- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110143
Oral sundhed og uønskede graviditetskomplikationer
Forebyggelse af uønskede graviditetsudfald ved periodontal behandling (PROBE) interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en af de mest almindelige og kroniske inflammatoriske orale tilstande og når omkring 20 - 60 % af den globale befolkning. Sygdommen er karakteriseret som et sæt betændelsestilstande, der påvirker vævene omkring tænderne. I de tidlige stadier, kaldet tandkødsbetændelse, hvor sygdommen stadig er reversibel, kan tandkødet blive hævet, rødt og kan bløde. Senere i sygdomsudviklingen vil paradentose udvikle sig til en mere kronisk tilstand. Hvis ubehandlet, kan paradentose forårsage tandtab, hvilket resulterer i adskillige komplikationer, herunder taleforringelse, lavt selvværd og nedsat evne til at spise frit, og akkumulering af beviser har nu forbundet paradentose med en lang række almindelige medicinske tilstande.
Gravide kvinder er modtagelige for at udvikle paradentose på grund af hormonelle ændringer, der fører til øget blodgennemstrømning, plakretention og risiko for tandkødsinfektion, som kan udvikle sig til paradentose, hvis den fortsætter ubehandlet. Forekomsten af parodontitis under graviditet er ikke blevet systematisk vurderet og varierer signifikant på tværs af undersøgelser med et interval på 0 % -61 %. Denne store variation kan tilskrives de forskellige definitioner af paradentose. Alligevel negligeres optimal mundsundhedspleje under graviditeten ofte, og tal fra Tandlægeforeningen indikerer, at 40 % af danske kvinder i den fødedygtige alder ikke besøger tandlægen regelmæssigt. Ud over de orale konsekvenser som følge af paradentose er tilstanden ledsaget af en lavgradig systemisk inflammation. Den systemiske betændelse forårsaget af paradentose under graviditeten kan have konsekvenser ud over mundhulen. Systematiske undersøgelser har vist, at kvinder med paradentose kan påvirke afkommets fremtidige sundhed og stofskifte negativt ved en øget risiko for for tidlig fødsel (< 37 ugers svangerskab) og fødende babyer med lav fødselsvægt (< 2,5 kg). Den biologiske mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem paradentose og uønskede graviditetsudfald, er dog ikke fuldt ud kendt.
Tidlig forebyggelse af paradentose blandt gravide kvinder kan have gavnlige virkninger for både mor og barn. At give paradentosebehandling til gravide kvinder kan reducere risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt samt risikomarkører for præeklampsi og svangerskabssygdomme. Ideen og ambitionen med at forebygge uønskede graviditetsudfald ved paradentosebehandlings (PROBE) kontrollerede interventionsstudie er at undersøge den gavnlige effekt af behandling af paradentose under graviditeten på fostervækst, præterm fødsel og fødselsvægt. For det første ved at undersøge forekomsten af paradentose blandt gravide kvinder. For det andet at forhindre udvikling af parodontal sygdom og den relaterede systemiske inflammation under graviditeten ved at gribe ind i parodontal behandling for at reducere risikoen for graviditet og fødselsrelaterede udfald. Reduktion af udviklingen af disse resultater forventes at begrænse risikoen for senere udvikling af metaboliske forstyrrelser hos afkommet. En anden implikation af at minimere forekomsten af paradentose er den potentielle reduktion af andre kroniske sygdomme, som paradentose har været forbundet med, f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme og Alzheimers.
Hvis nøgleresultaterne fra PROBE-undersøgelsen er positive, vil hovedbudskabet være, at mundhygiejne og forebyggelse af paradentose under graviditeten er vigtigt, og at behandling og regelmæssige besøg hos en tandlæge skal prioriteres under graviditeten. At tilbyde gratis tandpleje under graviditet i Danmark ville i de allerede etablerede klinikker være en let implementerbar strategi til at reducere uønskede graviditets- og fødselsrelaterede udfald. Der vil være økonomiske omkostninger forbundet med at yde gratis tandpleje, men de langsigtede gavnlige effekter både for kvinder og børn samt for samfundet forventes at være betydelige og kan overstige omkostningerne ved indgrebet.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at:
- Undersøg forekomsten af paradentose hos gravide, og om paradentosebehandling under graviditeten kan forbedre den paradentale tilstand (mindre lommedybde, blødning ved sondering og tilknytningstab) og reducere den systemiske inflammation.
- Undersøg om paradentosebehandling bidrager til en reduceret risiko for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og lavere risikomarkører for præeklampsi og svangerskabsdiabetes (blodtryk og hæmoglobin A1c (HbA1c)).
PROBE-studiet er et kontrolleret interventionsstudie, hvor ca. 1200 gravide vil blive rekrutteret fra enten Holbæk Sygehus eller Nykøbing Falster Sygehus i Region Sjælland i Danmark under deres nakkefoldsskanning i svangerskabsuge 11-14 efter et parodontal screeningsbesøg hos studietandlægen. . Under nakkefoldsscanningen vil sekretærerne udlevere dokumenter til alle gravide, der deltager i scanningen. Inklusionskriterier er gravide kvinder, der taler og forstår dansk og er diagnosticeret med paradentose af studietandlægen. Udelukkelseskriterier er gravide uden paradentose. Sekretærerne på Holbæk og Nykøbing Falster Sygehuse vil koordinere rekruttering og inklusion af deltagere til undersøgelsen. Oplysninger om kvalificerede deltagere vil blive givet til forskningskoordinatoren og forskningstandlægen af sekretærerne. Det forventes, at 50 % af den screenede befolkning vil blive diagnosticeret med paradentose og egnet til inklusion. Interventionsgruppen på cirka 300 gravide kvinder med paradentose får paradentosebehandling under graviditeten, og kontrolgruppen på cirka 300 gravide kvinder med paradentose får paradentosebehandling efter fødslen. Metoden og dataindsamlingsaktiviteterne er de samme for både interventionen og kontrolgruppen, bortset fra tidspunktet for de parodontosebehandlinger, der udføres under graviditeten og efter fødslen. Perioden for parodontale behandlinger vil være den samme for hver gruppe, cirka 20 uger, og hver inkluderet deltager kan modtage op til 5 parodontale behandlinger. Rekruttering af gravide kvinder med paradentose vil vare over en periode på 18 måneder for interventionsgruppen og yderligere 18 måneder for kontrolgruppen.
Demografiske oplysninger, kvalitative spørgeskemaer relateret til kost, rygestatus, fysisk aktivitet, familiestatus, socioøkonomisk status og mundsundhedspleje og tandplejevaner vil blive indsamlet ved baseline (11-13 i svangerskabsuge) og i uge 35 af svangerskaben gennem online spørgeskemaer . To måneder og seks måneder efter fødslen vil yderligere to kvalitative spørgeskemaer vedrørende babyens vækst og spørgsmål om partneren, mundsundhed og tandvaner blive sendt via online spørgeskema.
Regionstandstandklinikker i Region Sjælland er blevet kontaktet i forhold til muligheder for at stille ledige klinikker til rådighed. Klinikkerne har reageret positivt og er villige til at stille klinikkerne til rådighed også uden for normal åbningstid, hvilket ville lette den potentielle implementering af projektet efterfølgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karoline Winckler, Phd
- Telefonnummer: 38163016
- E-mail: karoline.winckler@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Telefonnummer: 5155 9181
- E-mail: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Holbaek Hospital
-
Kontakt:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefonnummer: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefonnummer: 59484320
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Rekruttering
- Nykøbing Falster Hospital
-
Kontakt:
- Pia Jensen, Secretary
- Telefonnummer: 56515412
- E-mail: pij@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Anette Jensen, Secretary
- Telefonnummer: 56515400
- E-mail: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefonnummer: 59 48 42 54
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefonnummer: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der er planlagt til at føde på enten Holbæk eller Nykøbing Falster sygehus
- Gravide kvinder diagnosticeret med paradentose (stadium I-III) af undersøgelsestandlægen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide uden peridontitis
- Gravide kvinder med mindre end 20 sunde tænder
- Gravide kvinder med peridontitis og i øjeblikket i behandling for peridontitis
- Gravide kvinder med peridontitis stadium IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ForPROBE
Periodontal behandling under graviditet
|
Parodontal behandling
|
|
Andet: EfterPROBE
Peridontal behandling efter fødslen
|
Parodontal behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret som enhver fødsel før 37 afsluttede svangerskabsuger
|
18 måneder
|
|
Forekomst af lav fødselsvægt
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret som en fødselsvægt på mindre end 2500 gram
|
18 måneder
|
|
Forøgede risikomarkører for præeklampsi
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret som hypertension og proteinuri
|
18 måneder
|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret som glucoseintolerans
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Diabetes, svangerskabssyge
- Præeklampsi
- Betændelse
- Graviditetskomplikationer
- Periodontale sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20083249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Parodontal behandling
-
Cairo UniversityGulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose (stadium 3)Forenede Arabiske Emirater
-
University of Santiago de CompostelaAktiv, ikke rekrutterendeRegenerering | Periodontale defekter | BiomaterialerSpanien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig
-
CHU de ReimsRekrutteringParadentose | Gingivitis | Cystisk fibroseFrankrig
-
University of FlorenceAfsluttetPeriodontale sygdommeItalien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttet
-
Erzincan UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Acne Vulgaris | Mundhygiejne | Tandplak | Pubertet
-
Heidelberg UniversityAfsluttetKOL-forværring, periodontal sundhedTyskland