- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110143
Salute orale e complicanze avverse della gravidanza
Lo studio di intervento sulla prevenzione degli esiti avversi della gravidanza mediante il trattamento parodontale (PROBE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una delle condizioni infiammatorie orali croniche più comuni e colpisce circa il 20-60% della popolazione mondiale. La malattia è caratterizzata da un insieme di condizioni infiammatorie che colpiscono i tessuti che circondano i denti. Nelle fasi iniziali, chiamate gengiviti, quando la malattia è ancora reversibile, le gengive possono gonfiarsi, arrossarsi e sanguinare. Più avanti nello sviluppo della malattia, la parodontite progredirà in una condizione più cronica. Se non trattata, la parodontite può causare la perdita dei denti con conseguenti diverse complicazioni tra cui disturbi del linguaggio, bassa autostima e ridotta capacità di mangiare liberamente e le prove accumulate hanno ora collegato la parodontite a una vasta gamma di condizioni mediche comuni.
Le donne incinte sono suscettibili di sviluppare parodontite a causa di cambiamenti ormonali che portano ad un aumento del flusso sanguigno, ritenzione di placca e rischio di infezione gengivale, che può progredire in parodontite se persiste non trattata. La prevalenza della parodontite in gravidanza non è stata valutata sistematicamente e varia significativamente tra gli studi con un range compreso tra 0% e 61%. Questa ampia variazione potrebbe essere attribuita alle diverse definizioni di parodontite. Tuttavia, l’assistenza sanitaria orale ottimale durante la gravidanza viene spesso trascurata e i dati dell’Associazione odontoiatrica danese indicano che il 40% delle donne danesi in età fertile non visita regolarmente un dentista. Oltre alle conseguenze orali derivanti dalla parodontite, la condizione è accompagnata da un'infiammazione sistemica di basso grado. L'infiammazione sistemica causata dalla parodontite durante la gravidanza può avere conseguenze oltre la cavità orale. Revisioni sistematiche hanno dimostrato che le donne con parodontite possono influenzare negativamente la salute futura e il metabolismo della prole aumentando il rischio di parto pretermine (< 37 settimane di gestazione) e di partorire bambini con basso peso alla nascita (< 2,5 kg). Tuttavia, il meccanismo biologico alla base del legame tra parodontite ed esiti avversi della gravidanza non è completamente noto.
La prevenzione precoce della malattia parodontale nelle donne in gravidanza può avere effetti benefici sia per la madre che per il bambino. Fornire un trattamento parodontale alle donne in gravidanza potrebbe ridurre il rischio di parto pretermine, di basso peso alla nascita, nonché i marcatori di rischio per la preeclampsia e la malattia gestazionale. L'idea e l'ambizione dello studio di intervento controllato sulla prevenzione degli esiti avversi della gravidanza mediante trattamento parodontale (PROBE) è quello di indagare l'effetto benefico del trattamento della malattia parodontale durante la gravidanza sulla crescita fetale, sul parto pretermine e sul peso alla nascita. In primo luogo, indagando la prevalenza della parodontite tra le donne in gravidanza. In secondo luogo, per prevenire lo sviluppo della malattia parodontale e della relativa infiammazione sistemica durante la gravidanza, intervenendo con il trattamento parodontale per ridurre il rischio di gravidanza e di esiti legati al parto. Si prevede che la riduzione dello sviluppo di questi risultati limiterà il rischio di un successivo sviluppo di disturbi metabolici nella prole. Un’altra implicazione della minimizzazione della prevalenza della parodontite è la potenziale riduzione di altre malattie croniche a cui la parodontite è stata collegata, ad es. diabete, malattie cardiovascolari e Alzheimer.
Se i principali risultati dello studio PROBE saranno positivi, il messaggio principale sarà che l’igiene orale e la prevenzione della parodontite durante la gravidanza sono importanti e che il trattamento e le visite regolari dal dentista hanno la priorità durante la gravidanza. Offrire cure odontoiatriche gratuite durante la gravidanza in Danimarca nelle cliniche già esistenti costituirebbe una strategia facilmente implementabile per ridurre gli esiti avversi legati alla gravidanza e al parto. Ci saranno costi economici legati alla fornitura di cure odontoiatriche gratuite, ma si prevede che gli effetti benefici a lungo termine sia per le donne, i bambini che per la società saranno significativi e potrebbero superare i costi dell’intervento.
Gli obiettivi generali dello studio sono:
- Investigare la prevalenza della parodontite nelle donne in gravidanza e se il trattamento parodontale durante la gravidanza può migliorare la condizione parodontale (minore profondità delle tasche, sanguinamento al sondaggio e perdita di attacco) e ridurre l’infiammazione sistemica.
- Valutare se il trattamento parodontale contribuisce a ridurre il rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita e marcatori di rischio più bassi di preeclampsia e diabete gestazionale (pressione sanguigna ed emoglobina A1c (HbA1c)).
Lo studio PROBE è uno studio di intervento controllato, in cui verranno reclutate circa 1200 donne incinte dall'Holbæk Hospital o dal Nykøbing Falster Hospital nella regione Zealand in Danimarca durante la scansione della piega nucale nella settimana di gestazione 11-14 dopo una visita di screening parodontale presso il dentista dello studio . Durante la scansione della piega nucale, le segretarie distribuiranno i documenti a tutte le donne incinte presenti alla scansione. I criteri di inclusione sono donne incinte che parlano e capiscono il danese e a cui viene diagnosticata una parodontite dal dentista dello studio. Criteri di esclusione sono le donne incinte senza parodontite. I segretari degli ospedali Holbæk e Nykøbing Falster coordineranno il reclutamento e l'inclusione dei partecipanti allo studio. Le informazioni sui partecipanti idonei saranno fornite dai segretari al coordinatore della ricerca e al dentista ricercatore. Si prevede che al 50% della popolazione sottoposta a screening verrà diagnosticata la parodontite e sarà idonea all'inclusione. Il gruppo di intervento, composto da circa 300 donne incinte affette da parodontite, riceve un trattamento parodontale durante la gravidanza, mentre il gruppo di controllo, composto da circa 300 donne incinte affette da parodontite, riceve un trattamento parodontale dopo il parto. La modalità e le attività di raccolta dati sono le stesse sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo, fatta eccezione per il momento dei trattamenti parodontali che vengono eseguiti durante la gravidanza e dopo la nascita. Il periodo di tempo per i trattamenti parodontali sarà lo stesso per ciascun gruppo, circa 20 settimane, e ciascun partecipante incluso potrà ricevere fino a 5 trattamenti parodontali. Il reclutamento delle donne in gravidanza affette da parodontite durerà per un periodo di 18 mesi per il gruppo di intervento e ulteriori 18 mesi per il gruppo di controllo.
Informazioni demografiche, questionari qualitativi relativi alla dieta, all'abitudine al fumo, all'attività fisica, allo stato familiare, allo stato socioeconomico e alle abitudini di igiene orale e dentale saranno raccolti al basale (settimana 11-13 di gestazione) e alla 35a settimana di gestazione attraverso questionari online . Due mesi e sei mesi dopo il parto verranno inviati tramite questionario online due ulteriori questionari qualitativi riguardanti la crescita del bambino e domande sul partner, sulla salute orale e sulle abitudini dentali.
Le cliniche dentistiche regionali nella regione della Zelanda sono state contattate in relazione alle possibilità di fornire cliniche disponibili. Le cliniche hanno risposto positivamente e sono disposte a fornire le cliniche anche al di fuori dei normali orari di apertura, il che faciliterebbe l'eventuale successiva attuazione del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karoline Winckler, Phd
- Numero di telefono: 38163016
- Email: karoline.winckler@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Numero di telefono: 5155 9181
- Email: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Holbaek, Danimarca, 4300
- Reclutamento
- Holbaek Hospital
-
Contatto:
- Signe Dueholm, Midwife
- Numero di telefono: 59484320
- Email: scdu@regionsjaelland.dk
-
Contatto:
- Heidi Fischer, Midwife
- Numero di telefono: 59484320
- Email: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- Reclutamento
- Nykøbing Falster Hospital
-
Contatto:
- Pia Jensen, Secretary
- Numero di telefono: 56515412
- Email: pij@regionsjaelland.dk
-
Contatto:
- Anette Jensen, Secretary
- Numero di telefono: 56515400
- Email: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Danimarca, 4300
- Reclutamento
- Holbæk Hospital
-
Contatto:
- Heidi Fischer, Midwife
- Numero di telefono: 59 48 42 54
- Email: hefi@regionsjaelland.dk
-
Contatto:
- Signe Dueholm, Midwife
- Numero di telefono: 59484320
- Email: scdu@regionsjaelland.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che potrebbero partorire presso l'ospedale Holbaek o Nykoebing Falster
- Donne incinte con diagnosi di parodontite (stadio I-III) dal dentista dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte senza parodontite
- Donne incinte con meno di 20 denti sani
- Donne incinte affette da peridontite e attualmente in cura per la peridontite
- Donne in gravidanza con peridontite stadio IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: PrePROBE
Trattamento parodontale durante la gravidanza
|
Trattamento parodontale
|
|
Altro: PostSONDA
Trattamento parodontale dopo il parto
|
Trattamento parodontale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di nascite premature
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Definita come qualsiasi nascita prima delle 37 settimane complete di gestazione
|
18 mesi
|
|
Prevalenza di basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Definita come peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
|
18 mesi
|
|
Aumento dei marcatori di rischio per la preeclampsia
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Definite come ipertensione e proteinuria
|
18 mesi
|
|
Prevalenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Definita come intolleranza al glucosio
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Diabete, gestazionale
- Preeclampsia
- Infiammazione
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie parodontali
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20083249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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