구강 건강 및 불리한 임신 합병증
치주 치료(PROBE) 중재 연구를 통한 불리한 임신 결과 예방
연구 개요
상세 설명
치주염은 전 세계 인구의 약 20~60%가 앓고 있는 가장 흔하고 만성적인 염증성 구강 질환 중 하나입니다. 이 질병은 치아 주변 조직에 영향을 미치는 일련의 염증성 질환이 특징입니다. 질병이 여전히 가역적인 치은염이라 불리는 초기 단계에서는 잇몸이 붓고 붉어지며 출혈이 발생할 수 있습니다. 나중에 질병이 발생하면 치주염은 더욱 만성적인 상태로 진행됩니다. 치주염을 치료하지 않으면 치아 손실이 발생하여 언어 장애, 낮은 자존감, 자유롭게 식사할 수 있는 능력 저하 등 여러 합병증을 유발할 수 있으며, 현재 축적된 증거는 치주염이 광범위한 일반적인 의학적 상태와 연관되어 있음을 보여줍니다.
임산부는 호르몬 변화로 인해 혈류가 증가하고 플라크가 유지되며 치은 감염의 위험으로 인해 치주염이 발생하기 쉬우며 치료하지 않고 지속할 경우 치주염으로 진행될 수 있습니다. 임신 중 치주염의 유병률은 체계적으로 평가되지 않았으며 연구에 따라 0~61% 범위로 크게 다릅니다. 이러한 큰 차이는 치주염의 다양한 정의에 기인할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 임신 중 최적의 구강 건강 관리는 종종 무시되고 있으며 덴마크 치과 협회의 수치에 따르면 가임기 덴마크 여성의 40%가 정기적으로 치과를 방문하지 않는 것으로 나타났습니다. 치주염으로 인한 구강 결과 외에도 이 상태에는 낮은 등급의 전신 염증이 동반됩니다. 임신 중 치주염으로 인한 전신 염증은 구강 이외의 결과를 초래할 수 있습니다. 체계적인 검토에 따르면 치주염이 있는 여성은 조산(임신 기간 < 37주) 위험 증가와 저체중(< 2.5kg) 출산 위험 증가로 인해 태아의 향후 건강과 신진대사에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 치주염과 불리한 임신 결과 사이의 연관성을 뒷받침하는 생물학적 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않습니다.
임산부의 치주질환 조기 예방은 산모와 아이 모두에게 유익한 효과를 가져올 수 있습니다. 임산부에게 치주 치료를 제공하면 조산, 저체중아 출산의 위험은 물론 전자간증 및 임신 질환의 위험 지표를 줄일 수 있습니다. 치주 치료에 의한 임신 부작용 예방'(PROBE) 통제 중재 연구의 아이디어와 목표는 임신 중 치주 질환 치료가 태아 성장, 조산 및 출생 체중에 미치는 유익한 효과를 조사하는 것입니다. 첫째, 임산부의 치주염 유병률을 조사한다. 둘째, 임신 및 출산 관련 결과의 위험을 줄이기 위해 치주 치료를 개입하여 임신 중 치주 질환 및 관련 전신 염증의 발병을 예방합니다. 이러한 결과의 발달을 줄이면 나중에 자손의 대사 장애가 발생할 위험이 제한될 것으로 예상됩니다. 치주염의 유병률을 최소화하는 또 다른 의미는 치주염과 관련된 다른 만성 질환의 잠재적인 감소입니다. 당뇨병, 심혈관 질환 및 알츠하이머 병.
PROBE 연구의 주요 결과가 긍정적이라면, 주요 메시지는 임신 중 구강 위생과 치주염 예방이 중요하며 임신 중에는 치료와 정기적인 치과 방문이 우선적으로 필요하다는 것입니다. 덴마크에서 임신 중 무료 치과 치료를 제공하는 것은 이미 설립된 진료소에서 불리한 임신 및 출산 관련 결과를 줄이기 위해 쉽게 실행할 수 있는 전략이 될 것입니다. 무료 치과 치료 제공과 관련된 경제적 비용이 발생하지만, 여성과 아동은 물론 사회 모두에 대한 장기적인 유익한 효과는 상당할 것으로 예상되며 개입 비용을 초과할 수도 있습니다.
연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 임산부의 치주염 유병률과 임신 중 치주 치료가 치주 상태(낭 깊이 감소, 탐침 시 출혈 및 부착 소실)를 개선하고 전신 염증을 감소시킬 수 있는지 조사합니다.
- 치주 치료가 조산 위험 감소, 저체중 출생, 자간전증 및 임신성 당뇨병 위험 지표(혈압 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c)) 감소에 기여하는지 조사합니다.
PROBE 연구는 통제된 개입 연구로, 약 1,200명의 임산부가 덴마크의 Holbæk 병원 또는 뉴질랜드 지역의 Nykøbing Falster 병원에서 모집되어 연구 치과의사를 방문하여 치주 검사를 받은 후 임신 11~14주차에 목덜미 주름 스캔을 실시합니다. . 목주름 스캔이 진행되는 동안 비서는 스캔에 참석하는 모든 임산부에게 문서를 나눠줄 것입니다. 포함 기준은 덴마크어를 말하고 이해하며 연구 치과의사로부터 치주염 진단을 받은 임산부입니다. 제외 기준은 치주염이 없는 임산부입니다. Holbæk 및 Nykøbing Falster 병원의 비서가 연구 참가자 모집 및 포함을 조정합니다. 적격 참가자에 대한 정보는 비서가 연구 코디네이터와 연구 치과의사에게 제공됩니다. 선별된 모집단의 50%가 치주염으로 진단되어 포함하기에 적합할 것으로 예상됩니다. 치주염이 있는 임산부 약 300명의 중재군은 임신 중에 치주치료를 받고, 치주염이 있는 임산부 약 300명의 대조군은 출산 후 치주치료를 받습니다. 임신 중과 출산 후 치주치료를 하는 시간을 제외하고는 중재군과 대조군 모두 방법과 데이터 수집 활동은 동일하다. 치주치료 기간은 각 군별로 동일하게 약 20주 정도이며, 포함된 참가자 1인당 최대 5회까지 치주치료를 받을 수 있습니다. 치주염이 있는 임산부 모집은 중재 그룹의 경우 18개월, 대조군의 경우 추가로 18개월 동안 지속됩니다.
식이, 흡연 상태, 신체 활동, 가족 상태, 사회 경제적 상태, 구강 건강 관리 및 치아 습관과 관련된 인구 통계 정보, 질적 설문지는 온라인 설문지를 통해 기준선(임신 11~13주) 및 임신 35주에 수집됩니다. . 산후 2개월, 6개월에는 아기의 성장에 관한 질적 설문조사 2건을 추가로 발송하며, 배우자, 구강 건강, 치아 습관에 대한 질문도 온라인 설문지를 통해 보내드립니다.
이용 가능한 진료소 제공 가능성과 관련하여 뉴질랜드 지역의 지역 치과 진료소에 접근했습니다. 클리닉은 긍정적으로 반응했으며 정상 영업 시간 외에도 클리닉을 제공할 의향이 있습니다. 그러면 나중에 프로젝트를 쉽게 실행할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karoline Winckler, Phd
- 전화번호: 38163016
- 이메일: karoline.winckler@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kathrine Bukkehave, Dentist
- 전화번호: 5155 9181
- 이메일: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
연구 장소
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Holbaek, 덴마크, 4300
- 모병
- Holbaek Hospital
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연락하다:
- Signe Dueholm, Midwife
- 전화번호: 59484320
- 이메일: scdu@regionsjaelland.dk
-
연락하다:
- Heidi Fischer, Midwife
- 전화번호: 59484320
- 이메일: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- 모병
- Nykøbing Falster Hospital
-
연락하다:
- Pia Jensen, Secretary
- 전화번호: 56515412
- 이메일: pij@regionsjaelland.dk
-
연락하다:
- Anette Jensen, Secretary
- 전화번호: 56515400
- 이메일: asj@regionsjaelland.dk
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Holbaek
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Holbæk, Holbaek, 덴마크, 4300
- 모병
- Holbæk Hospital
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연락하다:
- Heidi Fischer, Midwife
- 전화번호: 59 48 42 54
- 이메일: hefi@regionsjaelland.dk
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연락하다:
- Signe Dueholm, Midwife
- 전화번호: 59484320
- 이메일: scdu@regionsjaelland.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 홀백병원 또는 니쾨빙팔스터 병원에서 출산 예정인 임산부
- 연구 치과의사로부터 치주염(1기-3기) 진단을 받은 임산부
제외 기준:
- 복막염이 없는 임산부
- 건강한 치아가 20개 미만인 임산부
- 복막염이 있어 현재 복막염 치료를 받고 있는 임산부
- IV기 복막염이 있는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산의 유병률
기간: 18개월
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임신 37주 이전에 출산하는 것으로 정의됩니다.
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18개월
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저체중아 출산율
기간: 18개월
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출생시 체중이 2500g 미만인 것으로 정의
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18개월
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자간전증의 위험 지표 증가
기간: 18개월
|
고혈압과 단백뇨로 정의
|
18개월
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|
임신성 당뇨병의 유병률
기간: 18개월
|
포도당 불내증으로 정의됨
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20083249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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