallistuja voi saada enintään 5 parodontaalihoitoa. Parodontiittia sairastavien raskaana olevien naisten rekrytointi kestää interventioryhmässä 18 kuukautta ja kontrolliryhmässä vielä 18 kuukautta.

Väestötiedot, laadulliset kyselylomakkeet, jotka liittyvät ruokavalioon, tupakoinnin tilaan, fyysiseen aktiivisuuteen, perhetilanteeseen, sosioekonomiseen asemaan sekä suun terveydenhuoltoon ja hammashoitotottumuksiin, kerätään lähtötilanteessa (raskausviikolla 11-13) ja raskausviikolla 35 online-kyselylomakkeilla. . Kaksi kuukautta ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen lähetetään kaksi laadullista lisäkyselyä vauvan kasvusta sekä kysymyksiä kumppanista, suun terveydestä ja hampaiden hoitotottumuksista verkkokyselyn kautta.

Alueellisia hammasklinikoita Sealandissa on lähestytty mahdollisuuksista tarjota käytettävissä olevia klinikoita. Klinikat ovat vastanneet myönteisesti ja ovat valmiita tarjoamaan klinikoita myös normaalien aukioloaikojen ulkopuolella, mikä helpottaisi hankkeen mahdollista toteuttamista myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Rekrytointi
        • Holbaek Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nykøbing Falster, Tanska, 4800
        • Rekrytointi
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Holbaek
      • Holbæk, Holbaek, Tanska, 4300
        • Rekrytointi
        • Holbæk Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joiden on tarkoitus synnyttää joko Holbaekin tai Nykoebing Falsterin sairaalassa
  • Raskaana olevat naiset, joille tutkimushammaslääkäri on diagnosoinut parodontiitti (vaihe I-III).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla ei ole peridontiittia
  • Raskaana olevat naiset, joilla on alle 20 tervettä hammasta
  • Raskaana olevat naiset, joilla on peridontiitti ja jotka saavat tällä hetkellä hoitoa peridontiittiin
  • Raskaana olevat naiset, joilla on vaiheen IV peridontiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PrePROBE
Parodontaalihoito raskauden aikana
Parodontaalinen hoito
Muut: PostPROBE
Peridontaalinen hoito synnytyksen jälkeen
Parodontaalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen synnytyksen yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa
18 kuukautta
Alhaisen syntymäpainon yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty syntymäpainoksi alle 2500 grammaa
18 kuukautta
Lisääntyneet preeklampsian riskimerkit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty verenpaineeksi ja proteinuriaksi
18 kuukautta
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty glukoosi-intoleranssiksi
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalinen hoito

3
Tilaa