Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhed og uønskede graviditetskomplikationer

25. marts 2025 opdateret af: Karoline Winckler, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Forebyggelse af uønskede graviditetsudfald ved periodontal behandling (PROBE) interventionsundersøgelse

Gravide kvinder er modtagelige for at udvikle paradentose, men disse ændringer i mundsundheden relateret til graviditet bliver ofte forsømt. Paradentose er ledsaget af en lavgradig systemisk betændelse og kan være skadelig for kvindens generelle sundhed, bidrage til for tidlig fødsel og negativt påvirke afkommets fremtidige sundhed og stofskifte. På trods af dette peger undersøgelser på, at 40 % af danske kvinder i den fødedygtige alder ikke besøger en tandlæge regelmæssigt. Det PROBE kontrollerede interventionsstudie vil undersøge den gavnlige effekt af behandling af paradentose under graviditet på fostervækst, for tidlig fødsel og fødselsvægt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en af ​​de mest almindelige og kroniske inflammatoriske orale tilstande og når omkring 20 - 60 % af den globale befolkning. Sygdommen er karakteriseret som et sæt betændelsestilstande, der påvirker vævene omkring tænderne. I de tidlige stadier, kaldet tandkødsbetændelse, hvor sygdommen stadig er reversibel, kan tandkødet blive hævet, rødt og kan bløde. Senere i sygdomsudviklingen vil paradentose udvikle sig til en mere kronisk tilstand. Hvis ubehandlet, kan paradentose forårsage tandtab, hvilket resulterer i adskillige komplikationer, herunder taleforringelse, lavt selvværd og nedsat evne til at spise frit, og akkumulering af beviser har nu forbundet paradentose med en lang række almindelige medicinske tilstande.

Gravide kvinder er modtagelige for at udvikle paradentose på grund af hormonelle ændringer, der fører til øget blodgennemstrømning, plakretention og risiko for tandkødsinfektion, som kan udvikle sig til paradentose, hvis den fortsætter ubehandlet. Forekomsten af ​​parodontitis under graviditet er ikke blevet systematisk vurderet og varierer signifikant på tværs af undersøgelser med et interval på 0 % -61 %. Denne store variation kan tilskrives de forskellige definitioner af paradentose. Alligevel negligeres optimal mundsundhedspleje under graviditeten ofte, og tal fra Tandlægeforeningen indikerer, at 40 % af danske kvinder i den fødedygtige alder ikke besøger tandlægen regelmæssigt. Ud over de orale konsekvenser som følge af paradentose er tilstanden ledsaget af en lavgradig systemisk inflammation. Den systemiske betændelse forårsaget af paradentose under graviditeten kan have konsekvenser ud over mundhulen. Systematiske undersøgelser har vist, at kvinder med paradentose kan påvirke afkommets fremtidige sundhed og stofskifte negativt ved en øget risiko for for tidlig fødsel (< 37 ugers svangerskab) og fødende babyer med lav fødselsvægt (< 2,5 kg). Den biologiske mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem paradentose og uønskede graviditetsudfald, er dog ikke fuldt ud kendt.

Tidlig forebyggelse af paradentose blandt gravide kvinder kan have gavnlige virkninger for både mor og barn. At give paradentosebehandling til gravide kvinder kan reducere risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt samt risikomarkører for præeklampsi og svangerskabssygdomme. Ideen og ambitionen med at forebygge uønskede graviditetsudfald ved paradentosebehandlings (PROBE) kontrollerede interventionsstudie er at undersøge den gavnlige effekt af behandling af paradentose under graviditeten på fostervækst, præterm fødsel og fødselsvægt. For det første ved at undersøge forekomsten af ​​paradentose blandt gravide kvinder. For det andet at forhindre udvikling af parodontal sygdom og den relaterede systemiske inflammation under graviditeten ved at gribe ind i parodontal behandling for at reducere risikoen for graviditet og fødselsrelaterede udfald. Reduktion af udviklingen af ​​disse resultater forventes at begrænse risikoen for senere udvikling af metaboliske forstyrrelser hos afkommet. En anden implikation af at minimere forekomsten af ​​paradentose er den potentielle reduktion af andre kroniske sygdomme, som paradentose har været forbundet med, f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme og Alzheimers.

Hvis nøgleresultaterne fra PROBE-undersøgelsen er positive, vil hovedbudskabet være, at mundhygiejne og forebyggelse af paradentose under graviditeten er vigtigt, og at behandling og regelmæssige besøg hos en tandlæge skal prioriteres under graviditeten. At tilbyde gratis tandpleje under graviditet i Danmark ville i de allerede etablerede klinikker være en let implementerbar strategi til at reducere uønskede graviditets- og fødselsrelaterede udfald. Der vil være økonomiske omkostninger forbundet med at yde gratis tandpleje, men de langsigtede gavnlige effekter både for kvinder og børn samt for samfundet forventes at være betydelige og kan overstige omkostningerne ved indgrebet.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at:

  1. Undersøg forekomsten af ​​paradentose hos gravide, og om paradentosebehandling under graviditeten kan forbedre den paradentale tilstand (mindre lommedybde, blødning ved sondering og tilknytningstab) og reducere den systemiske inflammation.
  2. Undersøg om paradentosebehandling bidrager til en reduceret risiko for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og lavere risikomarkører for præeklampsi og svangerskabsdiabetes (blodtryk og hæmoglobin A1c (HbA1c)).

PROBE-studiet er et kontrolleret interventionsstudie, hvor ca. 1200 gravide vil blive rekrutteret fra enten Holbæk Sygehus eller Nykøbing Falster Sygehus i Region Sjælland i Danmark under deres nakkefoldsskanning i svangerskabsuge 11-14 efter et parodontal screeningsbesøg hos studietandlægen. . Under nakkefoldsscanningen vil sekretærerne udlevere dokumenter til alle gravide, der deltager i scanningen. Inklusionskriterier er gravide kvinder, der taler og forstår dansk og er diagnosticeret med paradentose af studietandlægen. Udelukkelseskriterier er gravide uden paradentose. Sekretærerne på Holbæk og Nykøbing Falster Sygehuse vil koordinere rekruttering og inklusion af deltagere til undersøgelsen. Oplysninger om kvalificerede deltagere vil blive givet til forskningskoordinatoren og forskningstandlægen af ​​sekretærerne. Det forventes, at 50 % af den screenede befolkning vil blive diagnosticeret med paradentose og egnet til inklusion. Interventionsgruppen på cirka 300 gravide kvinder med paradentose får paradentosebehandling under graviditeten, og kontrolgruppen på cirka 300 gravide kvinder med paradentose får paradentosebehandling efter fødslen. Metoden og dataindsamlingsaktiviteterne er de samme for både interventionen og kontrolgruppen, bortset fra tidspunktet for de parodontosebehandlinger, der udføres under graviditeten og efter fødslen. Perioden for parodontale behandlinger vil være den samme for hver gruppe, cirka 20 uger, og hver inkluderet deltager kan modtage op til 5 parodontale behandlinger. Rekruttering af gravide kvinder med paradentose vil vare over en periode på 18 måneder for interventionsgruppen og yderligere 18 måneder for kontrolgruppen.

Demografiske oplysninger, kvalitative spørgeskemaer relateret til kost, rygestatus, fysisk aktivitet, familiestatus, socioøkonomisk status og mundsundhedspleje og tandplejevaner vil blive indsamlet ved baseline (11-13 i svangerskabsuge) og i uge 35 af svangerskaben gennem online spørgeskemaer . To måneder og seks måneder efter fødslen vil yderligere to kvalitative spørgeskemaer vedrørende babyens vækst og spørgsmål om partneren, mundsundhed og tandvaner blive sendt via online spørgeskema.

Regionstandstandklinikker i Region Sjælland er blevet kontaktet i forhold til muligheder for at stille ledige klinikker til rådighed. Klinikkerne har reageret positivt og er villige til at stille klinikkerne til rådighed også uden for normal åbningstid, hvilket ville lette den potentielle implementering af projektet efterfølgende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Holbaek, Danmark, 4300
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
    • Holbaek
      • Holbæk, Holbaek, Danmark, 4300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der er planlagt til at føde på enten Holbæk eller Nykøbing Falster sygehus
  • Gravide kvinder diagnosticeret med paradentose (stadium I-III) af undersøgelsestandlægen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide uden peridontitis
  • Gravide kvinder med mindre end 20 sunde tænder
  • Gravide kvinder med peridontitis og i øjeblikket i behandling for peridontitis
  • Gravide kvinder med peridontitis stadium IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ForPROBE
Periodontal behandling under graviditet
Parodontal behandling
Andet: EfterPROBE
Peridontal behandling efter fødslen
Parodontal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som enhver fødsel før 37 afsluttede svangerskabsuger
18 måneder
Forekomst af lav fødselsvægt
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som en fødselsvægt på mindre end 2500 gram
18 måneder
Forøgede risikomarkører for præeklampsi
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som hypertension og proteinuri
18 måneder
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som glucoseintolerans
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Parodontal behandling

Abonner