- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110143
Здоровье полости рта и неблагоприятные осложнения беременности
Исследование по предотвращению неблагоприятных исходов беременности с помощью пародонтологического лечения (PROBE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит является одним из наиболее распространенных и хронических воспалительных заболеваний полости рта, которым страдают примерно 20–60% населения земного шара. Заболевание характеризуется как совокупность воспалительных состояний, поражающих ткани, окружающие зубы. На ранних стадиях, называемых гингивитом, когда заболевание еще обратимо, десны могут опухать, краснеть и кровоточить. На более позднем этапе развития заболевания пародонтит перейдет в более хроническое состояние. При отсутствии лечения пародонтит может привести к потере зубов, что приводит к ряду осложнений, включая нарушение речи, низкую самооценку и снижение способности свободно питаться. В настоящее время накапливаются доказательства, что пародонтит связан с широким спектром распространенных заболеваний.
Беременные женщины склонны к развитию пародонтита из-за гормональных изменений, приводящих к увеличению кровотока, задержке зубного налета и риску инфекции десен, которая при отсутствии лечения может перерасти в пародонтит. Распространенность пародонтита во время беременности систематически не оценивалась и значительно варьируется в разных исследованиях в диапазоне от 0% до 61%. Такое большое разнообразие может быть связано с различными определениями пародонтита. Тем не менее, оптимальным уходом за полостью рта во время беременности часто пренебрегают, а данные Датской стоматологической ассоциации показывают, что 40% датских женщин детородного возраста не посещают стоматолога регулярно. Помимо последствий пародонтита в ротовой полости, заболевание сопровождается вялотекущим системным воспалением. Системное воспаление, вызванное пародонтитом во время беременности, может иметь последствия за пределами полости рта. Систематические обзоры показали, что женщины с пародонтитом могут отрицательно повлиять на будущее здоровье и обмен веществ ребенка из-за повышенного риска преждевременных родов (<37 недель беременности) и рождения детей с низкой массой тела при рождении (<2,5 кг). Однако биологический механизм, лежащий в основе связи между пародонтитом и неблагоприятными исходами беременности, до конца не известен.
Ранняя профилактика заболеваний пародонта у беременных может иметь положительные последствия как для матери, так и для ребенка. Обеспечение пародонтологического лечения беременных женщин может снизить риск преждевременных родов, низкого веса при рождении, а также маркеров риска преэклампсии и гестационных заболеваний. Идея и цель контролируемого интервенционного исследования по предотвращению неблагоприятных исходов беременности с помощью пародонтологического лечения (PROBE) заключается в изучении благотворного влияния лечения заболеваний пародонта во время беременности на рост плода, преждевременные роды и массу тела при рождении. Во-первых, путем изучения распространенности пародонтита среди беременных женщин. Во-вторых, чтобы предотвратить развитие заболеваний пародонта и связанного с ним системного воспаления во время беременности, вмешиваясь в пародонтологическое лечение, чтобы снизить риск осложнений, связанных с беременностью и родами. Ожидается, что снижение развития этих исходов ограничит риск дальнейшего развития метаболических нарушений у потомства. Еще одним последствием минимизации распространенности пародонтита является потенциальное снижение частоты других хронических заболеваний, с которыми связан пародонтит, например диабет, сердечно-сосудистые заболевания и болезнь Альцгеймера.
Если основные результаты исследования PROBE окажутся положительными, основной идеей будет то, что гигиена полости рта и профилактика пародонтита во время беременности важны и что лечение и регулярные посещения стоматолога должны быть приоритетными во время беременности. Предложение бесплатной стоматологической помощи во время беременности в Дании в уже существующих клиниках могло бы стать легко реализуемой стратегией снижения неблагоприятных исходов, связанных с беременностью и родами. Предоставление бесплатной стоматологической помощи потребует экономических затрат, но ожидается, что долгосрочные положительные последствия как для женщин и детей, так и для общества будут значительными и могут превысить затраты на вмешательство.
Общие цели исследования заключаются в следующем:
- Изучить распространенность пародонтита у беременных женщин и определить, может ли пародонтологическое лечение во время беременности улучшить состояние пародонта (уменьшить глубину карманов, кровотечение при зондировании и потерю прикрепления) и уменьшить системное воспаление.
- Выясните, способствует ли пародонтологическое лечение снижению риска преждевременных родов, низкой массы тела при рождении и снижению маркеров риска преэклампсии и гестационного диабета (артериального давления и гемоглобина A1c (HbA1c)).
Исследование PROBE представляет собой контролируемое интервенционное исследование, в котором будут задействованы около 1200 беременных женщин из больницы Хольбек или больницы Нюкёбинг Фальстер в регионе Зеландия в Дании во время сканирования затылочной складки на 11-14 неделе беременности после посещения пародонтологического скрининга у стоматолога-исследователя. . Во время сканирования затылочной складки секретари раздают документы всем беременным женщинам, присутствовавшим на сканировании. Критериями включения являются беременные женщины, говорящие и понимающие датский язык, которым стоматолог-исследователь диагностировал пародонтит. Критерии исключения: беременные без пародонтита. Секретари больниц Хольбек и Нюкёбинг Фальстер будут координировать набор и включение участников в исследование. Информация о подходящих участниках будет передана координатору исследования и стоматологу-исследователю секретарями. Ожидается, что у 50 % обследованного населения будет диагностирован пародонтит, и его можно будет включить в исследование. Группа вмешательства, состоящая примерно из 300 беременных женщин с пародонтитом, получает пародонтологическое лечение во время беременности, а контрольная группа, состоящая примерно из 300 беременных женщин с пародонтитом, получает пародонтологическое лечение после родов. Методика и действия по сбору данных одинаковы как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, за исключением времени проведения пародонтологического лечения, которое проводится во время беременности и после рождения. Период времени для пародонтологического лечения будет одинаковым для каждой группы, примерно 20 недель, и каждый включенный участник может получить до 5 пародонтологических процедур. Набор беременных женщин с пародонтитом продлится в течение 18 месяцев для группы вмешательства и еще 18 месяцев для контрольной группы.
Демографическая информация, качественные анкеты, касающиеся диеты, статуса курения, физической активности, семейного положения, социально-экономического статуса, ухода за полостью рта и стоматологических привычек, будут собираться на исходном уровне (11–13 неделя беременности) и на 35 неделе беременности с помощью онлайн-анкет. . Через два и шесть месяцев после родов через онлайн-анкету будут отправлены две дополнительные качественные анкеты, касающиеся роста ребенка, а также вопросы о партнере, здоровье полости рта и стоматологических привычках.
К региональным стоматологическим клиникам в регионе Зеландия обратились с предложением предоставить доступные клиники. Клиники отреагировали положительно и готовы предоставить услуги клиникам и в нерабочие часы, что облегчит последующую потенциальную реализацию проекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karoline Winckler, Phd
- Номер телефона: 38163016
- Электронная почта: karoline.winckler@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Номер телефона: 5155 9181
- Электронная почта: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Holbaek, Дания, 4300
- Рекрутинг
- Holbaek Hospital
-
Контакт:
- Signe Dueholm, Midwife
- Номер телефона: 59484320
- Электронная почта: scdu@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Heidi Fischer, Midwife
- Номер телефона: 59484320
- Электронная почта: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Дания, 4800
- Рекрутинг
- Nykøbing Falster Hospital
-
Контакт:
- Pia Jensen, Secretary
- Номер телефона: 56515412
- Электронная почта: pij@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Anette Jensen, Secretary
- Номер телефона: 56515400
- Электронная почта: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Дания, 4300
- Рекрутинг
- Holbæk Hospital
-
Контакт:
- Heidi Fischer, Midwife
- Номер телефона: 59 48 42 54
- Электронная почта: hefi@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Signe Dueholm, Midwife
- Номер телефона: 59484320
- Электронная почта: scdu@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, у которых запланированы роды в больнице Хольбек или Никебинг Фальстер.
- Беременные женщины, у которых стоматологом-исследователем диагностирован пародонтит (I-III стадии).
Критерий исключения:
- Беременные без пародонтита
- Беременные женщины с менее чем 20 здоровыми зубами
- Беременные женщины с перидонтитом, которые в настоящее время проходят лечение по поводу перидонтита
- Беременные с перидонтитом IV стадии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Предварительный зонд
Лечение пародонта во время беременности
|
Пародонтологическое лечение
|
Другой: ПостПРОБЕ
Лечение пародонта после родов
|
Пародонтологическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность преждевременных родов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как любое рождение до 37 полных недель беременности.
|
18 месяцев
|
Распространенность низкой массы тела при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как вес при рождении менее 2500 грамм.
|
18 месяцев
|
Маркеры повышенного риска преэклампсии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как гипертония и протеинурия.
|
18 месяцев
|
Распространенность гестационного диабета
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как непереносимость глюкозы.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Гипертония, вызванная беременностью
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Воспаление
- Преэклампсия
- Заболевания пародонта
- Осложнения беременности
- Диабет, гестационный
Другие идентификационные номера исследования
- H-20083249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пародонтологическое лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты